- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04495075
Control neuromuscular en individuos después de la reconstrucción del LCA
El uso de la terapia visomotora para modular la excitabilidad corticoespinal en pacientes después de la reconstrucción del LCA
El propósito de este estudio es investigar los contribuyentes neurofisiológicos a la función muscular después de la reconstrucción del LCA y la influencia del ejercicio de biorretroalimentación del control motor en las medidas de la función muscular. El equipo de investigación plantea la hipótesis de que la aplicación de biorretroalimentación motora aumentará la excitabilidad cortical del cuádriceps en comparación con el movimiento pasivo de la rodilla.
Este es un estudio de intervención cruzado de una sola sesión con un período de lavado de 1 semana entre los brazos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación neuromuscular previa al tratamiento Trillado motor activo cortical Mediremos los potenciales evocados motores con el uso de un estimulador magnético transcraneal (MagStim modelo 200, Magstim Co., Ltd., Gales, Reino Unido). El MagStim tiene la aprobación FDA 510K para la estimulación de los nervios periféricos.
- Se le pedirá al participante que se siente en el dinamómetro (Biodex, System 3) en extensión de rodilla a 90 grados de flexión de rodilla.
Los electrodos EMG se colocarán en el cuádriceps distal
o El afeitado local, el desbridamiento y la limpieza se realizarán antes si es necesario.
- Se colocará un gorro de natación que no sea de látex en la cabeza de los participantes para las medidas del investigador.
- Brevemente, se introducirá un campo magnético con un valor máximo de 2,2 Tesla en el cuero cabelludo en un lugar de la corteza premotora que corresponde a los cuádriceps. Las estimulaciones de un solo pulso se administrarán con no menos de 10 segundos entre estimulaciones (máximo = 0,1 Hz).
- Cuando el campo magnético se recibe en la corteza premotora en el área apropiada, se envía una señal motora al cuádriceps. Registraremos esta señal con electrodos EMG de superficie que están en los cuádriceps.
- Se le pedirá al participante que extienda la pierna para igualar una fuerza equivalente al 5% MVIC. Se proporcionará retroalimentación al participante para proporcionar dicha fuerza.
La estimulación del TMS ocurrirá una vez cada diez segundos hasta que el investigador encuentre el Umbral motor activo.
- El potencial evocado motor medido por el cuádriceps se registrará al 80%, 90%, 100%, 110%, 120%, 130%, 140% y 150% del Umbral motor activo del paciente.
Aleatorización de pacientes
- Luego, el paciente se aleatoriza a 1 de 2 brazos de tratamiento. 1) Terapia Visuomotora o 2) Movimiento Pasivo
Realizar tratamiento aleatorizado de terapia visomotora
- El participante se sentará en la silla Biodex con la extremidad probada asegurada en el dinamómetro.
- El participante recibirá biorretroalimentación en vivo y en tiempo real de su fuerza de rodilla (no más del 30% de la fuerza máxima)
- El participante intentará hacer coincidir su salida de fuerza con un umbral objetivo presentado en la pantalla.
- El participante completará 10 pruebas de 60 segundos de este ejercicio con un descanso de 30 segundos entre cada prueba.
O
movimiento pasivo
- El participante se sentará en la silla Biodex con la extremidad probada asegurada en el dinamómetro.
- El dinamómetro moverá pasivamente la extremidad inferior del paciente entre 80 y 120 grados de flexión de la rodilla.
- Se le pedirá al participante que se relaje durante la prueba. El participante completará 10 pruebas de 60 segundos de este ejercicio con un descanso de 30 segundos entre cada prueba.
- Reevaluar el resultado neuromuscular (Paso 1)
- Período de lavado de 1 semana
- Repita los pasos 1 a 4 pero el paciente recibe la intervención del brazo cruzado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edades 18-45
- En el momento de la progresión de regreso al juego después de la reconstrucción del LCA
- Individuos físicamente activos según las pautas actuales del ACSM de 30 minutos de actividad física diaria de intensidad moderada tres días a la semana)
Criterio de exclusión:
Sujetos que se sabe que están embarazadas (autoinformado)
- Sujetos diagnosticados de malignidad
- Sujetos con infección grave cerca del miembro inferior
- Sujetos con anomalías musculares conocidas
- Antecedentes de trastorno cardiopulmonar.
- Sujetos con antecedentes de ictus
- Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluidas migrañas mal controladas, trastornos convulsivos, antecedentes o antecedentes familiares inmediatos de convulsiones y/o epilepsia.
- Sujetos con cualquier tipo de neuropatía (entumecimiento y hormigueo)
- Sujetos con diagnóstico clínico de esclerosis múltiple (EM) o enfermedad de Parkinson
- Dispositivo biomédico implantado (implantes activos o inactivos (incluidos los cables del dispositivo), incluidos estimuladores cerebrales profundos, implantes cocleares y estimuladores del nervio vago)
- Historia de fractura de cráneo
- Sujetos que tienen implantes metálicos en cualquier parte de la cabeza, el cuello o los hombros
- Los pacientes que toman cualquier medicamento que pueda influir en la excitabilidad cortical, lo que podría influir en las medidas neurofisiológicas) y afectar los datos clínicos objetivos (p. antiespásticos, ansiolíticos, hipnóticos, antiepilépticos)
- Sujetos a los que se les recetan medicamentos que pueden influir en la excitabilidad cortical, lo que podría influir en las medidas neurofisiológicas) y afectar los datos clínicos objetivos (p. antiespásticos, ansiolíticos, hipnóticos, antiepilépticos), no podrán permanecer en el estudio.
- No se puede proporcionar el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia visomotora
Los pacientes se sentaron en el dinamómetro isocinético con la cadera en flexión de 85º.
Se presentó visualmente al paciente una onda sinusoidal objetivo con una amplitud máxima del 30 % de la MVIC y una amplitud mínima del 5 % de la MVIC y una frecuencia de 0,128 Hz.31
Se instruyó al paciente para que hiciera coincidir su torque con el objetivo presentado a lo largo de la duración de la prueba.
Cada prueba de terapia visomotora fue de 60 segundos, seguida de 30 segundos de descanso para 10 repeticiones, con un total de 15 minutos.
|
El uso de retroalimentación visual que informa los procesos fisiológicos internos, como la activación muscular, el torque y la posición de las articulaciones, se ha denominado "terapia visomotora".
La terapia visomotora abarca la realización de tareas de control motor submáximo que acompañan a la biorretroalimentación visual en tiempo real.
Otros nombres:
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|
COMPARADOR_ACTIVO: Movimiento pasivo
Los pacientes se sentaron en el dinamómetro isocinético con la cadera en flexión de 85º.
Luego, el dinamómetro movió pasivamente al paciente de 80º a 120º de flexión de la rodilla durante 60 segundos, seguido de 30 segundos de descanso para 10 repeticiones, por un total de 15 minutos.
El paciente recibió retroalimentación visual de la posición de su rodilla a lo largo de los ensayos.
Se instruyó al paciente para que relajara la rodilla durante la intervención.
|
La rodilla se mueve pasivamente a través de un rango de movimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Potencial evocado motor del cuádriceps (micovoltios) PreSham (movimiento pasivo)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
|
Activación del músculo Cuádriceps a través de la estimulación de la corteza motora primaria.
Medido a través de electromiografía en el vasto medial
|
6 meses después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
|
|
Potencial evocado motor del cuádriceps (micovoltios) PostSham (movimiento pasivo)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
|
Activación del músculo Cuádriceps a través de la estimulación de la corteza motora primaria.
Medido a través de electromiografía en el vasto medial
|
6 meses después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
|
|
Cambio en el Potencial Evocado Motor del Cuádriceps - Sham (Movimiento Pasivo)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
|
Diferencia en microvoltios entre la medida previa a la simulación y la medida posterior a la simulación
|
6 meses después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
|
|
Potencial Evocado Motor de Cuádriceps (micoVoltios) PreActivo (Terapia Visuomotora)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
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Activación del músculo Cuádriceps a través de la estimulación de la corteza motora primaria.
Medido a través de electromiografía en el vasto medial
|
6 meses después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
|
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Potencial Evocado Motor del Cuádriceps (micoVoltios) PostActivo (Terapia Visuomotora)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
|
Activación del músculo Cuádriceps a través de la estimulación de la corteza motora primaria.
Medido a través de electromiografía en el vasto medial
|
6 meses después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
|
|
Cambio en el Potencial Evocado Motor del Cuádriceps - Activo (Terapia Visuomotora)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
|
Diferencia en microVoltios entre medida preactiva y medida postactiva
|
6 meses después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joe M Hart, PhD, Associate professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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