Influencia de la morfología de la ampolla de Vater en la CPRE

1. Fondo

   La CPRE es un procedimiento avanzado que se usa ampliamente en el diagnóstico y tratamiento de una variedad de trastornos pancreatobiliares benignos y malignos1,2,3,4,5.

   La canulación selectiva del conducto biliar común (CBD) es el paso más importante y desafiante en una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica biliar6,7. Sin embargo, en la primera CPRE, incluso en manos experimentadas, la canalización biliar puede fallar hasta en un 15 % - 35 % de los casos cuando se utilizan solo los métodos estándar8.

   Desde la primera descripción de la "papila de Vater" por Abraham Vater en 17209, la variabilidad en la morfología papilar ha sido ampliamente reconocida10. El uso de imágenes digitales de alta calidad ha llevado a una clara necesidad y deseo de crear una clasificación endoscópica basada en la morfología de la papila. Durante la última década, varios autores han propuesto diferentes clasificaciones para predecir el éxito de la canulación, las complicaciones y la necesidad de técnicas de canulación más avanzadas11,12,13,14,15. Sin embargo, todas las clasificaciones propuestas, a excepción de una, fracasan por no haber sido sometidas a un proceso de validación. El único validado es el propuesto por Haraldsson13, que todavía tiene el inconveniente de no incorporar algunas de las morfologías papilares.

   Dada la necesidad, nuestro grupo de investigación creó una nueva clasificación (titulada "Clasificación de Viana") que no solo incorpora más morfologías sino que también fue validada en su momento.

   Por tanto, el siguiente paso es explorar las posibles implicaciones de la morfología papilar en el éxito de la canalización biliar, las complicaciones derivadas de la CPRE y la necesidad de utilizar técnicas de rescate (fistulotomía y canalización con doble guía) en caso de fracaso de la canalización estándar.

2. Recursos financieros

   A todos los participantes incluidos en este estudio se les realizarán CPRE, pruebas de laboratorio y otras pruebas diagnósticas complementarias previa prescripción médica debidamente justificada (exactamente los mismos exámenes que se haría el paciente si no existiera este estudio). Por tanto, no hay costes adicionales ni consumo de recursos hospitalarios.

3. Consideraciones éticas

   En este estudio, los participantes serán incluidos después del consentimiento informado. Se salvaguardará el anonimato y la confidencialidad mediante la asignación de un código numérico individual. También se explicará la posibilidad de retirarse del estudio en cualquier momento, con la garantía de la eliminación total de los datos. Todos los investigadores involucrados en el estudio se apegarán a las Normas de Conducta Ética y Buenas Prácticas para cumplir con los preceptos de la Declaración de Helsinki, la Convención de Derechos Humanos y Biomedicina, las directrices del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas y la Guía de Buenas Prácticas Clínicas.

4. análisis estadístico

   Las variables cualitativas se resumirán mediante frecuencias absolutas y relativas, y las variables cuantitativas se resumirán mediante la media y desviación estándar o la mediana y rango intercuartílico, según sus perfiles de distribución. La normalidad de las variables cuantitativas se evaluará mediante la distribución del histograma.

   Las relaciones entre variables categóricas se evaluarán mediante la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher. Las diferencias entre dos o más grupos de variables cuantitativas independientes que no se distribuyen normalmente se evaluarán mediante una prueba de Kruskal-Wallis.

   Para explicar el riesgo de pancreatitis, se realizará un modelo de regresión logística binomial con múltiples predictores.

   La hipótesis nula se rechazará cuando los valores p de las estadísticas de prueba sean inferiores a <0,05. El análisis estadístico, el cálculo del tamaño de la muestra y los gráficos se realizarán utilizando el software Stata (StataCorp. 2015. Software estadístico Stata: Versión 14. College Station, StataCorp LP)

5. Resultados previstos

Los resultados de este estudio contribuirán a una mejor comprensión de la influencia de la morfología papilar en la dificultad de canulación. En el caso de demostrar que algunas morfologías implican una mayor dificultad en la canulación, se pueden crear estrategias, como el uso de técnicas de rescate ab initio, para mejorar los resultados de la CPRE, es decir, la tasa de canulación.