Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid en modulerende werking van de butyraatafgiftemiddel N-(1-carbamoyl-2-fenyl-ethyl)butyramide

11 augustus 2020 bijgewerkt door: Roberto Berni Canani, Federico II University

Verdraagbaarheid en modulerende werking op neonatale gastro-intestinale functie en immuniteit van de butyraatafgiftemiddel N-(1-carbamoyl-2-fenyl-ethyl)butyramide als nieuwe component voor zuigelingenvoeding

Steeds meer bewijs toont aan dat de darmmicrobiota een sleutelrol zou kunnen spelen in de ontwikkeling en functie van het maagdarmkanaal en het immuunsysteem. Veel gunstige effecten die door de darmmicrobiota worden opgewekt, worden veroorzaakt door de metabolieten ervan. Vetzuren met een korte keten (SCFA's) zijn belangrijke metabolieten die worden geproduceerd door de darmmicrobiota. Onder SCFA is butyraat naar voren gekomen als centrale regulator van veel gastro-intestinale functies en de ontwikkeling en functie van het immuunsysteem.

Butyraat wordt geproduceerd door intestinale microbiële fermentatie van resistente zetmelen en voedingsvezels. Het reguleert verschillende gunstige darm- en extra-intestinale functies, waaronder de eerste: het dient als de primaire energiebron voor het darmepitheel, verhoogt de opname van mineralen, stimuleert de proliferatie en differentiatie van normale colonepitheelcellen, verbetert de darmbarrièrefunctie door stimulatie van de vorming van mucine, antimicrobiële peptiden en tight-junction-eiwitten, interageert met het immuunsysteem en heeft ontstekingsremmende effecten.

Butyraat lijkt ook de expressie van antimicrobiële peptiden te reguleren, met name de opwaartse regulering van de transcriptie van cathelicidine dankzij zijn werking als histondeacetylaseremmer. publicaties waarin de regulering van defensines wordt gerapporteerd (Berni Canani R et al. WJ gastro-enterol. 2011;17(12):1519). Voorlopige gegevens toonden aan dat moedermelk butyraat bevat. Butyraat zou een ideale verbinding kunnen zijn voor zuigelingenvoeding voor een efficiënte regulering van een aantal beschermende acties op het niveau van het maagdarmkanaal en op systemisch niveau.

Een nieuwe butyraatafgiftemiddel, bruikbaar voor alle bekende toepassingen van butyraat, met fysisch-chemische kenmerken die geschikt zijn voor gemakkelijke orale toediening (vrij van onaangename organoleptische eigenschappen van butyraat): N-(1-carbamoyl-2-fenyl-ethyl)butyramide (FBA) heeft ontwikkeld. Het molecuul is een butyraatamide met het aminozuur fenylalanine, vast, geurloos, smaakloos, stabiel bij de pH in de maag en in staat constant butyraat af te geven in het hele maagdarmkanaal.

Het doel van de studie was om de verdraagbaarheid en het veiligheidsprofiel te evalueren van een voedingsinterventie met FBA in flesvoeding bij voldragen pasgeborenen. De effecten op de expressie van aangeboren immuniteitsbiomarkers en op de neonatale darmfunctie werden ook beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Naples, Italië, 80131
        • University of Naples Federico II

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • anders gezonde flesvoeding-pasgeborenen
  • voldragen geboren (> 37 zwangerschapsduur)
  • voldoende gewicht voor de zwangerschapsduur

Uitsluitingscriteria:

  • Tweelingen,
  • zuigelingen met een voorgeschiedenis van ernstige verstikking,
  • meconium-aspiratiesyndroom,
  • immunodeficiëntie,
  • aangeboren infecties,
  • genetische ziekten en chromosomale afwijkingen,
  • misvormingen,
  • onvoldoende betrouwbaarheid of aanwezigheid van aandoeningen waardoor naleving van het protocol door de patiënt onwaarschijnlijk was,
  • baby's met een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk het vermogen van de baby om voedsel in te nemen, of de normale groei en ontwikkeling van de baby, of de beoordeling van de baby verstoort.

Bovendien, als maternale uitsluitingsfactoren:

  • geschiedenis van immuunziekten,
  • tumoren,
  • infectie- of ontstekingsziekten waarvoor antibioticatherapie nodig was tijdens de zwangerschap,
  • suikerziekte,
  • gestose,
  • dyslipidemie,
  • positief vaginaal uitstrijkje voor Groep B Streptococcus,
  • langdurige breuk van de vliezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FBA
N-(1-carbamoyl-2-fenyl-ethyl)butyramide (FBA) is ontwikkeld.
N-(1-carbamoyl-2-fenyl-ethyl)butyramide (FBA) is ontwikkeld.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
maltodextrine
maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid en verdraagbaarheid: bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
aantal en proportie proefpersonen met bijwerkingen
tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage proefpersonen met infantiele kolieken
Tijdsspanne: tot 28 dagen
percentage proefpersonen met infantiele kolieken
tot 28 dagen
dagelijks aantal stoelgangen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
dagelijks aantal stoelgangen
tot 28 dagen
consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: tot 28 dagen
consistentie van de ontlasting
tot 28 dagen
dagelijks aantal regurgitatie-episodes
Tijdsspanne: tot 28 dagen
dagelijks aantal regurgitatie-episodes
tot 28 dagen
fecale niveaus van β-defensines 2 (HβD-2)
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
verandering van secretoir immunoglobuline A (sIgA)
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren