Влияние морфологии фатеровой ампулы на ЭРХПГ

1. Фон

   ЭРХПГ — передовая процедура, которая широко используется в диагностике и лечении различных доброкачественных и злокачественных панкреатобилиарных заболеваний1,2,3,4,5.

   Селективная канюляция общего желчного протока (ОЖП) является наиболее важным и сложным этапом билиарной эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии6,7. Однако при первой ЭРХПГ даже в опытных руках билиарная канюляция может оказаться неудачной в 15–35 % случаев при использовании только стандартных методов8.

   Со времени первого описания «фатерова сосочка» Авраамом Фатером в 17209 году изменчивость морфологии сосочков получила широкое признание10. Использование высококачественных цифровых изображений привело к четкой необходимости и желанию создать эндоскопическую классификацию, основанную на морфологии сосочка. За последнее десятилетие несколько авторов предложили различные классификации для прогнозирования успеха катетеризации, осложнений и потребности в более совершенных техниках катетеризации11,12,13,14,15. Однако все предложенные классификации, за исключением одной, терпят неудачу, потому что они не прошли процесс валидации. Единственным утвержденным является метод, предложенный Haraldsson13, у которого все еще есть недостаток, заключающийся в том, что он не включает некоторые папиллярные морфологии.

   Учитывая необходимость, наша исследовательская группа создала новую классификацию (под названием «Классификация Виана»), которая не только включает больше морфологий, но и была подтверждена в установленном порядке.

   Следовательно, следующим шагом является изучение потенциальных последствий папиллярной морфологии для успеха билиарной канюляции, осложнений, возникающих в результате ЭРХПГ, и необходимости использования спасательных методов (фистулотомия и канюляция с двойным проводником) в случае неудачи стандартной канюляции.

2. Финансовые ресурсы

   Все участники, включенные в это исследование, будут выполнять ЭРХПГ, лабораторные тесты и другие дополнительные диагностические тесты после должным образом обоснованного медицинского назначения (точно такие же тесты, которые пациент сделал бы, если бы не было этого исследования). Следовательно, нет никаких дополнительных затрат или потребления ресурсов больницы.

3. Этические соображения

   В это исследование участники будут включены после информированного согласия. Анонимность и конфиденциальность будут обеспечены присвоением индивидуального цифрового кода. Также будет объяснена возможность выхода из исследования в любое время с гарантией полного устранения данных. Все исследователи, участвующие в исследовании, будут придерживаться Правил этического поведения и передовой практики в целях соблюдения предписаний Хельсинкской декларации, Конвенции о правах человека и биомедицине, руководящих принципов Совета международных организаций медицинских наук и Руководство по надлежащей клинической практике.

4. статистический анализ

   Качественные переменные будут суммированы с использованием абсолютных и относительных частот, а количественные переменные будут обобщены с использованием среднего значения и стандартного отклонения или медианы и межквартильного диапазона, в зависимости от профилей их распределения. Нормальность количественных переменных будет оцениваться с помощью распределения гистограммы.

   Отношения между категориальными переменными будут оцениваться с использованием критерия хи-квадрат и точного критерия Фишера. Различия между двумя или более группами независимых количественных переменных с ненормальным распределением будут оцениваться с использованием теста Крускала-Уоллиса.

   Чтобы объяснить риск панкреатита, будет реализована модель биномиальной логистической регрессии с несколькими предикторами.

   Нулевая гипотеза будет отвергнута, если p-значения тестовой статистики будут меньше <0,05. Статистический анализ, расчет размера выборки и графики будут выполняться с использованием программного обеспечения Stata (StataCorp. 2015. Статистическое программное обеспечение Stata: выпуск 14. College Station, StataCorp LP)

5. Ожидаемые результаты

Результаты этого исследования будут способствовать лучшему пониманию влияния папиллярной морфологии на сложность канюляции. В случае демонстрации того, что некоторые морфологии предполагают большие трудности при канюляции, могут быть разработаны стратегии, такие как использование методов спасения ab initio, чтобы улучшить результаты ЭРХПГ, а именно скорость канюляции.