Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola nerwowo-mięśniowa u osób po rekonstrukcji ACL

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Joseph Hart, University of Virginia

Zastosowanie terapii wzrokowo-ruchowej do modulowania pobudliwości korowo-rdzeniowej u pacjentów po rekonstrukcji ACL

Celem tego badania jest zbadanie neurofizjologicznych czynników przyczyniających się do funkcji mięśni po rekonstrukcji ACL oraz wpływu ćwiczeń biofeedback kontroli motorycznej na pomiary funkcji mięśni. Zespół badawczy stawia hipotezę, że zastosowanie motorycznego biofeedbacku zwiększy pobudliwość korową mięśnia czworogłowego uda w porównaniu z biernym ruchem kolana.

Jest to jednosesyjne, krzyżowe badanie interwencyjne z 1-tygodniowym okresem wymywania między grupami leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Ocena nerwowo-mięśniowa przed leczeniem Korowa aktywna motoryka Threshed Będziemy mierzyć motoryczne potencjały wywołane za pomocą przezczaszkowego stymulatora magnetycznego (MagStim model 200, Magstim Co., Ltd., Walia, Wielka Brytania). MagStim posiada dopuszczenie FDA 510K do stymulacji nerwów obwodowych.

    • Uczestnik zostanie poproszony o siadanie na dynamometrze (Biodex, System 3) w wyproście kolana przy zgięciu kolana 90 stopni.

    • Elektrody EMG zostaną umieszczone na dystalnych mięśniach czworogłowych

      o Miejscowe golenie, oczyszczanie i czyszczenie zostaną wykonane wcześniej, jeśli to konieczne

    • Na głowę uczestnika zostanie założony czepek pływacki bez lateksu w celu dokonania pomiarów przez badacza
    • Krótko mówiąc, pole magnetyczne o maksymalnej wartości 2,2 Tesli zostanie wprowadzone do skóry głowy w miejscu w korze przedruchowej, które odpowiada mięśniowi czworogłowemu. Stymulacja pojedynczym impulsem będzie prowadzona w odstępach nie krótszych niż 10 sekund (maksimum = 0,1 Hz).
    • Kiedy pole magnetyczne jest odbierane w korze przedruchowej w odpowiednim obszarze, sygnał motoryczny jest wysyłany do mięśnia czworogłowego. Będziemy rejestrować ten sygnał za pomocą powierzchniowych elektrod EMG, które znajdują się na mięśniu czworogłowym.
    • Uczestnik zostanie poproszony o wyprostowanie nogi, aby dopasować siłę odpowiadającą 5% MVIC. Uczestnikowi zostanie przekazana informacja zwrotna w celu zapewnienia takiej siły.

    • Stymulacja TMS będzie następować raz na dziesięć sekund, dopóki badacz nie znajdzie aktywnego progu motorycznego.

      • Motoryczny potencjał wywołany mierzony za pomocą mięśnia czworogłowego zostanie zarejestrowany dla 80%, 90%, 100%, 110%, 120%, 130%, 140% i 150% pacjentów Aktywny próg motoryczny.

  2. Randomizacja pacjentów

    - Pacjent jest następnie losowo przydzielany do 1 z 2 ramion leczenia. 1) Terapia wzrokowo-ruchowa lub 2) Ruch pasywny

  3. Wykonaj losową terapię wizuomotoryczną

    • Uczestnik będzie siedział na krześle Biodex z badaną kończyną zamocowaną w dynamometrze
    • Uczestnik otrzyma biofeedback w czasie rzeczywistym na temat swojej siły w kolanie (nie więcej niż 30% maksymalnej siły)
    • Uczestnik będzie dążył do dopasowania siły wyjściowej do docelowego progu prezentowanego na ekranie.
    • Uczestnik wykona 10 60-sekundowych prób tego ćwiczenia z 30-sekundową przerwą pomiędzy każdą próbą.

    LUB

    Ruch pasywny

    • Uczestnik będzie siedział na krześle Biodex z badaną kończyną zamocowaną w dynamometrze
    • Dynamometr będzie biernie przesuwał kończynę dolną pacjenta w zakresie od 80 do 120 stopni zgięcia kolana
    • Uczestnik zostanie poproszony o relaks na czas trwania testu - Uczestnik wykona 10 60-sekundowych prób tego ćwiczenia z 30-sekundową przerwą pomiędzy każdą próbą.
  4. Ponowna ocena wyniku nerwowo-mięśniowego (krok 1)
  5. 1-tygodniowy okres wymywania
  6. Powtórz kroki od 1 do 4, ale pacjent otrzymuje interwencję ze skrzyżowanymi ramionami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wiek 18-45 lat

    • W momencie powrotu do progresji gry po rekonstrukcji ACL
    • Osoby aktywne fizycznie w oparciu o aktualne wytyczne ACSM dotyczące 30 minut codziennej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności trzy dni w tygodniu)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, o których wiadomo, że są w ciąży (zgłoszenie własne)

    • Osoby ze zdiagnozowanym nowotworem złośliwym
    • Osoby z poważną infekcją w pobliżu kończyny dolnej
    • Osoby ze znanymi nieprawidłowościami mięśniowymi
    • Historia zaburzeń sercowo-płucnych
    • Osoby z wcześniejszą historią udaru
    • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym źle kontrolowanych migrenowych bólów głowy, napadów padaczkowych, wywiad lub bezpośredni wywiad rodzinny w zakresie napadów padaczkowych i / lub padaczki
    • Osoby z dowolnym rodzajem neuropatii (drętwienie i mrowienie)
    • Osoby z kliniczną diagnozą stwardnienia rozsianego (MS) lub choroby Parkinsona
    • Wszczepione urządzenie biomedyczne (implanty aktywne lub nieaktywne (w tym przewody do urządzeń), w tym głębokie stymulatory mózgu, implanty ślimakowe i stymulatory nerwu błędnego)
    • Historia złamania czaszki
    • Osoby, które mają metalowe implanty w dowolnym miejscu głowy, szyi lub ramion
    • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na pobudliwość kory mózgowej, które mogą wpływać na pomiary neurofizjologiczne) i wpływać na obiektywne dane kliniczne (np. przeciwspastyczne, przeciwlękowe, nasenne, przeciwpadaczkowe)
    • Pacjenci, którym przepisano leki, które mogą wpływać na pobudliwość kory mózgowej, co może wpływać na pomiary neurofizjologiczne) i wpływać na obiektywne dane kliniczne (np. przeciwspastyczne, przeciwlękowe, nasenne, przeciwpadaczkowe), nie będą mogły pozostać w badaniu.
    • Nie można wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia wzrokowo-ruchowa
Pacjenci siedzieli na dynamometrze izokinetycznym z biodrami zgiętymi do 85º. Pacjentowi prezentowano wizualnie docelową falę sinusoidalną o maksymalnej amplitudzie 30% MVIC i minimalnej amplitudzie 5% MVIC oraz częstotliwości 0,128 Hz.31 Pacjenta poinstruowano, aby przez cały czas trwania badania dopasowywał swój moment obrotowy do prezentowanego celu. Każda próba terapii wzrokowo-ruchowej trwała 60 sekund, po czym następowała 30-sekundowa przerwa na 10 powtórzeń, łącznie 15 minut.
Inny: Terapia wzrokowo-ruchowa
Wykorzystanie wizualnego sprzężenia zwrotnego informującego o wewnętrznych procesach fizjologicznych, takich jak aktywacja mięśni, moment obrotowy i pozycja stawów, zostało nazwane „terapią wzrokowo-ruchową”. Terapia wzrokowo-ruchowa obejmuje realizację submaksymalnych zadań kontroli motorycznej towarzyszących wizualnemu biofeedbackowi w czasie rzeczywistym.
Inne nazwy:
  • Biofeedback motoryczny
ACTIVE_COMPARATOR: Ruch pasywny
Pacjenci siedzieli na dynamometrze izokinetycznym z biodrami zgiętymi do 85º. Dynamometr następnie biernie przesuwał pacjenta od 80º do 120º zgięcia kolana przez 60 sekund, po czym następował 30-sekundowy odpoczynek przez 10 powtórzeń, w sumie 15 minut. Podczas prób pacjent otrzymał wizualną informację zwrotną na temat pozycji kolana. Pacjent został poinstruowany, aby rozluźnić kolano podczas całej interwencji.
Inny: Ruch pasywny
Kolano jest biernie poruszane w całym zakresie ruchu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał wywołany motoryki mięśnia czworogłowego uda (mikowolty) PreSham (ruch pasywny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Aktywacja mięśnia czworogłowego uda poprzez stymulację pierwotnej kory ruchowej. Zmierzono za pomocą elektromiografii mięśnia obszernego przyśrodkowego
6 miesięcy po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Potencjał wywołany motoryczny mięśnia czworogłowego uda (micowolty) PostSham (ruch pasywny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Aktywacja mięśnia czworogłowego uda poprzez stymulację pierwotnej kory ruchowej. Zmierzono za pomocą elektromiografii mięśnia obszernego przyśrodkowego
6 miesięcy po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Zmiana potencjału wywołanego mięśnia czworogłowego uda — pozorowana (ruch pasywny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Różnica w mikrowoltach między pomiarem przed i po pozorowanym
6 miesięcy po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Potencjał wywołany motoryki mięśnia czworogłowego uda (mikowolty) PreActive (terapia wzrokowo-ruchowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Aktywacja mięśnia czworogłowego uda poprzez stymulację pierwotnej kory ruchowej. Zmierzono za pomocą elektromiografii mięśnia obszernego przyśrodkowego
6 miesięcy po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Potencjał wywołany motoryczny mięśnia czworogłowego uda (mikowolty) Postaktywny (terapia wzrokowo-ruchowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Aktywacja mięśnia czworogłowego uda poprzez stymulację pierwotnej kory ruchowej. Zmierzono za pomocą elektromiografii mięśnia obszernego przyśrodkowego
6 miesięcy po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Zmiana potencjału wywołanego motoryki mięśnia czworogłowego uda - aktywna (terapia wzrokowo-ruchowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Różnica w mikrowoltach między pomiarem przed i po aktywnym
6 miesięcy po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Joe M Hart, PhD, Associate professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20441

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia wzrokowo-ruchowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj