Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromusculaire controle bij individuen na ACL-reconstructie

28 juli 2020 bijgewerkt door: Joseph Hart, University of Virginia

Het gebruik van visuomotorische therapie om corticospinale prikkelbaarheid te moduleren bij patiënten na ACL-reconstructie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de neurofysiologische factoren die bijdragen aan de spierfunctie na ACL-reconstructie en de invloed van biofeedbackoefeningen op het gebied van motorische controle op metingen van de spierfunctie. Het onderzoeksteam veronderstelt dat de toepassing van motorische biofeedback de corticale prikkelbaarheid van de quadriceps zal verhogen in vergelijking met de passieve beweging van de knie.

Dit is een cross-over-interventieonderzoek met een enkele sessie met een wash-outperiode van 1 week tussen de behandelingsarmen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Neuromusculaire beoordeling voorafgaand aan de behandeling Cortical Active Motor Threshed We zullen motor evoked potentials meten met behulp van een transcraniële magnetische stimulator (MagStim model 200, Magstim Co., Ltd., Wales, VK). De MagStim heeft FDA 510K goedkeuring voor stimulatie van perifere zenuwen.

    • De deelnemer wordt gevraagd om in de dynamometer (Biodex, systeem 3) te gaan zitten in knie-extensie met 90 graden knieflexie.

    • EMG-elektroden worden op de distale quadriceps geplaatst

      o Plaatselijk scheren, debridement en reiniging zullen, indien nodig, vooraf worden gedaan

    • Een niet-latex badmuts wordt op het hoofd van de deelnemer geplaatst voor metingen door de onderzoeker
    • In het kort wordt een magnetisch veld met een maximale waarde van 2,2 Tesla in de hoofdhuid gebracht op een plaats in de premotorische cortex die overeenkomt met de quadriceps. Stimulaties met een enkele puls worden afgegeven met niet minder dan 10 seconden tussen de stimulaties (maximum = 0,1 Hz).
    • Wanneer het magnetische veld wordt ontvangen in de premotorische cortex in het juiste gebied, wordt er een motorisch signaal naar de quadriceps gestuurd. We zullen dit signaal opnemen met oppervlakte-EMG-elektroden die zich op de quadriceps bevinden.
    • De deelnemer wordt gevraagd zijn been te strekken tot een kracht gelijk aan 5% MVIC. Feedback zal worden verstrekt aan de deelnemer om deze kracht te geven.

    • Stimulatie van de TMS vindt elke tien seconden plaats totdat de actieve motordrempel door de onderzoeker is gevonden.

      • Het door de quadriceps gemeten motorisch opgewekte potentieel wordt geregistreerd bij 80%, 90%, 100%, 110%, 120%, 130%, 140% en 150% van de actieve motordrempel van de patiënt.

  2. Randomisatie van patiënten

    - De patiënt wordt vervolgens gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen. 1) Visuomotorische therapie of 2) Passieve beweging

  3. Voer gerandomiseerde behandeling Visuomotorische therapie uit

    • De deelnemer zit in de Biodex-stoel met het geteste ledemaat vast in de dynamometer
    • De deelnemer ontvangt live real-time biofeedback van de geleverde kniekracht (niet meer dan 30% van de maximale kracht)
    • De deelnemer streeft ernaar zijn krachtoutput af te stemmen op een doeldrempel die op het scherm wordt weergegeven.
    • De deelnemer voltooit 10 pogingen van 60 seconden van deze oefening met een rust van 30 seconden tussen elke poging.

    OF

    passieve beweging

    • De deelnemer zit in de Biodex-stoel met het geteste ledemaat vast in de dynamometer
    • De dynamometer beweegt het onderste lidmaat van de patiënt passief tussen 80 en 120 graden knieflexie
    • De deelnemer wordt gevraagd om te ontspannen tijdens de duur van de test - De deelnemer voltooit 10 pogingen van 60 seconden van deze oefening met een rust van 30 seconden tussen elke poging.
  4. Neuromusculair resultaat opnieuw beoordelen (stap 1)
  5. Uitwasperiode van 1 week
  6. Herhaal stap 1 tot en met 4, maar de patiënt krijgt de gekruiste arminterventie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijden 18-45

    • Op het moment van terugkeer naar speelprogressie na ACL-reconstructie
    • Fysiek actieve personen op basis van de huidige ACSM-richtlijnen van 30 minuten matige intensiteit dagelijkse fysieke activiteit drie dagen per week)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn (zelfgerapporteerd)

