Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární kontrola u jedinců po rekonstrukci ACL

28. července 2020 aktualizováno: Joseph Hart, University of Virginia

Využití vizuomotorické terapie k modulaci kortikospinální excitability u pacientů po rekonstrukci ACL

Účelem této studie je prozkoumat neurofyziologické přispěvatele k funkci svalů po rekonstrukci ACL a vliv cvičení biofeedback řízení motoriky na měření svalové funkce. Výzkumný tým předpokládá, že aplikace motorického biofeedbacku zvýší kortikální excitabilitu kvadricepsu ve srovnání s pasivním pohybem kolena.

Jedná se o zkříženou intervenční studii s jedním sezením s 1 týdenním vymývacím obdobím mezi léčebnými rameny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Neuromuskulární vyšetření před léčbou Cortical Active Motor Threshed Budeme měřit motorické evokované potenciály pomocí transkraniálního magnetického stimulátoru (MagStim model 200, Magstim Co., Ltd., Wales, UK). MagStim má clearance FDA 510K pro stimulaci periferních nervů.

    • Účastník bude požádán, aby se posadil do dynamometru (Biodex, Systém 3) v extenzi kolena při 90 stupních flexe kolena.

    • EMG elektrody budou umístěny na distální kvadriceps

      o V případě potřeby bude předem provedeno místní holení, debridement a čištění

    • Na hlavu účastníků bude umístěna nelatexová plavecká čepice pro měření vyšetřovatele
    • Stručně řečeno, magnetické pole o maximální hodnotě 2,2 Tesla bude zavedeno do pokožky hlavy v místě v premotorické kůře, které odpovídá kvadricepsu. Jednotlivé pulsní stimulace budou dodány s ne méně než 10 sekundami mezi stimulacemi (maximum = 0,1 Hz).
    • Když je magnetické pole přijato v premotorické kůře v příslušné oblasti, motorický signál je vyslán do kvadricepsu. Tento signál zaznamenáme povrchovými EMG elektrodami, které jsou na kvadricepsu.
    • Účastník bude požádán, aby natáhl nohu tak, aby odpovídala síle ekvivalentní 5 % MVIC. K poskytnutí takové síly bude účastníkovi poskytnuta zpětná vazba.

    • Stimulace TMS bude probíhat každých deset sekund, dokud vyšetřovatel nenalezne prahovou hodnotu aktivního motoru.

      • Motorický evokovaný potenciál měřený kvadricepsem bude zaznamenán na 80 %, 90 %, 100 %, 110 %, 120 %, 130 %, 140 % a 150 % aktivního motorického prahu pacienta.

  2. Randomizace pacientů

    - Pacient je poté randomizován do 1 ze 2 léčebných ramen. 1) Vizuomotorická terapie nebo 2) Pasivní pohyb

  3. Proveďte randomizovanou léčbu vizuomotorickou terapii

    • Účastník bude sedět v křesle Biodex s testovanou končetinou zajištěnou v dynamometru
    • Účastník obdrží živou biofeedback v reálném čase o výkonu kolenní síly (ne více než 30 % maximální síly)
    • Účastník bude usilovat o to, aby odpovídal výstupu své síly cílovému prahu zobrazenému na obrazovce.
    • Účastník absolvuje 10 60sekundových zkoušek tohoto cvičení s 30sekundovou přestávkou mezi každou zkouškou.

    NEBO

    Pasivní pohyb

    • Účastník bude sedět v křesle Biodex s testovanou končetinou zajištěnou v dynamometru
    • Dynamometr bude pasivně pohybovat dolní končetinou pacienta mezi 80 až 120 stupni flexe kolene
    • Účastník bude požádán, aby se po dobu testování uvolnil - Účastník absolvuje 10 60sekundových zkoušek tohoto cvičení s 30sekundovou pauzou mezi každou zkouškou.
  4. Přehodnoťte neuromuskulární výsledek (krok 1)
  5. 1-týdenní vymývací období
  6. Opakujte kroky 1 až 4, ale pacient dostane intervenci zkřížené paže

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk 18–45 let

    • V okamžiku návratu k postupu hry po rekonstrukci ACL
    • Fyzicky aktivní jedinci na základě současných pokynů ACSM 30 minut středně intenzivní denní fyzické aktivity tři dny v týdnu)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, o kterých je známo, že jsou těhotné (samy hlášené)

