Vliv morfologie Vaterovy ampulky na ERCP

1. Pozadí

   ERCP je pokročilý postup, který je široce používán v diagnostice a léčbě různých benigních a maligních pankreatobiliárních poruch1,2,3,4,5.

   Selektivní kanylace společného žlučovodu (CBD) je nejdůležitějším a nejnáročnějším krokem v biliární endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii6,7. Při prvním ERCP však i ve zkušených rukou může žlučová kanyla selhat až v 15 % - 35 % případů při použití pouze standardních metod8.

   Od prvního popisu „Vaterovy papily“ Abrahamem Vaterem v roce 17209 byla široce uznávána variabilita v morfologii papily10. Použití vysoce kvalitních digitálních snímků vedlo k jasné potřebě a přání vytvořit endoskopickou klasifikaci založenou na morfologii papily. Během poslední dekády několik autorů navrhlo různé klasifikace, aby bylo možné předpovědět úspěšnost kanylace, komplikace a potřebu pokročilejších kanylačních technik11,12,13,14,15. Všechny navrhované klasifikace, s výjimkou jedné, však selhávají, protože nebyly předloženy k ověřovacímu procesu. Jediný ověřený je návrh Haraldssona13, který má stále tu nevýhodu, že nezahrnuje některé papilární morfologie.

   Vzhledem k potřebě vytvořila naše výzkumná skupina novou klasifikaci (nazvanou „Viana Classification“), která nejenže zahrnuje více morfologií, ale byla také v pravý čas ověřena.

   Dalším krokem je tedy prozkoumání potenciálních důsledků papilární morfologie na úspěšnost biliární kanylace, komplikace vyplývající z ERCP a nutnost použití záchranných technik (fistulotomie a kanylace dvojitým vodicím drátem) v případě selhání standardní kanylace.

2. Finanční zdroje

   Všichni účastníci zahrnutí do této studie provedou ERCP, laboratorní testy a další doplňkové diagnostické testy po řádně odůvodněném lékařském předpisu (přesně stejná vyšetření, která by pacient absolvoval, kdyby tato studie neexistovala). Odpadají tedy dodatečné náklady nebo spotřeba nemocničních zdrojů.

3. Etické úvahy

   Do této studie budou účastníci zahrnuti po informovaném souhlasu. Anonymita a důvěrnost budou zabezpečeny přidělením individuálního číselného kódu. Bude také vysvětlena možnost kdykoliv ze studie odstoupit s garancí úplné eliminace dat. Všichni výzkumní pracovníci zapojení do studie budou dodržovat Pravidla etického chování a osvědčené postupy, aby dodrželi zásady Helsinské deklarace, Úmluvy o lidských právech a biomedicíně, pokynů Rady pro mezinárodní organizace lékařských věd a Průvodce správnou klinickou praxí.

4. Statistická analýza

   Kvalitativní proměnné budou sumarizovány pomocí absolutních a relativních četností a kvantitativní proměnné budou shrnuty pomocí průměru a směrodatné odchylky nebo mediánu a mezikvartilového rozmezí v závislosti na jejich distribučních profilech. Normalita kvantitativních proměnných bude hodnocena pomocí rozdělení histogramu.

   Vztahy mezi kategoriálními proměnnými budou hodnoceny pomocí chí-kvadrát testu a Fisherova exaktního testu. Rozdíly mezi dvěma nebo více skupinami nezávislých nenormálně distribuovaných kvantitativních proměnných budou hodnoceny pomocí Kruskal-Wallisova testu.

   Pro vysvětlení rizika pankreatitidy bude proveden binomický logistický regresní model s více prediktory.

   Nulová hypotéza bude zamítnuta, když jsou p-hodnoty testovací statistiky menší než <0,05. Statistická analýza, výpočet velikosti vzorku a grafika budou provedeny pomocí softwaru Stata (StataCorp. 2015. Stata Statistický software: Vydání 14. College Station, StataCorp LP)

5. Očekávané výsledky

Výsledky této studie přispějí k lepšímu pochopení vlivu papilární morfologie na obtížnost kanylace. V případě, že se prokáže, že některé morfologie znamenají větší potíže při kanylaci, mohou být vytvořeny strategie, jako je použití záchranných technik ab initio, aby se zlepšily výsledky ERCP, konkrétně rychlost kanylace.