Influenza della morfologia dell'ampolla di Vater su ERCP

1. Sfondo

   L'ERCP è una procedura avanzata ampiamente utilizzata nella diagnosi e nel trattamento di una varietà di disturbi pancreatobiliari benigni e maligni1,2,3,4,5.

   L'incannulamento selettivo del dotto biliare comune (CBD) è il passaggio più importante e impegnativo in una colangiopancreatografia retrograda endoscopica biliare6,7. Tuttavia, nel primo ERCP, anche in mani esperte, l'incannulamento biliare può fallire fino al 15% - 35% dei casi quando si utilizzano solo metodi standard8.

   Sin dalla prima descrizione della "papilla di Vater" da parte di Abraham Vater nel 17209, la variabilità della morfologia papillare è stata ampiamente riconosciuta10. L'utilizzo di immagini digitali di alta qualità ha portato ad una chiara necessità e desiderio di creare una classificazione endoscopica basata sulla morfologia della papilla. Durante l'ultimo decennio, diversi autori hanno proposto diverse classificazioni per prevedere il successo dell'incannulamento, le complicanze e la necessità di tecniche di incannulazione più avanzate11,12,13,14,15. Tuttavia, tutte le classificazioni proposte, ad eccezione di una, falliscono perché non sono state sottoposte a un processo di validazione. L'unico validato è quello proposto da Haraldsson13, che presenta ancora l'inconveniente di non incorporare alcune delle morfologie papillari.

   Data la necessità, il nostro gruppo di ricerca ha creato una nuova classificazione (intitolata "Classificazione Viana") che non solo incorpora più morfologie ma è stata anche validata a tempo debito.

   Quindi, il passo successivo è esplorare le potenziali implicazioni della morfologia papillare sul successo dell'incannulamento biliare, le complicanze derivanti dall'ERCP e la necessità di utilizzare tecniche di salvataggio (fistulotomia e incannulazione con doppio filo guida) in caso di fallimento dell'incannulamento standard.

2. Risorse finanziarie

   Tutti i partecipanti inclusi in questo studio eseguiranno ERCP, test di laboratorio e altri test diagnostici complementari dopo una prescrizione medica debitamente giustificata (gli stessi identici esami che il paziente farebbe se non ci fosse questo studio). Pertanto, non ci sono costi aggiuntivi o consumi di risorse ospedaliere.

3. Considerazioni etiche

   In questo studio, i partecipanti saranno inclusi dopo il consenso informato. L'anonimato e la riservatezza saranno salvaguardati mediante l'attribuzione di un codice numerico individuale. Verrà inoltre spiegata la possibilità di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, con la garanzia della totale eliminazione dei dati. Tutti i ricercatori coinvolti nello studio aderiranno alle Regole di Condotta Etica e Best Practices al fine di rispettare i precetti della Dichiarazione di Helsinki, la Convenzione sui Diritti Umani e la Biomedicina, le linee guida del Consiglio per le Organizzazioni Internazionali delle Scienze Mediche e la Guida alla buona pratica clinica.

4. analisi statistica

   Le variabili qualitative saranno riassunte utilizzando frequenze assolute e relative, e le variabili quantitative saranno riassunte utilizzando la media e la deviazione standard o la mediana e l'intervallo interquartile, a seconda dei loro profili di distribuzione. La normalità delle variabili quantitative sarà valutata utilizzando la distribuzione dell'istogramma.

   Le relazioni tra variabili categoriali saranno valutate utilizzando un test chi-quadro e il test esatto di Fisher. Le differenze tra due o più gruppi di variabili quantitative indipendenti non distribuite normalmente saranno valutate utilizzando un test di Kruskal-Wallis.

   Per spiegare il rischio di pancreatite, verrà eseguito un modello di regressione logistica binomiale con predittori multipli.

   L'ipotesi nulla verrà respinta quando i valori p delle statistiche del test sono inferiori a <0,05. L'analisi statistica, il calcolo della dimensione del campione e la grafica saranno eseguiti utilizzando il software Stata (StataCorp. 2015. Software statistico Stata: versione 14. College Station, StataCorp LP)

5. Risultati aspettati

I risultati di questo studio contribuiranno a una migliore comprensione dell'influenza della morfologia papillare sulla difficoltà di incannulamento. Nel caso in cui si dimostri che alcune morfologie implicano una maggiore difficoltà nell'incannulamento, possono essere create strategie, come l'uso di tecniche di salvataggio ab initio, per migliorare i risultati dell'ERCP, ovvero il tasso di incannulazione.