    • Subjekty s diagnózou malignity
    • Subjekty se závažnou infekcí v blízkosti dolní končetiny
    • Subjekty se známými svalovými abnormalitami
    • Kardiopulmonální porucha v anamnéze
    • Subjekty s předchozí anamnézou mrtvice
    • Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze včetně špatně kontrolovaných migrénových bolestí hlavy, záchvatové poruchy, záchvaty a/nebo epilepsie v anamnéze nebo v bezprostřední rodinné anamnéze
    • Subjekty s jakýmkoli typem neuropatie (necitlivost a brnění)
    • Subjekty s klinickou diagnózou roztroušené sklerózy (RS) nebo Parkinsonovy choroby
    • Implantované biomedicínské zařízení (aktivní nebo neaktivní implantáty (včetně vodičů zařízení), včetně hlubokých mozkových stimulátorů, kochleárních implantátů a stimulátorů vagusového nervu)
    • Historie zlomeniny lebky
    • Subjekty, které mají jakékoli kovové implantáty kdekoli v hlavě, krku nebo ramenou
    • Pacienti užívající jakékoli léky, které mohou ovlivnit kortikální excitabilitu, což by mohlo ovlivnit neurofyziologická opatření) a ovlivnit objektivní klinická data (např. antispastika, anxiolytika, hypnotika, antiepileptika)
    • Subjekty, kterým jsou předepsány léky, které mohou ovlivnit kortikální excitabilitu, což by mohlo ovlivnit neurofyziologická opatření) a ovlivnit objektivní klinická data (např. antispastika, anxiolytika, hypnotika, antiepileptika), nebudou moci zůstat ve studii.
    • Nelze poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vizuomotorická terapie
Pacienti byli usazeni v izokinetickém dynamometru s kyčlemi ohnutými do 85º. Pacientovi byla vizuálně předložena cílová sinusová vlna s maximální amplitudou 30 % MVIC a minimální amplitudou 5 % MVIC a frekvencí 0,128 Hz.31 Pacient byl instruován, aby po celou dobu trvání testování přizpůsobil svůj točivý moment prezentovanému cíli. Každá studie vizuomotorické terapie trvala 60 sekund, po nichž následovalo 30 sekund odpočinku po 10 opakováních, celkem 15 minut.
Jiný: Vizuomotorická terapie
Použití vizuální zpětné vazby informující o vnitřních fyziologických procesech, jako je aktivace svalů, točivý moment a poloha kloubu, bylo nazváno „vizuomotorická terapie“. Vizuomotorická terapie zahrnuje dokončení submaximálních úkolů řízení motorů doprovázejících vizuální biofeedback v reálném čase.
Ostatní jména:
  • Biofeedback motoru
ACTIVE_COMPARATOR: Pasivní pohyb
Pacienti byli usazeni v izokinetickém dynamometru s kyčlemi ohnutými do 85º. Dynamometr pak pasivně pohyboval pacientem z 80º na 120º flexe kolene po dobu 60 sekund, poté následovalo 30 sekund odpočinku po 10 opakováních, celkem 15 minut. Pacientovi byla v průběhu studií poskytnuta vizuální zpětná vazba o poloze kolena. Pacient byl instruován, aby po celou dobu zákroku koleno uvolnil.
Jiný: Pasivní pohyb
Koleno se pasivně pohybuje v rozsahu pohybu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evokovaný potenciál motoru kvadricepsu (micoVolts) PreSham (pasivní pohyb)
Časové okno: 6 měsíců po rekonstrukci předního zkříženého vazu
Aktivace čtyřhlavého svalu prostřednictvím stimulace primární motorické kůry. Měřeno pomocí elektromyografie na vastus medialis
6 měsíců po rekonstrukci předního zkříženého vazu
Evokovaný potenciál motoru kvadricepsu (micoVolts) PostSham (pasivní pohyb)
Časové okno: 6 měsíců po rekonstrukci předního zkříženého vazu
Aktivace čtyřhlavého svalu prostřednictvím stimulace primární motorické kůry. Měřeno pomocí elektromyografie na vastus medialis
6 měsíců po rekonstrukci předního zkříženého vazu
Změna v evokovaném potenciálu motoru kvadricepsu – Sham (pasivní pohyb)
Časové okno: 6 měsíců po rekonstrukci předního zkříženého vazu
Rozdíl v mikroVoltech mezi měřením před a po simulaci
6 měsíců po rekonstrukci předního zkříženého vazu
Motorický evokovaný potenciál kvadricepsu (micovolty) Preaktivní (vizuomotorická terapie)
Časové okno: 6 měsíců po rekonstrukci předního zkříženého vazu
Aktivace čtyřhlavého svalu prostřednictvím stimulace primární motorické kůry. Měřeno pomocí elektromyografie na vastus medialis
6 měsíců po rekonstrukci předního zkříženého vazu
Motorický evokovaný potenciál kvadricepsu (micovolty) Postaktivní (vizuomotorická terapie)
Časové okno: 6 měsíců po rekonstrukci předního zkříženého vazu
Aktivace čtyřhlavého svalu prostřednictvím stimulace primární motorické kůry. Měřeno pomocí elektromyografie na vastus medialis
6 měsíců po rekonstrukci předního zkříženého vazu
Změna motorického evokovaného potenciálu kvadricepsu – aktivní (vizuomotorická terapie)
Časové okno: 6 měsíců po rekonstrukci předního zkříženého vazu
Rozdíl v mikroVoltech mezi předaktivním měřením a postaktivním měřením
6 měsíců po rekonstrukci předního zkříženého vazu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joe M Hart, PhD, Associate professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit