Indflydelse af Vaters Ampulla Morfologi på ERCP

1. Baggrund

   ERCP er en avanceret procedure, som er meget udbredt til diagnosticering og behandling af en række godartede og ondartede pancreatobiliære lidelser1,2,3,4,5.

   Selektiv kanylering af den fælles galdegang (CBD) er det vigtigste og mest udfordrende trin i en biliær endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi6,7. I den første ERCP kan galdekanylering dog, selv i erfarne hænder, fejle i op til 15 % - 35 % af tilfældene, når der anvendes standardmetoder alene8.

   Siden den første beskrivelse af "Vaters papilla" af Abraham Vater i 17209, er variationen i papillær morfologi blevet bredt anerkendt10. Brugen af ​​digitale billeder af høj kvalitet har ført til et klart behov og ønske om at skabe en endoskopisk klassifikation baseret på papillaens morfologi. I løbet af det sidste årti har flere forfattere foreslået forskellige klassifikationer for at forudsige succesen med kanylering, komplikationer og behovet for mere avancerede kanyleringsteknikker11,12,13,14,15. Alle de foreslåede klassifikationer, med undtagelse af én, mislykkes dog, fordi de ikke er blevet underkastet en valideringsproces. Den eneste validerede er den foreslåede af Haraldsson13, som stadig har den ulempe, at den ikke inkorporerer nogle af de papillære morfologier.

   I betragtning af behovet oprettede vores forskergruppe en ny klassifikation (med titlen "Viana Classification"), der ikke kun inkorporerer flere morfologier, men også blev valideret med tiden.

   Derfor er det næste skridt at udforske de potentielle implikationer af papillær morfologi på succesen af ​​galdekanylering, komplikationer som følge af ERCP og behovet for at bruge redningsteknikker (fistulotomi og dobbelt-ledetrådskanylering) i tilfælde af fejl i standardkanylen.

2. Finansielle ressourcer

   Alle deltagere, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil udføre ERCP, laboratorietests og andre komplementære diagnostiske tests efter en behørigt begrundet lægeordination (nøjagtig de samme undersøgelser, som patienten ville gøre, hvis der ikke var denne undersøgelse). Derfor er der ingen ekstra omkostninger eller forbrug af hospitalsressourcer.

3. Etiske overvejelser

   I denne undersøgelse vil deltagere blive inkluderet efter informeret samtykke. Anonymitet og fortrolighed vil blive sikret ved at tildele en individuel numerisk kode. Det vil også blive forklaret muligheden for at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid med garanti for fuldstændig eliminering af data. Alle forskere involveret i undersøgelsen vil overholde reglerne for etisk adfærd og bedste praksis for at overholde forskrifterne i Helsinki-erklæringen, konventionen om menneskerettigheder og biomedicin, retningslinjerne fra Rådet for Internationale Organisationer for Medicinske Videnskaber og guiden til god klinisk praksis.

4. Statistisk analyse

   Kvalitative variabler vil blive opsummeret ved hjælp af absolutte og relative frekvenser, og kvantitative variable vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdien og standardafvigelsen eller median- og interkvartilområdet, afhængigt af deres distributionsprofiler. Normaliteten af ​​de kvantitative variable vil blive vurderet ved hjælp af histogramfordelingen.

   Relationer mellem kategoriske variable vil blive vurderet ved hjælp af en chi-kvadrat test og Fishers eksakte test. Forskelle mellem to eller flere grupper af uafhængige ikke-normalfordelte kvantitative variable vil blive evalueret ved hjælp af en Kruskal-Wallis test.

   For at forklare risikoen for pancreatitis vil der blive udført en binomial logistisk regressionsmodel med flere prædiktorer.

   Nulhypotesen vil blive forkastet, når teststatistikkens p-værdier er mindre end <0,05. Statistisk analyse, prøvestørrelsesberegning og grafik vil blive udført ved hjælp af Stata-software (StataCorp. 2015. Stata Statistical Software: Release 14. College Station, StataCorp LP)

5. Forventede resultater

Resultaterne fra denne undersøgelse vil bidrage til en bedre forståelse af papillær morfologis indflydelse på kanyleringsbesvær. I tilfælde af at det påvises, at nogle morfologier indebærer større vanskeligheder ved kanylering, kan der skabes strategier, såsom brugen af ​​ab initio redningsteknikker, for at forbedre resultaterne af ERCP, nemlig kanyleringshastigheden.