ACL 重建后个体的神经肌肉控制
2020年7月28日 更新者：Joseph Hart、University of Virginia
使用视觉运动疗法调节 ACL 重建后患者的皮质脊髓兴奋性
本研究的目的是调查 ACL 重建后肌肉功能的神经生理学贡献因素以及运动控制生物反馈运动对肌肉功能测量的影响。 研究小组假设，与膝盖的被动运动相比，运动生物反馈的应用将增加股四头肌的皮质兴奋性。
这是一项单次交叉干预研究，治疗组之间有 1 周的清除期。
研究概览
详细说明
治疗前神经肌肉评估皮质主动运动阈值我们将使用经颅磁刺激器（MagStim 200 型，英国威尔士 Magstim Co., Ltd.）测量运动诱发电位。 MagStim 具有 FDA 510K 刺激周围神经的许可。
- 将要求参与者坐在测力计（Biodex，System 3）中，膝关节屈曲 90 度。
EMG 电极将放置在股四头肌远端
o 如有必要，将事先进行局部剃须、清创和清洁
- 非乳胶泳帽将戴在参与者头上以供调查员测量
- 简而言之，最大值为 2.2 特斯拉的磁场将被引入头皮运动前皮层中与股四头肌相对应的位置。 单脉冲刺激将在刺激之间不少于 10 秒（最大值 = 0.1 Hz）。
- 当在适当区域的前运动皮层接收到磁场时，运动信号被发送到股四头肌。 我们将使用股四头肌上的表面 EMG 电极记录此信号。
- 参与者将被要求伸展他们的腿以匹配相当于 5% MVIC 的力。 将向参与者提供反馈以提供这种力量。
TMS 的刺激将每十秒发生一次，直到调查员发现活动电机阈值。
- 股四头肌测量的运动诱发电位将记录为患者主动运动阈值的 80%、90%、100%、110%、120%、130%、140% 和 150%。
患者随机化
- 然后将患者随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。 1) 视觉运动疗法或 2) 被动运动
执行随机治疗视觉运动疗法
- 参与者将坐在 Biodex 椅子上，测试肢体固定在测力计上
- 参与者将收到他们膝盖力量输出的实时生物反馈（不超过最大力量的 30%）
- 参与者的目标是将他们的力输出与屏幕上显示的目标阈值相匹配。
- 参与者将完成此练习的 10 次 60 秒试验，每次试验之间休息 30 秒。
或者
被动运动
- 参与者将坐在 Biodex 椅子上，测试肢体固定在测力计上
- 测力计将被动移动患者下肢在 80 到 120 度膝关节屈曲之间
- 参与者将被要求在测试期间放松 - 参与者将完成此练习的 10 次 60 秒试验，每次试验之间休息 30 秒。
- 重新评估神经肌肉结果（步骤 1）
- 1周清除期
- 重复步骤 1 到 4，但患者接受交叉臂干预
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 18-45 岁
- 在 ACL 重建后重返赛场的时间点
- 根据当前 ACSM 指南每周三天进行 30 分钟中等强度日常体育锻炼的身体活跃人士）
排除标准：
已知怀孕的受试者（自我报告）
- 被诊断患有恶性肿瘤的受试者
- 下肢附近有严重感染的受试者
- 已知肌肉异常的受试者
- 心肺疾病史
- 有中风病史的受试者
- 神经或精神疾病史，包括控制不佳的偏头痛、癫痫发作、癫痫发作和/或癫痫病史或直系家族史
- 患有任何类型的神经病（麻木和刺痛）的受试者
- 临床诊断为多发性硬化症 (MS) 或帕金森病的受试者
- 植入式生物医学设备（有源或无源植入物（包括设备导线），包括深部脑刺激器、人工耳蜗和迷走神经刺激器）
- 颅骨骨折史
- 头部、颈部或肩部任何部位有任何金属植入物的受试者
- 患者服用任何可能影响皮质兴奋性的药物，这可能会影响神经生理学指标）并影响客观临床数据（例如 抗痉挛药、抗焦虑药、催眠药、抗癫痫药）
- 服用可能影响皮质兴奋性的药物的受试者，这可能影响神经生理学测量）并影响客观临床数据（例如 抗痉挛药、抗焦虑药、催眠药、抗癫痫药）将不能留在研究中。
- 无法提供同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：视觉运动疗法
患者坐在等速测力计上，臀部弯曲至 85º。
最大振幅为 30% MVIC、最小振幅为 5% MVIC 且频率为 0.128 Hz 的目标正弦波被视觉呈现给患者。 31
在整个测试期间，患者被指示将他们的扭矩与呈现的目标相匹配。
每个视觉运动疗法试验为 60 秒，然后休息 30 秒，重复 10 次，总计 15 分钟。
|
使用视觉反馈通知内部生理过程，如肌肉激活、扭矩和关节位置，被称为“视觉运动疗法”。
视觉运动疗法包括完成伴随实时视觉生物反馈的次最大运动控制任务。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：被动运动
患者坐在等速测力计上，臀部弯曲至 85º。
然后，测力计将患者的膝关节从 80º 弯曲被动移动到 120º，持续 60 秒，然后休息 30 秒，重复 10 次，总共 15 分钟。
在整个试验过程中，向患者提供膝关节位置的视觉反馈。
指导患者在整个干预过程中放松膝盖。
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膝关节在一定范围内被动移动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股四头肌运动诱发电位 (micoVolts) PreSham（被动运动）
大体时间：前交叉韧带重建术后 6 个月
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通过刺激初级运动皮层激活股四头肌。
通过肌电图测量股内侧肌
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前交叉韧带重建术后 6 个月
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股四头肌运动诱发电位 (micoVolts) PostSham（被动运动）
大体时间：前交叉韧带重建术后 6 个月
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通过刺激初级运动皮层激活股四头肌。
通过肌电图测量股内侧肌
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前交叉韧带重建术后 6 个月
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股四头肌运动诱发电位的变化 - 假（被动运动）
大体时间：前交叉韧带重建术后 6 个月
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假手术前测量和假手术后测量之间的微伏差异
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前交叉韧带重建术后 6 个月
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股四头肌运动诱发电位 (micoVolts) PreActive（视觉运动疗法）
大体时间：前交叉韧带重建术后 6 个月
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通过刺激初级运动皮层激活股四头肌。
通过肌电图测量股内侧肌
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前交叉韧带重建术后 6 个月
|
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股四头肌运动诱发电位 (micoVolts) PostActive（视觉运动疗法）
大体时间：前交叉韧带重建术后 6 个月
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通过刺激初级运动皮层激活股四头肌。
通过肌电图测量股内侧肌
|
前交叉韧带重建术后 6 个月
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股四头肌运动诱发电位的变化 - 主动（视觉运动疗法）
大体时间：前交叉韧带重建术后 6 个月
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主动测量和主动测量之间的微伏差异
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前交叉韧带重建术后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joe M Hart, PhD、Associate Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月28日
首次发布 (实际的)
2020年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月28日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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