Inverkan av Vaters Ampulla Morfologi på ERCP

1. Bakgrund

   ERCP är en avancerad procedur som används i stor utsträckning vid diagnos och behandling av en mängd olika godartade och maligna pankreatobiliära sjukdomar1,2,3,4,5.

   Selektiv kanylering av den gemensamma gallgången (CBD) är det viktigaste och mest utmanande steget i en biliär endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi6,7. Men i den första ERCP, även i erfarna händer, kan gallkanylering misslyckas i upp till 15 % - 35 % av fallen när enbart standardmetoder används8.

   Sedan den första beskrivningen av "Vaters papill" av Abraham Vater 17209, har variationen i papillär morfologi blivit allmänt erkänd10. Användningen av digitala bilder av hög kvalitet har lett till ett tydligt behov och önskan att skapa en endoskopisk klassificering baserad på papillens morfologi. Under det senaste decenniet har flera författare föreslagit olika klassificeringar för att förutsäga framgången med kanylering, komplikationer och behovet av mer avancerade kanyleringstekniker11,12,13,14,15. Alla föreslagna klassificeringar, med undantag av en, misslyckas dock eftersom de inte har underkastats en valideringsprocess. Den enda validerade är den som föreslås av Haraldsson13, som fortfarande har nackdelen att inte inkorporera några av de papillära morfologierna.

   Med tanke på behovet skapade vår forskargrupp en ny klassificering (med titeln "Viana-klassificering") som inte bara innehåller fler morfologier utan också validerades i sinom tid.

   Följaktligen är nästa steg att utforska de potentiella implikationerna av papillär morfologi på framgången med gallkanylering, komplikationer till följd av ERCP och behovet av att använda räddningstekniker (fistulotomi och dubbelstyrtrådskanylering) i händelse av fel på standardkanyleringen.

2. Finansiella resurser

   Alla deltagare som ingår i denna studie kommer att utföra ERCP, laboratorietester och andra kompletterande diagnostiska tester efter ett vederbörligen motiverat medicinskt recept (exakt samma undersökningar som patienten skulle göra om det inte fanns denna studie). Därför tillkommer inga extra kostnader eller förbrukning av sjukhusresurser.

3. Etiska betänkligheter

   I denna studie kommer deltagare att inkluderas efter informerat samtycke. Anonymitet och konfidentialitet kommer att skyddas genom att tilldela en individuell sifferkod. Det kommer också att förklaras möjligheten att dra sig ur studien när som helst, med garanti för total eliminering av data. Alla forskare som är involverade i studien kommer att följa reglerna för etiskt uppförande och bästa praxis för att följa föreskrifterna i Helsingforsdeklarationen, konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin, riktlinjerna från rådet för internationella organisationer för medicinska vetenskaper och guiden till god klinisk praxis.

4. Statistisk analys

   Kvalitativa variabler kommer att sammanfattas med hjälp av absoluta och relativa frekvenser, och kvantitativa variabler kommer att sammanfattas med medelvärde och standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall, beroende på deras distributionsprofiler. Normaliteten hos de kvantitativa variablerna kommer att bedömas med hjälp av histogramfördelningen.

   Relationer mellan kategoriska variabler kommer att bedömas med hjälp av ett chi-kvadrattest och Fishers exakta test. Skillnader mellan två eller flera grupper av oberoende icke-normalfördelade kvantitativa variabler kommer att utvärderas med ett Kruskal-Wallis-test.

   För att förklara risken för pankreatit kommer en binomial logistisk regressionsmodell med flera prediktorer att utföras.

   Nollhypotesen kommer att förkastas när teststatistikens p-värden är mindre än <0,05. Statistisk analys, beräkning av provstorlek och grafik kommer att utföras med programvaran Stata (StataCorp. 2015. Stata Statistical Software: Release 14. College Station, StataCorp LP)

5. Förväntade resultat

Resultaten från denna studie kommer att bidra till en bättre förståelse av papillär morfologis inverkan på kanyleringssvårigheter. I händelse av att visa att vissa morfologier innebär större svårigheter vid kanylering, kan strategier skapas, såsom användning av ab initio räddningstekniker, för att förbättra resultaten av ERCP, nämligen kanyleringshastigheten.