Butyraatin vapauttajan N-(1-karbamoyyli-2-fenyylietyyli)butyramidin siedettävyys ja säätelevä vaikutus
Vastasyntyneiden maha-suolikanavan toimintaan ja butyraattia vapauttavan N-(1-karbamoyyli-2-fenyylietyyli)butyramidin siedettävyys ja moduloiva vaikutus äidinmaidonkorvikkeen uutena komponenttina
Kertyvä näyttö osoittaa, että suoliston mikrobiotalla voi olla keskeinen rooli ruoansulatuskanavan ja immuunijärjestelmän kehityksessä ja toiminnassa. Monet suoliston mikrobiston aikaansaamat hyödylliset vaikutukset välittyvät sen metaboliitteista. Lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA:t) ovat pääasiallisia suoliston mikrobiotan tuottamia metaboliitteja. SCFA:sta butyraatti on noussut keskeiseksi säätelijäksi monien ruoansulatuskanavan toimintojen ja immuunijärjestelmän kehityksen ja toiminnan kannalta.
Butyraattia tuotetaan vastustuskykyisten tärkkelysten ja ravintokuidun suolistossa tapahtuvalla mikrobifermentaatiolla. Se säätelee useita hyödyllisiä suoliston ja suoliston ulkopuolisia toimintoja, joista ensimmäisten joukossa se toimii suoliston epiteelin ensisijaisena energialähteenä, lisää mineraalien imeytymistä, stimuloi normaalien paksusuolen epiteelisolujen proliferaatiota ja erilaistumista, parantaa suoliston estetoimintoa stimuloimalla muodostumista. Musiinin, antimikrobisten peptidien ja tiiviiden yhteyksien proteiinien vuorovaikutuksessa immuunijärjestelmän kanssa ja sillä on anti-inflammatorisia vaikutuksia.
Butyraatti näyttää myös säätelevän antimikrobisten peptidien ilmentymistä, erityisesti lisäämällä katelisidiinin transkriptiota histonideasetylaasi-inhibiittorin vaikutuksesta, ja sen on osoitettu indusoivan ihmisen β-defensiini 2:n (HBD-2) mRNA:n ilmentymistä kolonosyyteissä, vaikka niitä on vähän julkaisut, jotka raportoivat sen defensiinien säätelystä (Berni Canani R et al. W J Gastroenterol. 2011;17(12):1519). Alustavien tietojen mukaan rintamaito sisältää butyraattia. Butyraatti voisi olla ihanteellinen yhdiste äidinmaidonkorvikkeille useiden suojaavien vaikutusten tehokkaaseen säätelyyn ruoansulatuskanavan tasolla ja systeemisellä tasolla.
Uusi butyraatin vapauttaja, joka on käyttökelpoinen kaikissa tunnetuissa butyraatin sovelluksissa ja jonka fysiokemialliset ominaisuudet sopivat helppoon oraaliseen antoon (ilman butyraatin epämiellyttäviä organoleptisia ominaisuuksia): N-(1-karbamoyyli-2-fenyylietyyli)butyramidilla (FBA) on kehitetty. Molekyyli on butyraattiamidi, jossa on aminohappo fenyylialaniini, kiinteä, hajuton, mauton, stabiili mahalaukun pH:ssa ja pystyy vapauttamaan butyraattia jatkuvasti koko maha-suolikanavassa.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida FBA-ravitsemusinterventioiden siedettävyyttä ja turvallisuusprofiilia vastasyntyneiden korvikkeissa. Vaikutukset synnynnäisten immuniteettibiomarkkerien ilmentymiseen sekä vastasyntyneen suoliston toimintaan arvioitiin myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- muutoin terveet korvikkeella ruokitut vastasyntyneet
- synnytysaikana (>37 raskausikä)
- raskausikään sopiva paino
Poissulkemiskriteerit:
- kaksoset,
- imeväiset, joilla on ollut vaikea asfyksia,
- mekonium-aspiraatio-oireyhtymä,
- immuunipuutos,
- synnynnäiset tulehdukset,
- geneettiset sairaudet ja kromosomipoikkeavuudet,
- epämuodostumat,
- riittämätön luotettavuus tai olosuhteet, jotka tekivät potilaan noudattamisen protokollan kanssa epätodennäköiseksi,
- pikkulapsille, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan todennäköisesti häiritsee lapsen kykyä niellä ruokaa tai lapsen normaalia kasvua ja kehitystä tai vauvan arviointia.
Lisäksi äidin poissulkemistekijöinä:
- immuunisairauksien historia,
- kasvaimet,
- infektio- tai tulehdussairaudet, jotka vaativat antibioottihoitoa raskauden aikana,
- diabetes,
- gestoosi,
- dyslipidemia,
- positiivinen emättimen vanupuikko B-ryhmän streptokokille,
- kalvojen pitkittynyt repeämä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FBA
N-(1-karbamoyyli-2-fenyylietyyli)butyramidi (FBA) on kehitetty.
|
N-(1-karbamoyyli-2-fenyylietyyli)butyramidi (FBA) on kehitetty.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
maltodekstriinit
|
maltodekstriinit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
haittavaikutuksia saaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja osuus
|
jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
infantiileista koliikkia sairastavien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
infantiileista koliikista kärsivien henkilöiden määrä
|
jopa 28 päivää
|
|
päivittäinen suolen liikkeiden määrä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
päivittäinen suolen liikkeiden määrä
|
jopa 28 päivää
|
|
ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
ulosteen konsistenssi
|
jopa 28 päivää
|
|
päivittäinen regurgitaatiojaksojen määrä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
päivittäinen regurgitaatiojaksojen määrä
|
jopa 28 päivää
|
|
β-defensiini 2:n (HβD-2) tasot ulosteessa
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
|
erittävän immunoglobuliini A:n (sIgA) muutos
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .