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Controllo neuromuscolare negli individui dopo la ricostruzione del LCA

28 luglio 2020 aggiornato da: Joseph Hart, University of Virginia

L'uso della terapia visuomotoria per modulare l'eccitabilità corticospinale nei pazienti dopo la ricostruzione del LCA

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i contributori neurofisiologici alla funzione muscolare dopo la ricostruzione del LCA e l'influenza dell'esercizio di biofeedback di controllo motorio sulle misure della funzione muscolare. Il team di ricerca ipotizza che l'applicazione del biofeedback motorio aumenterà l'eccitabilità corticale del quadricipite rispetto al movimento passivo del ginocchio.

Questo è uno studio di intervento cross-over a sessione singola con un periodo di sospensione di 1 settimana tra i bracci di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Valutazione neuromuscolare pre-trattamento Cortical Active Motor Threshed Misureremo i potenziali evocati motori con l'uso di uno stimolatore magnetico transcranico (MagStim modello 200, Magstim Co., Ltd., Wales, UK). Il MagStim ha l'autorizzazione FDA 510K per la stimolazione dei nervi periferici.

    • Al partecipante verrà chiesto di sedersi nel dinamometro (Biodex, Sistema 3) in estensione del ginocchio a 90 gradi di flessione del ginocchio.

    • Gli elettrodi EMG saranno posizionati sul quadricipite distale

      o La rasatura locale, lo sbrigliamento e la pulizia verranno eseguiti prima, se necessario

    • Una cuffia da nuoto non in lattice verrà posizionata sulla testa dei partecipanti per le misurazioni dello sperimentatore
    • In breve, un campo magnetico con un valore massimo di 2,2 Tesla verrà introdotto nel cuoio capelluto in una posizione nella corteccia premotoria che corrisponde al quadricipite. Le stimolazioni a impulso singolo verranno erogate con non meno di 10 secondi tra le stimolazioni (massimo = 0,1 Hz).
    • Quando il campo magnetico viene ricevuto dalla corteccia premotoria nell'area appropriata, viene inviato un segnale motorio al quadricipite. Registreremo questo segnale con elettrodi EMG di superficie che si trovano sui quadricipiti.
    • Al partecipante verrà chiesto di estendere la gamba per abbinare una forza equivalente al 5% MVIC. Il feedback sarà fornito al partecipante per fornire tale forza.

    • La stimolazione del TMS avverrà una volta ogni dieci secondi fino a quando l'investigatore non troverà la soglia motoria attiva.

      • Il potenziale evocato motorio misurato dal quadricipite sarà registrato all'80%, 90%, 100%, 110%, 120%, 130%, 140% e 150% della soglia motoria attiva del paziente.

  2. Randomizzazione dei pazienti

    - Il paziente viene quindi randomizzato a 1 dei 2 bracci di trattamento. 1) Terapia visuomotoria o 2) Movimento passivo

  3. Eseguire la terapia visomotoria del trattamento randomizzato

    • Il partecipante siederà sulla sedia Biodex con l'arto testato fissato nel dinamometro
    • Il partecipante riceverà un biofeedback dal vivo in tempo reale della propria forza del ginocchio (non più del 30% della forza massima)
    • Il partecipante mirerà ad abbinare la propria forza in uscita a una soglia target presentata sullo schermo.
    • Il partecipante completerà 10 prove di 60 secondi di questo esercizio con una pausa di 30 secondi tra ogni prova.

    O

    Movimento passivo

    • Il partecipante siederà sulla sedia Biodex con l'arto testato fissato nel dinamometro
    • Il dinamometro sposterà passivamente l'arto inferiore del paziente tra 80 e 120 gradi di flessione del ginocchio
    • Al partecipante verrà chiesto di rilassarsi per tutta la durata del test - Il partecipante completerà 10 prove di 60 secondi di questo esercizio con un riposo di 30 secondi tra ogni prova.
  4. Rivalutare l'esito neuromuscolare (fase 1)
  5. Periodo di washout di 1 settimana
  6. Ripetere i passaggi da 1 a 4 ma il paziente riceve l'intervento del braccio incrociato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età 18-45

    • Al momento del ritorno alla progressione del gioco dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore
    • Individui fisicamente attivi sulla base delle attuali linee guida ACSM di 30 minuti di attività fisica giornaliera di intensità moderata tre giorni alla settimana)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono noti per essere in stato di gravidanza (autodichiarati)

