- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04491266
Verdraagbaarheid en modulerende werking van de butyraatafgiftemiddel N-(1-carbamoyl-2-fenyl-ethyl)butyramide
Verdraagbaarheid en modulerende werking op neonatale gastro-intestinale functie en immuniteit van de butyraatafgiftemiddel N-(1-carbamoyl-2-fenyl-ethyl)butyramide als nieuwe component voor zuigelingenvoeding
Steeds meer bewijs toont aan dat de darmmicrobiota een sleutelrol zou kunnen spelen in de ontwikkeling en functie van het maagdarmkanaal en het immuunsysteem. Veel gunstige effecten die door de darmmicrobiota worden opgewekt, worden veroorzaakt door de metabolieten ervan. Vetzuren met een korte keten (SCFA's) zijn belangrijke metabolieten die worden geproduceerd door de darmmicrobiota. Onder SCFA is butyraat naar voren gekomen als centrale regulator van veel gastro-intestinale functies en de ontwikkeling en functie van het immuunsysteem.
Butyraat wordt geproduceerd door intestinale microbiële fermentatie van resistente zetmelen en voedingsvezels. Het reguleert verschillende gunstige darm- en extra-intestinale functies, waaronder de eerste: het dient als de primaire energiebron voor het darmepitheel, verhoogt de opname van mineralen, stimuleert de proliferatie en differentiatie van normale colonepitheelcellen, verbetert de darmbarrièrefunctie door stimulatie van de vorming van mucine, antimicrobiële peptiden en tight-junction-eiwitten, interageert met het immuunsysteem en heeft ontstekingsremmende effecten.
Butyraat lijkt ook de expressie van antimicrobiële peptiden te reguleren, met name de opwaartse regulering van de transcriptie van cathelicidine dankzij zijn werking als histondeacetylaseremmer. publicaties waarin de regulering van defensines wordt gerapporteerd (Berni Canani R et al. WJ gastro-enterol. 2011;17(12):1519). Voorlopige gegevens toonden aan dat moedermelk butyraat bevat. Butyraat zou een ideale verbinding kunnen zijn voor zuigelingenvoeding voor een efficiënte regulering van een aantal beschermende acties op het niveau van het maagdarmkanaal en op systemisch niveau.
Een nieuwe butyraatafgiftemiddel, bruikbaar voor alle bekende toepassingen van butyraat, met fysisch-chemische kenmerken die geschikt zijn voor gemakkelijke orale toediening (vrij van onaangename organoleptische eigenschappen van butyraat): N-(1-carbamoyl-2-fenyl-ethyl)butyramide (FBA) heeft ontwikkeld. Het molecuul is een butyraatamide met het aminozuur fenylalanine, vast, geurloos, smaakloos, stabiel bij de pH in de maag en in staat constant butyraat af te geven in het hele maagdarmkanaal.
Het doel van de studie was om de verdraagbaarheid en het veiligheidsprofiel te evalueren van een voedingsinterventie met FBA in flesvoeding bij voldragen pasgeborenen. De effecten op de expressie van aangeboren immuniteitsbiomarkers en op de neonatale darmfunctie werden ook beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- anders gezonde flesvoeding-pasgeborenen
- voldragen geboren (> 37 zwangerschapsduur)
- voldoende gewicht voor de zwangerschapsduur
Uitsluitingscriteria:
- Tweelingen,
- zuigelingen met een voorgeschiedenis van ernstige verstikking,
- meconium-aspiratiesyndroom,
- immunodeficiëntie,
- aangeboren infecties,
- genetische ziekten en chromosomale afwijkingen,
- misvormingen,
- onvoldoende betrouwbaarheid of aanwezigheid van aandoeningen waardoor naleving van het protocol door de patiënt onwaarschijnlijk was,
- baby's met een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk het vermogen van de baby om voedsel in te nemen, of de normale groei en ontwikkeling van de baby, of de beoordeling van de baby verstoort.
Bovendien, als maternale uitsluitingsfactoren:
- geschiedenis van immuunziekten,
- tumoren,
- infectie- of ontstekingsziekten waarvoor antibioticatherapie nodig was tijdens de zwangerschap,
- suikerziekte,
- gestose,
- dyslipidemie,
- positief vaginaal uitstrijkje voor Groep B Streptococcus,
- langdurige breuk van de vliezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: FBA
N-(1-carbamoyl-2-fenyl-ethyl)butyramide (FBA) is ontwikkeld.
|
N-(1-carbamoyl-2-fenyl-ethyl)butyramide (FBA) is ontwikkeld.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
maltodextrine
|
maltodextrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid en verdraagbaarheid: bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
aantal en proportie proefpersonen met bijwerkingen
|
tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage proefpersonen met infantiele kolieken
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
percentage proefpersonen met infantiele kolieken
|
tot 28 dagen
|
|
dagelijks aantal stoelgangen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
dagelijks aantal stoelgangen
|
tot 28 dagen
|
|
consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
consistentie van de ontlasting
|
tot 28 dagen
|
|
dagelijks aantal regurgitatie-episodes
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
dagelijks aantal regurgitatie-episodes
|
tot 28 dagen
|
|
fecale niveaus van β-defensines 2 (HβD-2)
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tot 28 dagen
|
|
|
verandering van secretoir immunoglobuline A (sIgA)
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .