Hemodynamické změny v důsledku polohy na břiše
25. listopadu 2022 aktualizováno: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
Hemodynamické změny v důsledku polohy na břiše u zdravých dobrovolníků
Peroperační poloha na břiše může být spojena s hemodynamickou nestabilitou.
Příčiny nestability nejsou dosud přesně objasněny.
Cílem této studie je prokázat fyziologické změny při polohování na břiše u zdravých dobrovolníků .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poloha na břiše by mohla snížit srdeční index (CI), hlavně kvůli snížení tepového objemu, s malými změnami srdeční frekvence. Střední arteriální tlak (MAP) mohl být u většiny pacientů udržován zvýšenou systémovou vaskulární rezistencí (SVR).
Cílem této studie je neinvazivním měřením hemodynamiky (ClearSight, Edwards) a nepřímo popsat hemodynamické změny ve dvou různých chirurgických polohách na břiše u 10 zdravých neanestezovaných dobrovolníků (plochá poloha a využívající podpůrný systém umožňující volné břicho). hodnotil nitrobřišní tlak pomocí ultrazvuku. Systém ClearSight poskytuje pokročilé hemodynamické parametry (kardiální index CI, tepový objem SV, variace tepového objemu SVV, systémový vaskulární odpor SVR, střední arteriální tlak MAP) z prstové manžety.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
6 mužů a 6 zdravých dobrovolníků bez anestezie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let,
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu I
- souhlas s účastí na studiu
Kritéria vyloučení:
- nesouhlas s účastí na studiu,
- BMI nad 40
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dobrovolníci bez anestezie
Hemodynamické parametry budou měřeny v poloze na zádech.
Dobrovolníci budou otočeni do polohy na břiše.
Po pětiminutové stabilizační fázi budou neinvazivním měřením pomocí ClearSight (Edwards) ve dvou polohách na břiše (vleže na břiše) monitorovány CI, MAP, srdeční frekvence (HR), variace tepového objemu SVV, index systémové vaskulární rezistence (SVRI). podpůrný systém umožňující volné břicho a následné ležení bez jakéhokoli zařízení).
Dále bude ultrazvukem změřena šířka dolní duté žíly a vena jugularis interna, vena saphena a vena cephalica.
Měření bude prováděno ve fázi nádechu a výdechu.
|
Nejprve se použije bez podepřená poloha na břiše s pažemi podél těla v neutrální poloze bez jakékoli podpěry kromě podpěry pat měkkým válcovým zařízením, hlava bude držena v neutrální poloze pomocí opěrky hlavy na břiše.
Po zaznamenání všech naměřených hodnot bude otestována poloha na břiše pomocí systému podpory polohy na břiše.
Opěrný systém umožňuje volný pohyb dolní části hrudníku a břišní stěny, nadloktí jsou zvednutá a v úhlu 90 stupňů (v ramenech a loktech).
Paty budou umístěny na úrovni srdce pomocí podpůrného válcového zařízení.
Hlava bude držena v neutrální poloze pomocí opěrky hlavy na břiše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdečního indexu
Časové okno: 5 minut
|
po změně polohy vleže na břiše
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny průměru vena cava
Časové okno: 5 minut
|
po změně polohy vleže na břiše
|
5 minut
|
|
Změny průměru vena jugularis
Časové okno: 5 minut
|
po změně polohy vleže na břiše
|
5 minut
|
|
Změny průměru vena saphena
Časové okno: 5 minut
|
po změně polohy vleže na břiše
|
5 minut
|
|
Změny průměru vena cephalica
Časové okno: 5 minut
|
po změně polohy vleže na břiše
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lucie Kukralova, MD, UH Hradec Kralove
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kukrálová L, Dostálová V, Dostál P. Hemodynamic changes in prone position - a non-invasive physiological study. Anest. intenziv. Med.. 2021;32(2):82-86. doi: 10.36290/aim.2021.010.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UH HradecKralove
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .