- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04495075
Neuromuskulär kontroll hos individer efter ACL-rekonstruktion
Användningen av visuomotorisk terapi för att modulera kortikospinal excitabilitet hos patienter efter ACL-rekonstruktion
Syftet med denna studie är att undersöka de neurofysiologiska bidragande faktorerna till muskelfunktion efter ACL-rekonstruktion och påverkan av biofeedback-övningar för motorkontroll på mått på muskelfunktion. Forskargruppen antar att tillämpningen av motorisk biofeedback kommer att öka kortikal excitabilitet hos quadriceps jämfört med den passiva rörelsen av knät.
Detta är en ensession cross-over-interventionsstudie med en 1-veckas tvättperiod mellan behandlingsarmarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neuromuskulär bedömning före behandling Cortical Active Motor Threshed Vi kommer att mäta motoriska framkallade potentialer med användning av en transkraniell magnetisk stimulator (MagStim modell 200, Magstim Co., Ltd., Wales, Storbritannien). MagStim har FDA 510K Clearance för stimulering av perifera nerver.
- Deltagaren kommer att bli ombedd att sitta i dynamometern (Biodex, System 3) i knäförlängning vid 90 graders knäböjning.
EMG-elektroder kommer att placeras på de distala quadriceps
o Lokal rakning, debridering och rengöring kommer att göras före vid behov
- En simmössa utan latex kommer att placeras på deltagarnas huvud för utredarens mätningar
- Kortfattat kommer ett magnetfält med ett maximalt värde på 2,2 Tesla att introduceras till hårbotten på en plats i den premotoriska cortex som motsvarar quadriceps. Enstaka pulsstimuleringar kommer att levereras med minst 10 sekunder mellan stimuleringarna (max = 0,1 Hz).
- När magnetfältet tas emot vid den premotoriska cortexen vid lämpligt område, skickas en motorsignal till quadriceps. Vi kommer att spela in denna signal med yt-EMG-elektroder som finns på quadriceps.
- Deltagaren kommer att bli ombedd att sträcka ut benet för att matcha en kraft motsvarande 5 % MVIC. Feedback kommer att ges till deltagaren för att tillhandahålla sådan kraft.
Stimulering av TMS kommer att ske en gång var tionde sekund tills den aktiva motortröskeln hittades av utredaren.
- Den motorisk framkallade potentialen mätt av quadriceps kommer att registreras vid 80 %, 90 %, 100 %, 110 %, 120 %, 130 %, 140 % och 150 % av patientens aktiva motoriska tröskel.
Patientrandomisering
- Patienten randomiseras sedan till 1 av 2 behandlingsarmar. 1) Visuomotorisk terapi eller 2) Passiv rörelse
Utför randomiserad behandling Visuomotorisk terapi
- Deltagaren kommer att sitta i Biodex-stolen med den testade lemmen fäst i dynamometern
- Deltagaren kommer att få biofeedback i realtid av sin uteffekt av knäkraften (högst 30 % av maximal kraft)
- Deltagaren kommer att sträva efter att matcha sin kraftutmatning till en måltröskel som visas på skärmen.
- Deltagaren kommer att genomföra 10 60-sekunders försök av denna övning med 30 sekunders vila mellan varje försök.
ELLER
Passiv rörelse
- Deltagaren kommer att sitta i Biodex-stolen med den testade lemmen fäst i dynamometern
- Dynamometern kommer passivt att flytta patientens nedre extremitet mellan 80 till 120 grader av knäböjning
- Deltagaren kommer att bli ombedd att slappna av under testets varaktighet - Deltagaren kommer att genomföra 10 60-sekunders försök av denna övning med 30 sekunders vila mellan varje försök.
