Påvirkning av Vaters Ampulla Morfologi på ERCP

1. Bakgrunn

   ERCP er en avansert prosedyre som er mye brukt i diagnostisering og behandling av en rekke godartede og ondartede pankreatobiliære lidelser1,2,3,4,5.

   Selektiv kanylering av felles gallegang (CBD) er det viktigste og mest utfordrende trinnet i en biliær endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi6,7. Men i den første ERCP, selv i erfarne hender, kan gallekanylering mislykkes i opptil 15 % - 35 % av tilfellene ved bruk av standardmetoder alene8.

   Siden den første beskrivelsen av "Vaters papilla" av Abraham Vater i 17209, har variasjonen i papillær morfologi blitt allment anerkjent10. Bruk av digitale bilder av høy kvalitet har ført til et klart behov og ønske om å lage en endoskopisk klassifisering basert på papillaens morfologi. I løpet av det siste tiåret har flere forfattere foreslått forskjellige klassifiseringer for å forutsi suksessen til kanylering, komplikasjoner og behovet for mer avanserte kanyleringsteknikker11,12,13,14,15. Alle de foreslåtte klassifiseringene, med unntak av én, mislykkes imidlertid fordi de ikke har blitt sendt til en valideringsprosess. Den eneste validerte er den foreslåtte av Haraldsson13, som fortsatt har ulempen ved ikke å inkorporere noen av de papillære morfologiene.

   Gitt behovet, laget vår forskningsgruppe en ny klassifisering (med tittelen "Viana Classification") som ikke bare inneholder flere morfologier, men som også ble validert etter hvert.

   Derfor er det neste trinnet å utforske de potensielle implikasjonene av papillær morfologi på suksessen til gallekanylering, komplikasjoner som følge av ERCP og behovet for å bruke redningsteknikker (fistulotomi og dobbel ledetrådskanylering) i tilfelle svikt i standardkanyleringen.

2. Finansielle ressurser

   Alle deltakerne som er inkludert i denne studien vil utføre ERCP, laboratorietester og andre komplementære diagnostiske tester etter en behørig begrunnet medisinsk resept (nøyaktig de samme undersøkelsene som pasienten ville gjort hvis det ikke fantes denne studien). Derfor er det ingen ekstra kostnader eller forbruk av sykehusressurser.

3. Etiske vurderinger

   I denne studien vil deltakerne bli inkludert etter informert samtykke. Anonymitet og konfidensialitet vil bli ivaretatt ved å tildele en individuell numerisk kode. Det vil også bli forklart muligheten for å trekke seg fra studien når som helst, med garanti for total eliminering av data. Alle forskere som er involvert i studien vil følge reglene for etisk oppførsel og beste praksis for å overholde forskriftene i Helsingfors-erklæringen, konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin, retningslinjene til Rådet for internasjonale organisasjoner for medisinske vitenskaper og veiledningen til god klinisk praksis.

4. Statistisk analyse

   Kvalitative variabler vil bli oppsummert ved bruk av absolutte og relative frekvenser, og kvantitative variabler vil bli oppsummert ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik eller median- og interkvartilområdet, avhengig av deres distribusjonsprofil. Normaliteten til de kvantitative variablene vil bli vurdert ved hjelp av histogramfordelingen.

   Forholdet mellom kategoriske variabler vil bli vurdert ved hjelp av en kjikvadrattest og Fishers eksakte test. Forskjeller mellom to eller flere grupper av uavhengige ikke-normalfordelte kvantitative variabler vil bli evaluert ved hjelp av en Kruskal-Wallis test.

   For å forklare risikoen for pankreatitt vil det bli utført en binomial logistisk regresjonsmodell med flere prediktorer.

   Nullhypotesen vil bli forkastet når teststatistikkens p-verdier er mindre enn <0,05. Statistisk analyse, beregning av prøvestørrelse og grafikk vil bli utført ved hjelp av Stata-programvaren (StataCorp. 2015. Stata Statistical Software: Utgivelse 14. College Station, StataCorp LP)

5. Forventede resultater

Resultatene fra denne studien vil bidra til en bedre forståelse av påvirkningen av papillær morfologi på kanyleringsvansker. I tilfelle det demonstreres at noen morfologier innebærer større vanskeligheter med kanylering, kan det lages strategier, for eksempel bruk av ab initio redningsteknikker, for å forbedre resultatene av ERCP, nemlig kanyleringshastigheten.