    • Soggetti con diagnosi di tumore maligno
    • Soggetti con infezione grave vicino all'arto inferiore
    • Soggetti con anomalie muscolari note
    • Storia di disturbi cardiopolmonari
    • Soggetti con una precedente storia di ictus
    • Anamnesi di disturbi neurologici o psichiatrici tra cui emicrania mal controllata, disturbi convulsivi, storia o anamnesi familiare immediata di convulsioni e/o epilessia
    • Soggetti con qualsiasi tipo di neuropatia (intorpidimento e formicolio)
    • Soggetti con diagnosi clinica di sclerosi multipla (SM) o morbo di Parkinson
    • Dispositivo biomedico impiantato (impianti attivi o inattivi (compresi gli elettrocateteri del dispositivo), inclusi stimolatori cerebrali profondi, impianti cocleari e stimolatori del nervo vago)
    • Storia della frattura del cranio
    • Soggetti che hanno impianti metallici ovunque nella testa, nel collo o nelle spalle
    • Pazienti che assumono qualsiasi farmaco, che può influenzare l'eccitabilità corticale, che potrebbe influenzare le misure neurofisiologiche) e influenzare i dati clinici oggettivi (ad es. antispastici, ansiolitici, ipnotici, antiepilettici)
    • Soggetti a cui vengono prescritti farmaci che possono influenzare l'eccitabilità corticale, che potrebbe influenzare le misure neurofisiologiche) e influenzare i dati clinici oggettivi (ad es. antispastici, ansiolitici, ipnotici, antiepilettici), non potranno rimanere nello studio.
    • Impossibile fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia visuomotoria
I pazienti erano seduti nel dinamometro isocinetico con le anche flesse a 85º. Al paziente è stata presentata visivamente un'onda sinusoidale target con un'ampiezza massima del 30% MVIC e un'ampiezza minima del 5% MVIC e una frequenza di 0,128 Hz.31 Al paziente è stato chiesto di adattare la propria coppia al target presentato per tutta la durata del test. Ogni prova di terapia visuomotoria era di 60 secondi, seguita da 30 secondi di riposo per 10 ripetizioni, per un totale di 15 minuti.
Altro: Terapia visuomotoria
L'uso del feedback visivo che informa i processi fisiologici interni, come l'attivazione muscolare, la coppia e la posizione articolare, è stato definito "terapia visuomotoria". La terapia visuomotoria comprende il completamento di attività di controllo motorio submassimale che accompagnano il biofeedback visivo in tempo reale.
Altri nomi:
  • Biofeedback motorio
ACTIVE_COMPARATORE: Movimento passivo
I pazienti erano seduti nel dinamometro isocinetico con le anche flesse a 85º. Il dinamometro ha quindi spostato passivamente il paziente da 80º a 120º di flessione del ginocchio per 60 secondi, seguiti da 30 secondi di riposo per 10 ripetizioni, per un totale di 15 minuti. Al paziente è stato fornito un feedback visivo della posizione del ginocchio durante le prove. Al paziente è stato chiesto di rilassare il ginocchio durante l'intervento.
Altro: Movimento passivo
Il ginocchio viene spostato passivamente attraverso una gamma di movimenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale evocato del motore del quadricipite (micovolt) PreSham (movimento passivo)
Lasso di tempo: Ricostruzione del legamento crociato anteriore a 6 mesi
Attivazione del muscolo quadricipite attraverso la stimolazione della corteccia motoria primaria. Misurato mediante elettromiografia sul vasto mediale
Ricostruzione del legamento crociato anteriore a 6 mesi
Potenziale evocato motorio del quadricipite (micovolt) PostSham (movimento passivo)
Lasso di tempo: Ricostruzione del legamento crociato anteriore a 6 mesi
Attivazione del muscolo quadricipite attraverso la stimolazione della corteccia motoria primaria. Misurato mediante elettromiografia sul vasto mediale
Ricostruzione del legamento crociato anteriore a 6 mesi
Modifica del potenziale evocato motorio del quadricipite - Sham (movimento passivo)
Lasso di tempo: Ricostruzione del legamento crociato anteriore a 6 mesi
Differenza in microVolt tra misura pre-sham e misura post-sham
Ricostruzione del legamento crociato anteriore a 6 mesi
Potenziale evocato motorio del quadricipite (micovolt) Preattivo (terapia visuomotoria)
Lasso di tempo: Ricostruzione del legamento crociato anteriore a 6 mesi
Attivazione del muscolo quadricipite attraverso la stimolazione della corteccia motoria primaria. Misurato mediante elettromiografia sul vasto mediale
Ricostruzione del legamento crociato anteriore a 6 mesi
Potenziale evocato motorio del quadricipite (micovolt) Postattivo (terapia visuomotoria)
Lasso di tempo: Ricostruzione del legamento crociato anteriore a 6 mesi
Attivazione del muscolo quadricipite attraverso la stimolazione della corteccia motoria primaria. Misurato mediante elettromiografia sul vasto mediale
Ricostruzione del legamento crociato anteriore a 6 mesi
Modifica del potenziale evocato motorio del quadricipite - attivo (terapia visuomotoria)
Lasso di tempo: Ricostruzione del legamento crociato anteriore a 6 mesi
Differenza in microVolt tra misura pre-attiva e misura post-attiva
Ricostruzione del legamento crociato anteriore a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Joe M Hart, PhD, Associate professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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