Invloed van de ampulla-morfologie van Vater op ERCP

1. Achtergrond

   ERCP is een geavanceerde procedure die veel wordt gebruikt bij de diagnose en behandeling van een verscheidenheid aan goedaardige en kwaadaardige pancreas- en galaandoeningen1,2,3,4,5.

   Selectieve canulatie van de galbuis (CBD) is de belangrijkste en meest uitdagende stap in een biliaire endoscopische retrograde cholangiopancreatografie6,7. Echter, in de eerste ERCP, zelfs in ervaren handen, kan de galcanulatie mislukken in tot 15% - 35% van de gevallen wanneer alleen standaardmethoden worden gebruikt8.

   Sinds de eerste beschrijving van de "Vater's papilla" door Abraham Vater in 17209, wordt de variabiliteit in papillaire morfologie algemeen erkend10. Het gebruik van digitale beelden van hoge kwaliteit heeft geleid tot een duidelijke behoefte en wens om een ​​endoscopische classificatie te creëren op basis van de morfologie van de papil. In de afgelopen tien jaar hebben verschillende auteurs verschillende classificaties voorgesteld om het succes van canulatie, complicaties en de behoefte aan meer geavanceerde canulatietechnieken te voorspellen11,12,13,14,15. Alle voorgestelde classificaties, op één na, slagen echter niet omdat ze niet aan een validatieproces zijn onderworpen. De enige gevalideerde is die van Haraldsson13, die nog steeds het nadeel heeft dat sommige van de papillaire morfologieën niet zijn opgenomen.

   Gezien de behoefte creëerde onze onderzoeksgroep een nieuwe classificatie (getiteld "Viana Classificatie") die niet alleen meer morfologieën omvat, maar ook te zijner tijd werd gevalideerd.

   Daarom is de volgende stap het onderzoeken van de mogelijke implicaties van papillaire morfologie op het succes van galcanulatie, complicaties als gevolg van ERCP en de noodzaak om reddingstechnieken (fistulotomie en canulatie met dubbele voerdraad) te gebruiken in geval van falen van de standaard canulatie.

2. Financiële middelen

   Alle deelnemers aan deze studie zullen ERCP, laboratoriumtests en andere aanvullende diagnostische tests uitvoeren na een naar behoren gemotiveerd medisch voorschrift (exact dezelfde onderzoeken die de patiënt zou doen als deze studie er niet was). Er zijn dus geen extra kosten of verbruik van ziekenhuismiddelen.

3. Ethische overwegingen

   In deze studie zullen deelnemers worden opgenomen na geïnformeerde toestemming. Anonimiteit en vertrouwelijkheid worden gewaarborgd door het toekennen van een individuele cijfercode. Er zal ook de mogelijkheid worden uitgelegd om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek, met de garantie dat de gegevens volledig worden verwijderd. Alle onderzoekers die bij het onderzoek betrokken zijn, zullen zich houden aan de regels voor ethisch gedrag en beste praktijken om te voldoen aan de voorschriften van de Verklaring van Helsinki, het Verdrag inzake mensenrechten en biogeneeskunde, de richtlijnen van de Raad voor Internationale Organisaties van Medische Wetenschappen en de gids voor goede klinische praktijken.

4. statistische analyse

   Kwalitatieve variabelen zullen worden samengevat met behulp van absolute en relatieve frequenties, en kwantitatieve variabelen zullen worden samengevat met behulp van het gemiddelde en de standaarddeviatie of het mediaan- en interkwartielbereik, afhankelijk van hun distributieprofielen. De normaliteit van de kwantitatieve variabelen zal worden beoordeeld met behulp van de histogramverdeling.

   Relaties tussen categorische variabelen zullen worden beoordeeld met behulp van een chikwadraattoets en Fisher's exact-toets. Verschillen tussen twee of meer groepen onafhankelijke niet-normaal verdeelde kwantitatieve variabelen zullen worden geëvalueerd met behulp van een Kruskal-Wallis-test.

   Om het risico op pancreatitis te verklaren, zal een binomiaal logistisch regressiemodel met meerdere voorspellers worden uitgevoerd.

   De nulhypothese wordt verworpen wanneer de p-waarden van de teststatistieken kleiner zijn dan <0,05. Statistische analyse, berekening van de steekproefomvang en grafieken zullen worden uitgevoerd met behulp van Stata-software (StataCorp. 2015. Statistische software voor Stata: uitgave 14. College Station, StataCorp LP)

5. Verwachte resultaten

De resultaten van deze studie zullen bijdragen tot een beter begrip van de invloed van papillaire morfologie op canulatiemoeilijkheden. In het geval dat wordt aangetoond dat sommige morfologieën grotere problemen bij canulatie met zich meebrengen, kunnen strategieën worden ontwikkeld, zoals het gebruik van ab initio reddingstechnieken, om de resultaten van ERCP, namelijk de canulatiesnelheid, te verbeteren.