- Omvärdera neuromuskulärt resultat (steg 1)
- 1 veckas tvättperiod
- Upprepa steg 1 till 4 men patienten får korsning av armar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Åldrarna 18-45
- Vid tidpunkten för återgång till spelprogression efter ACL-rekonstruktion
- Fysiskt aktiva individer baserat på nuvarande ACSM-riktlinjer om 30 minuters daglig fysisk aktivitet med måttlig intensitet tre dagar i veckan)
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som är kända för att vara gravida (självrapporterad)
- Försökspersoner som diagnostiserats med malignitet
- Försökspersoner med allvarlig infektion nära den nedre extremiteten
- Försökspersoner med kända muskelavvikelser
- Historik av hjärt- och lungsjukdom
- Försökspersoner med en tidigare historia av stroke
- Historik med neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive dåligt kontrollerad migränhuvudvärk, anfallsstörning, anamnes eller omedelbar familjehistoria av anfall och/eller epilepsi
- Försökspersoner med någon typ av neuropati (domningar och stickningar)
- Försökspersoner med en klinisk diagnos av multipel skleros (MS) eller Parkinsons sjukdom
- Implanterad biomedicinsk anordning (aktiva eller inaktiva implantat (inklusive enhetsledningar), inklusive djupa hjärnstimulatorer, cochleaimplantat och vagusnervstimulatorer)
- Historik om skallfraktur
- Försökspersoner som har metallimplantat var som helst i huvudet, nacken eller axlarna
- Patienter som tar några mediciner som kan påverka kortikal excitabilitet, vilket kan påverka neurofysiologiska åtgärder) och påverka objektiva kliniska data (t.ex. antispastika, anxiolytika, hypnotika, ant-epileptika)
- Försökspersoner som ordineras mediciner som kan påverka kortikal excitabilitet, vilket kan påverka neurofysiologiska åtgärder) och påverka objektiva kliniska data (t.ex. antispastika, anxiolytika, hypnotika, ant-epileptika), kommer inte att kunna stanna kvar i studien.
- Det går inte att ge samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Visuomotorisk terapi
Patienterna sattes i den isokinetiska dynamometern med sina höfter böjda till 85º.
En målsinusvåg med en maximal amplitud på 30 % MVIC och en minsta amplitud på 5 % MVIC och en frekvens på 0,128 Hz presenterades visuellt för patienten.31
Patienten instruerades att matcha sitt vridmoment till det presenterade målet under hela testtiden.
Varje försök med visuomotorisk terapi var 60 sekunder, följt av 30 sekunders vila i 10 repetitioner, totalt 15 minuter.
|
Användningen av visuell feedback som informerar interna fysiologiska processer, såsom muskelaktivering, vridmoment och ledposition, har kallats "visuomotorisk terapi".
Visuomotorisk terapi omfattar slutförande av submaximala motorkontrolluppgifter som åtföljer visuell biofeedback i realtid.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Passiv rörelse
Patienterna sattes i den isokinetiska dynamometern med sina höfter böjda till 85º.
Dynamometern flyttade sedan passivt patienten från 80º till 120º av knäböjning i 60 sekunder, följt av 30 sekunders vila i 10 repetitioner, totalt 15 minuter.
Patienten fick visuell återkoppling av sin knäposition under hela försöken.
Patienten instruerades att slappna av i knäet under hela interventionen.
|
Knäet rörs passivt genom en rad rörelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Quadriceps Motor Framkallad Potential (micoVolts) PreSham (Passive Motion)
Tidsram: 6 månader efter återuppbyggnad av främre korsbandet
|
Aktivering av Quadriceps-muskeln genom stimulering av primär motorisk cortex.
Mäts genom elektromyografi på vastus medialis
|
6 månader efter återuppbyggnad av främre korsbandet
|
Quadriceps Motor Framkallad Potential (micoVolts) PostSham (Passive Motion)
Tidsram: 6 månader efter återuppbyggnad av främre korsbandet
|
Aktivering av Quadriceps-muskeln genom stimulering av primär motorisk cortex.
Mäts genom elektromyografi på vastus medialis
|
6 månader efter återuppbyggnad av främre korsbandet
|
Förändring i Quadriceps Motor Framkallad Potential - Sham (Passive Motion)
Tidsram: 6 månader efter återuppbyggnad av främre korsbandet
|
Skillnaden i mikrovolt mellan mått före sken och mått efter sken
|
6 månader efter återuppbyggnad av främre korsbandet
|
Quadriceps Motor Framkallad Potential (micoVolts) PreActive (Visuomotorisk terapi)
Tidsram: 6 månader efter återuppbyggnad av främre korsbandet
|
Aktivering av Quadriceps-muskeln genom stimulering av primär motorisk cortex.
Mäts genom elektromyografi på vastus medialis
|
6 månader efter återuppbyggnad av främre korsbandet
|
Quadriceps Motor Framkallad Potential (micoVolts) PostActive (Visuomotorisk terapi)
Tidsram: 6 månader efter återuppbyggnad av främre korsbandet
|
Aktivering av Quadriceps-muskeln genom stimulering av primär motorisk cortex.
Mäts genom elektromyografi på vastus medialis
|
6 månader efter återuppbyggnad av främre korsbandet
|
Förändring i Quadriceps Motor Framkallad Potential - Aktiv (Visuomotorisk terapi)
Tidsram: 6 månader efter återuppbyggnad av främre korsbandet
|
Skillnad i mikrovolt mellan preaktivt mått och postaktivt mått
|
6 månader efter återuppbyggnad av främre korsbandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joe M Hart, PhD, Associate Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20441
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Visuomotorisk terapi
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutadÅterkommande Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor