Einfluss der Morphologie der Vater-Ampulle auf die ERCP

1. Hintergrund

   ERCP ist ein fortschrittliches Verfahren, das häufig zur Diagnose und Behandlung verschiedener gutartiger und bösartiger Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und des Gallengangs eingesetzt wird1,2,3,4,5.

   Die selektive Kanülierung des Ductus choledochus (CBD) ist der wichtigste und anspruchsvollste Schritt bei der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie der Gallenwege6,7. Allerdings kann die Gallenkanüle bei der ersten ERCP selbst in erfahrenen Händen in bis zu 15 % – 35 % der Fälle fehlschlagen, wenn nur Standardmethoden angewendet werden8.

   Seit der Erstbeschreibung der „Vater-Papille“ durch Abraham Vater im Jahr 17209 ist die Variabilität der Papillenmorphologie weithin anerkannt10. Die Verwendung hochwertiger digitaler Bilder hat zu einem klaren Bedarf und Wunsch geführt, eine endoskopische Klassifizierung basierend auf der Morphologie der Papille zu erstellen. Im letzten Jahrzehnt haben mehrere Autoren unterschiedliche Klassifizierungen vorgeschlagen, um den Erfolg der Kanülierung, Komplikationen und die Notwendigkeit fortschrittlicherer Kanülierungstechniken vorherzusagen11,12,13,14,15. Allerdings scheitern alle vorgeschlagenen Klassifizierungen bis auf eine, weil sie keinem Validierungsprozess unterzogen wurden. Die einzige validierte Methode ist die von Haraldsson13 vorgeschlagene Methode, die immer noch den Nachteil hat, dass einige der Papillenmorphologien nicht berücksichtigt werden.

   Angesichts des Bedarfs hat unsere Forschungsgruppe eine neue Klassifikation (mit dem Titel „Viana-Klassifikation“) erstellt, die nicht nur mehr Morphologien umfasst, sondern zu gegebener Zeit auch validiert wurde.

   Daher besteht der nächste Schritt darin, die möglichen Auswirkungen der Papillenmorphologie auf den Erfolg der Gallenkanülierung, auf Komplikationen aufgrund von ERCP und die Notwendigkeit der Verwendung von Rettungstechniken (Fistulotomie und Doppelführungsdrahtkanülierung) im Falle eines Versagens der Standardkanülierung zu untersuchen.

2. Finanzielle Resourcen

   Alle in diese Studie einbezogenen Teilnehmer werden nach einer ordnungsgemäß begründeten ärztlichen Verordnung ERCP, Labortests und andere ergänzende diagnostische Tests durchführen (genau die gleichen Untersuchungen, die der Patient durchführen würde, wenn es diese Studie nicht gäbe). Daher entstehen keine zusätzlichen Kosten oder ein Verbrauch von Krankenhausressourcen.

3. Ethische Überlegungen

   In diese Studie werden die Teilnehmer nach Einverständniserklärung aufgenommen. Durch die Vergabe eines individuellen Zahlencodes werden Anonymität und Vertraulichkeit gewährleistet. Es wird auch auf die Möglichkeit hingewiesen, jederzeit aus der Studie auszusteigen, mit der Garantie einer vollständigen Löschung der Daten. Alle an der Studie beteiligten Forscher werden sich an die Regeln für ethisches Verhalten und bewährte Verfahren halten, um den Vorschriften der Deklaration von Helsinki, der Konvention über Menschenrechte und Biomedizin, den Richtlinien des Rates für internationale Organisationen der medizinischen Wissenschaften und anderen zu entsprechen der Leitfaden zur guten klinischen Praxis.

4. statistische Analyse

   Qualitative Variablen werden anhand absoluter und relativer Häufigkeiten zusammengefasst, und quantitative Variablen werden abhängig von ihrem Verteilungsprofil anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung oder des Medians und des Interquartilbereichs zusammengefasst. Die Normalität der quantitativen Variablen wird anhand der Histogrammverteilung bewertet.

   Beziehungen zwischen kategorialen Variablen werden mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests und des exakten Fisher-Tests bewertet. Unterschiede zwischen zwei oder mehr Gruppen unabhängiger, nicht normalverteilter quantitativer Variablen werden mithilfe eines Kruskal-Wallis-Tests bewertet.

   Um das Risiko einer Pankreatitis zu erklären, wird ein binomiales logistisches Regressionsmodell mit mehreren Prädiktoren durchgeführt.

   Die Nullhypothese wird abgelehnt, wenn die p-Werte der Teststatistiken kleiner als <0,05 sind. Statistische Analysen, Stichprobengrößenberechnungen und Grafiken werden mit der Stata-Software (StataCorp.) durchgeführt. 2015. Stata Statistical Software: Version 14. College Station, StataCorp LP)

5. Erwartete Ergebnisse

Die Ergebnisse dieser Studie werden zu einem besseren Verständnis des Einflusses der Papillenmorphologie auf die Schwierigkeit der Kanülierung beitragen. Sollte nachgewiesen werden, dass einige Morphologien eine größere Schwierigkeit bei der Kanülierung mit sich bringen, können Strategien entwickelt werden, wie z. B. der Einsatz von Ab-initio-Rettungstechniken, um die Ergebnisse der ERCP, insbesondere die Kanülierungsrate, zu verbessern.