Influência da morfologia da ampola de Vater na CPRE

1. Fundo

   A CPRE é um procedimento avançado amplamente utilizado no diagnóstico e tratamento de uma variedade de distúrbios pancreatobiliares benignos e malignos1,2,3,4,5.

   A canulação seletiva do ducto biliar comum (CBD) é o passo mais importante e desafiador em uma colangiopancreatografia retrógrada endoscópica biliar6,7. No entanto, na primeira CPRE, mesmo em mãos experientes, a canulação biliar pode falhar em até 15% - 35% dos casos quando se utilizam métodos padrão sozinhos8.

   Desde a primeira descrição da "papila de Vater" por Abraham Vater em 17209, a variabilidade na morfologia papilar tem sido amplamente reconhecida10. O uso de imagens digitais de alta qualidade levou a uma clara necessidade e desejo de criar uma classificação endoscópica baseada na morfologia da papila. Durante a última década, vários autores propuseram diferentes classificações para prever o sucesso da canulação, complicações e a necessidade de técnicas de canulação mais avançadas11,12,13,14,15. No entanto, todas as classificações propostas, com exceção de uma, falham porque não foram submetidas a um processo de validação. O único validado é o proposto por Haraldsson13, que ainda apresenta o inconveniente de não incorporar algumas das morfologias papilares.

   Dada a necessidade, o nosso grupo de investigação criou uma nova classificação (intitulada "Classificação de Viana") que não só incorpora mais morfologias como foi oportunamente validada.

   Assim, o próximo passo é explorar as possíveis implicações da morfologia papilar no sucesso da canulação biliar, as complicações decorrentes da CPRE e a necessidade do uso de técnicas de resgate (fistulotomia e canulação com duplo fio-guia) em caso de falha da canulação padrão.

2. Recursos financeiros

   Todos os participantes incluídos neste estudo irão realizar CPRE, exames laboratoriais e outros exames complementares de diagnóstico após prescrição médica devidamente justificada (exatamente os mesmos exames que o paciente faria se não existisse este estudo). Portanto, não há custos adicionais ou consumo de recursos hospitalares.

3. Considerações éticas

   Neste estudo, os participantes serão incluídos após consentimento informado. O anonimato e a confidencialidade serão salvaguardados através da atribuição de um código numérico individual. Também será explicada a possibilidade de desistir do estudo a qualquer momento, com a garantia da eliminação total dos dados. Todos os pesquisadores envolvidos no estudo aderirão às Normas de Conduta Ética e Boas Práticas para atender aos preceitos da Declaração de Helsinque, da Convenção sobre Direitos Humanos e Biomedicina, das diretrizes do Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas e o Guia de Boas Práticas Clínicas.

4. Análise estatística

   As variáveis ​​qualitativas serão resumidas por frequências absolutas e relativas, e as variáveis ​​quantitativas serão resumidas por média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico, dependendo de seus perfis de distribuição. A normalidade das variáveis ​​quantitativas será avaliada por meio da distribuição do histograma.

   As relações entre as variáveis ​​categóricas serão avaliadas por meio do teste qui-quadrado e teste exato de Fisher. Diferenças entre dois ou mais grupos de variáveis ​​quantitativas independentes não normalmente distribuídas serão avaliadas por meio do teste de Kruskal-Wallis.

   Para explicar o risco de pancreatite, será realizado um modelo de regressão logística binomial com múltiplos preditores.

   A hipótese nula será rejeitada quando os valores-p das estatísticas de teste forem menores que <0,05. A análise estatística, o cálculo do tamanho da amostra e os gráficos serão realizados no software Stata (StataCorp. 2015. Stata Statistical Software: Versão 14. College Station, StataCorp LP)

5. Resultados esperados

Os resultados deste estudo contribuirão para um melhor entendimento da influência da morfologia papilar na dificuldade de canulação. No caso de se demonstrar que algumas morfologias implicam maior dificuldade na canulação, poderão ser criadas estratégias, como a utilização de técnicas de resgate ab initio, de forma a melhorar os resultados da CPRE, nomeadamente a taxa de canulação.