    • Proefpersonen gediagnosticeerd met maligniteit
    • Proefpersonen met een ernstige infectie nabij de onderste ledematen
    • Proefpersonen met bekende spierafwijkingen
    • Geschiedenis van cardiopulmonale stoornis
    • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een beroerte
    • Voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder slecht gecontroleerde migrainehoofdpijn, convulsies, voorgeschiedenis of directe familiegeschiedenis van toevallen en/of epilepsie
    • Proefpersonen met elk type neuropathie (gevoelloosheid en tintelingen)
    • Onderwerpen met een klinische diagnose van multiple sclerose (MS) of de ziekte van Parkinson
    • Geïmplanteerd biomedisch apparaat (actieve of inactieve implantaten (inclusief apparaatdraden), waaronder diepe hersenstimulatoren, cochleaire implantaten en nervus vagusstimulatoren)
    • Geschiedenis van schedelfractuur
    • Proefpersonen die ergens in hun hoofd, nek of schouders metalen implantaten hebben
    • Patiënten die medicijnen gebruiken die de corticale prikkelbaarheid kunnen beïnvloeden, die de neurofysiologische metingen kunnen beïnvloeden) en objectieve klinische gegevens kunnen beïnvloeden (bijv. antispastica, anxiolytica, hypnotica, anti-epileptica)
    • Proefpersonen aan wie medicijnen zijn voorgeschreven die de corticale prikkelbaarheid kunnen beïnvloeden, die de neurofysiologische metingen kunnen beïnvloeden) en objectieve klinische gegevens kunnen beïnvloeden (bijv. antispastica, anxiolytica, hypnotica, anti-epileptica), niet in het onderzoek kunnen blijven.
    • Kan geen toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Visuomotorische Therapie
Patiënten zaten in de isokinetische dynamometer met hun heupen gebogen tot 85º. Een beoogde sinusgolf met een maximale amplitude van 30% MVIC en een minimale amplitude van 5% MVIC en een frequentie van 0,128 Hz werd visueel aan de patiënt gepresenteerd.31 De patiënt werd geïnstrueerd om hun torsie af te stemmen op het gepresenteerde doel tijdens de duur van het testen. Elke proef met visuomotorische therapie duurde 60 seconden, gevolgd door 30 seconden rust voor 10 herhalingen, in totaal 15 minuten.
Ander: Visuomotorische Therapie
Het gebruik van visuele feedback die interne fysiologische processen informeert, zoals spieractivering, torsie en gewrichtspositie, wordt "visuomotorische therapie" genoemd. Visuomotorische therapie omvat de voltooiing van submaximale motorische controletaken die gepaard gaan met real-time visuele biofeedback.
Andere namen:
  • Motorische biofeedback
ACTIVE_COMPARATOR: Passieve beweging
Patiënten zaten in de isokinetische dynamometer met hun heupen gebogen tot 85º. De dynamometer verplaatste de patiënt vervolgens passief van 80º naar 120º knieflexie gedurende 60 seconden, gevolgd door 30 seconden rust gedurende 10 herhalingen, in totaal 15 minuten. De patiënt kreeg tijdens de proeven visuele feedback van hun kniepositie. De patiënt werd geïnstrueerd om zijn knie tijdens de ingreep te ontspannen.
Ander: Passieve beweging
De knie wordt passief bewogen door een bewegingsbereik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quadriceps Motor Evoked Potential (micoVolts) PreSham (passieve beweging)
Tijdsspanne: 6 maanden na reconstructie van de voorste kruisband
Activering van de quadriceps-spier door stimulatie van de primaire motorische cortex. Gemeten door middel van elektromyografie op de vastus medialis
6 maanden na reconstructie van de voorste kruisband
Quadriceps Motor Evoked Potential (micoVolts) PostSham (passieve beweging)
Tijdsspanne: 6 maanden na reconstructie van de voorste kruisband
Activering van de quadriceps-spier door stimulatie van de primaire motorische cortex. Gemeten door middel van elektromyografie op de vastus medialis
6 maanden na reconstructie van de voorste kruisband
Verandering in Quadriceps Motor Evoked Potential - Sham (passieve beweging)
Tijdsspanne: 6 maanden na reconstructie van de voorste kruisband
Verschil in microvolt tussen pre-sham-meting en post-sham-meting
6 maanden na reconstructie van de voorste kruisband
Quadriceps Motor Evoked Potential (micoVolts) PreActive (Visuomotorische Therapie)
Tijdsspanne: 6 maanden na reconstructie van de voorste kruisband
Activering van de quadriceps-spier door stimulatie van de primaire motorische cortex. Gemeten door middel van elektromyografie op de vastus medialis
6 maanden na reconstructie van de voorste kruisband
Quadriceps Motor Evoked Potential (micoVolts) PostActive (Visuomotorische Therapie)
Tijdsspanne: 6 maanden na reconstructie van de voorste kruisband
Activering van de quadriceps-spier door stimulatie van de primaire motorische cortex. Gemeten door middel van elektromyografie op de vastus medialis
6 maanden na reconstructie van de voorste kruisband
Verandering in quadriceps motor opgewekt potentieel - actief (visuomotorische therapie)
Tijdsspanne: 6 maanden na reconstructie van de voorste kruisband
Verschil in microVolts tussen pre-actieve meting en post-actieve meting
6 maanden na reconstructie van de voorste kruisband

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joe M Hart, PhD, Associate professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20441

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blessures aan de voorste kruisband

Klinische onderzoeken op Visuomotorische Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren