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Tolerabilidade e Ação Modulatória do Liberador de Butirato N-(1-carbamoil-2-fenil-etil) Butiramida

11 de agosto de 2020 atualizado por: Roberto Berni Canani, Federico II University

Tolerabilidade e ação modulatória na função gastrointestinal neonatal e imunidade do liberador de butirato N-(1-carbamoil-2-fenil-etil) butiramida como novo componente para fórmula infantil

Evidências acumuladas mostram que a microbiota intestinal pode desempenhar um papel fundamental no desenvolvimento e função do trato gastrointestinal e do sistema imunológico. Muitos efeitos benéficos provocados pela microbiota intestinal são mediados por seus metabólitos. Os ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) são os principais metabólitos produzidos pela microbiota intestinal. Entre os SCFA, o butirato emergiu como regulador fundamental de muitas funções gastrointestinais e do desenvolvimento e função do sistema imunológico.

O butirato é produzido pela fermentação microbiana intestinal de amidos resistentes e fibras dietéticas. Regula várias funções intestinais e extraintestinais benéficas, entre as primeiras serve como fonte primária de energia para o epitélio intestinal, aumenta a absorção de minerais, estimula a proliferação e diferenciação de células epiteliais normais do cólon, melhora a função de barreira intestinal por estimulação da formação de mucina, peptídeos antimicrobianos e proteínas de junções apertadas, interage com o sistema imunológico e tem efeitos anti-inflamatórios.

O butirato também parece regular a expressão de peptídeos antimicrobianos, em particular regulando positivamente a transcrição de catelicidina, graças à sua ação como inibidor da histona desacetilase e demonstrou induzir a expressão de mRNA de β-defensina 2 (HBD-2) humana em colonócitos, embora existam poucos publicações relatando sua regulação de defensinas (Berni Canani R et al. W J Gastroenterol. 2011;17(12):1519). Dados preliminares mostraram que o leite materno contém butirato. O butirato pode ser um composto ideal para fórmulas infantis para uma regulação eficiente de várias ações protetoras no nível do trato gastrointestinal e no nível sistêmico.

Um novo liberador de butirato, útil para todas as aplicações conhecidas de butirato, apresentando características físico-químicas adequadas para fácil administração oral (livre das desagradáveis ​​propriedades organolépticas do butirato): N-(1-carbamoil-2-fenil-etil) butiramida (FBA) tem desenvolvido. A molécula é uma amida butirato com o aminoácido fenilalanina, sólida, inodora, insípida, estável em pH gástrico e capaz de liberar butirato constantemente por todo o trato gastrointestinal.

O objetivo do estudo foi avaliar a tolerabilidade e o perfil de segurança de uma intervenção nutricional com FBA em recém-nascidos a termo alimentados com fórmula. Os efeitos na expressão de biomarcadores de imunidade inata, bem como na função intestinal neonatal também foram avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Naples, Itália, 80131
        • University of Naples Federico II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 dias (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • recém-nascidos alimentados com fórmula saudável
  • nascido a termo (>37 idade gestacional)
  • peso adequado para a idade gestacional

Critério de exclusão:

  • gêmeos,
  • lactentes com história de asfixia grave,
  • síndrome de aspiração de mecônio,
  • imunodeficiência,
  • infecções congênitas,
  • doenças genéticas e anomalias cromossômicas,
  • malformações,
  • confiabilidade insuficiente ou presença de condições que tornassem improvável a adesão do paciente ao protocolo,
  • lactentes com qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do lactente de ingerir alimentos, ou no crescimento e desenvolvimento normal do lactente, ou na avaliação do lactente.

Além disso, como fatores de exclusão materna:

  • história de doenças imunológicas,
  • tumores,
  • doenças infecciosas ou inflamatórias que necessitaram de antibioticoterapia durante a gravidez,
  • diabetes,
  • gestose,
  • dislipidemia,
  • swab vaginal positivo para Streptococcus do Grupo B,
  • ruptura prolongada de membranas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FBA
A N-(1-carbamoil-2-fenil-etil) butiramida (FBA) foi desenvolvida.
A N-(1-carbamoil-2-fenil-etil) butiramida (FBA) foi desenvolvida.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
maltodextrinas
maltodextrinas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança e tolerabilidade: eventos adversos
Prazo: até 28 dias
número e proporção de indivíduos com eventos adversos
até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de indivíduos com cólicas infantis
Prazo: até 28 dias
taxa de indivíduos com cólicas infantis
até 28 dias
número diário de evacuações
Prazo: até 28 dias
número diário de evacuações
até 28 dias
consistência das fezes
Prazo: até 28 dias
consistência das fezes
até 28 dias
número diário de episódios de regurgitação
Prazo: até 28 dias
número diário de episódios de regurgitação
até 28 dias
níveis fecais de β-defensinas 2 (HβD-2)
Prazo: até 28 dias
até 28 dias
alteração da imunoglobulina A secretora (sIgA)
Prazo: até 28 dias
até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

29 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20-13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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