- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04491266
Tolerabilidade e Ação Modulatória do Liberador de Butirato N-(1-carbamoil-2-fenil-etil) Butiramida
Tolerabilidade e ação modulatória na função gastrointestinal neonatal e imunidade do liberador de butirato N-(1-carbamoil-2-fenil-etil) butiramida como novo componente para fórmula infantil
Evidências acumuladas mostram que a microbiota intestinal pode desempenhar um papel fundamental no desenvolvimento e função do trato gastrointestinal e do sistema imunológico. Muitos efeitos benéficos provocados pela microbiota intestinal são mediados por seus metabólitos. Os ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) são os principais metabólitos produzidos pela microbiota intestinal. Entre os SCFA, o butirato emergiu como regulador fundamental de muitas funções gastrointestinais e do desenvolvimento e função do sistema imunológico.
O butirato é produzido pela fermentação microbiana intestinal de amidos resistentes e fibras dietéticas. Regula várias funções intestinais e extraintestinais benéficas, entre as primeiras serve como fonte primária de energia para o epitélio intestinal, aumenta a absorção de minerais, estimula a proliferação e diferenciação de células epiteliais normais do cólon, melhora a função de barreira intestinal por estimulação da formação de mucina, peptídeos antimicrobianos e proteínas de junções apertadas, interage com o sistema imunológico e tem efeitos anti-inflamatórios.
O butirato também parece regular a expressão de peptídeos antimicrobianos, em particular regulando positivamente a transcrição de catelicidina, graças à sua ação como inibidor da histona desacetilase e demonstrou induzir a expressão de mRNA de β-defensina 2 (HBD-2) humana em colonócitos, embora existam poucos publicações relatando sua regulação de defensinas (Berni Canani R et al. W J Gastroenterol. 2011;17(12):1519). Dados preliminares mostraram que o leite materno contém butirato. O butirato pode ser um composto ideal para fórmulas infantis para uma regulação eficiente de várias ações protetoras no nível do trato gastrointestinal e no nível sistêmico.
Um novo liberador de butirato, útil para todas as aplicações conhecidas de butirato, apresentando características físico-químicas adequadas para fácil administração oral (livre das desagradáveis propriedades organolépticas do butirato): N-(1-carbamoil-2-fenil-etil) butiramida (FBA) tem desenvolvido. A molécula é uma amida butirato com o aminoácido fenilalanina, sólida, inodora, insípida, estável em pH gástrico e capaz de liberar butirato constantemente por todo o trato gastrointestinal.
O objetivo do estudo foi avaliar a tolerabilidade e o perfil de segurança de uma intervenção nutricional com FBA em recém-nascidos a termo alimentados com fórmula. Os efeitos na expressão de biomarcadores de imunidade inata, bem como na função intestinal neonatal também foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Naples, Itália, 80131
- University of Naples Federico II
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos alimentados com fórmula saudável
- nascido a termo (>37 idade gestacional)
- peso adequado para a idade gestacional
Critério de exclusão:
- gêmeos,
- lactentes com história de asfixia grave,
- síndrome de aspiração de mecônio,
- imunodeficiência,
- infecções congênitas,
- doenças genéticas e anomalias cromossômicas,
- malformações,
- confiabilidade insuficiente ou presença de condições que tornassem improvável a adesão do paciente ao protocolo,
- lactentes com qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do lactente de ingerir alimentos, ou no crescimento e desenvolvimento normal do lactente, ou na avaliação do lactente.
Além disso, como fatores de exclusão materna:
- história de doenças imunológicas,
- tumores,
- doenças infecciosas ou inflamatórias que necessitaram de antibioticoterapia durante a gravidez,
- diabetes,
- gestose,
- dislipidemia,
- swab vaginal positivo para Streptococcus do Grupo B,
- ruptura prolongada de membranas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: FBA
A N-(1-carbamoil-2-fenil-etil) butiramida (FBA) foi desenvolvida.
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A N-(1-carbamoil-2-fenil-etil) butiramida (FBA) foi desenvolvida.
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
maltodextrinas
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maltodextrinas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança e tolerabilidade: eventos adversos
Prazo: até 28 dias
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número e proporção de indivíduos com eventos adversos
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até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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porcentagem de indivíduos com cólicas infantis
Prazo: até 28 dias
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taxa de indivíduos com cólicas infantis
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até 28 dias
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número diário de evacuações
Prazo: até 28 dias
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número diário de evacuações
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até 28 dias
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consistência das fezes
Prazo: até 28 dias
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consistência das fezes
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até 28 dias
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número diário de episódios de regurgitação
Prazo: até 28 dias
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número diário de episódios de regurgitação
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até 28 dias
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níveis fecais de β-defensinas 2 (HβD-2)
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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alteração da imunoglobulina A secretora (sIgA)
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- 20-13
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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