Wpływ morfologii bańki Vatera na ERCP

1. Tło

   ECPW to zaawansowana procedura, która jest szeroko stosowana w diagnostyce i leczeniu różnych łagodnych i złośliwych zaburzeń trzustki i dróg żółciowych1,2,3,4,5.

   Selektywna kaniulacja przewodu żółciowego wspólnego (CBD) jest najważniejszym i najbardziej wymagającym krokiem w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej dróg żółciowych6,7. Jednak w przypadku pierwszego ERCP, nawet w doświadczonych rękach, kaniulacja dróg żółciowych może zakończyć się niepowodzeniem w 15% - 35% przypadków przy użyciu samych standardowych metod8.

   Od czasu pierwszego opisu „brodawki Vatera” przez Abrahama Vatera w 1720 r.9 zmienność morfologii brodawek została powszechnie uznana10. Zastosowanie wysokiej jakości obrazów cyfrowych doprowadziło do wyraźnej potrzeby i chęci stworzenia klasyfikacji endoskopowej opartej na morfologii brodawki. W ciągu ostatniej dekady kilku autorów zaproponowało różne klasyfikacje w celu przewidywania powodzenia kaniulacji, powikłań i potrzeby stosowania bardziej zaawansowanych technik kaniulacji11,12,13,14,15. Jednak wszystkie proponowane klasyfikacje, z wyjątkiem jednej, kończą się niepowodzeniem, ponieważ nie zostały poddane procesowi walidacji. Jedynym zatwierdzonym jest zaproponowany przez Haraldssona13, który nadal ma tę wadę, że nie uwzględnia niektórych morfologii brodawkowatych.

   Biorąc pod uwagę potrzebę, nasza grupa badawcza stworzyła nową klasyfikację (zatytułowaną „Klasyfikacja Viana”), która nie tylko zawiera więcej morfologii, ale została również zweryfikowana w odpowiednim czasie.

   Stąd kolejnym krokiem jest zbadanie potencjalnych implikacji morfologii brodawek na powodzenie kaniulacji dróg żółciowych, powikłań wynikających z ECPW oraz konieczności zastosowania technik ratunkowych (fistulotomii i kaniulacji dwuprowadnikowej) w przypadku niepowodzenia kaniulacji standardowej.

2. Zasoby finansowe

   Wszyscy uczestnicy objęci tym badaniem wykonają ERCP, badania laboratoryjne i inne uzupełniające badania diagnostyczne po należycie uzasadnionym zaleceniu lekarskim (dokładnie te same badania, które wykonałby pacjent, gdyby nie było tego badania). Nie ma więc żadnych dodatkowych kosztów ani zużycia zasobów szpitala.

3. Względy etyczne

   W tym badaniu uczestnicy zostaną włączeni po uzyskaniu świadomej zgody. Anonimowość i poufność zostaną zapewnione poprzez nadanie indywidualnego kodu numerycznego. Wyjaśniona zostanie również możliwość wycofania się z badania w dowolnym momencie, z gwarancją całkowitego usunięcia danych. Wszyscy naukowcy biorący udział w badaniu będą przestrzegać Zasad Etyki i Dobrych Praktyk w celu przestrzegania zasad Deklaracji Helsińskiej, Konwencji o Prawach Człowieka i Biomedycynie, wytycznych Rady Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych oraz Przewodnik dobrej praktyki klinicznej.

4. Analiza statystyczna

   Zmienne jakościowe zostaną podsumowane przy użyciu częstości bezwzględnych i względnych, a zmienne ilościowe zostaną podsumowane przy użyciu średniej i odchylenia standardowego lub mediany i rozstępu międzykwartylowego, w zależności od ich profili rozkładu. Normalność zmiennych ilościowych zostanie oceniona za pomocą rozkładu histogramu.

   Relacje między zmiennymi kategorialnymi zostaną ocenione za pomocą testu chi-kwadrat i dokładnego testu Fishera. Różnice między dwiema lub więcej grupami niezależnych zmiennych ilościowych o rozkładzie innym niż normalny zostaną ocenione za pomocą testu Kruskala-Wallisa.

   Aby wyjaśnić ryzyko zapalenia trzustki, zostanie wykonany dwumianowy model regresji logistycznej z wieloma predyktorami.

   Hipoteza zerowa zostanie odrzucona, gdy wartości p statystyki testowej będą mniejsze niż <0,05. Analiza statystyczna, obliczenie wielkości próby i grafika zostaną wykonane przy użyciu oprogramowania Stata (StataCorp. 2015. Oprogramowanie statystyczne Stata: wersja 14. College Station, StataCorp LP)

5. Oczekiwane rezultaty

Wyniki tego badania przyczynią się do lepszego zrozumienia wpływu morfologii brodawek na trudność kaniulacji. W przypadku wykazania, że ​​niektóre morfologie implikują większe trudności w kaniulacji, można stworzyć strategie, takie jak zastosowanie technik ratunkowych ab initio, w celu poprawy wyników ERCP, a mianowicie wskaźnika kaniulacji.