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Controle neuromuscular em indivíduos após reconstrução do LCA

28 de julho de 2020 atualizado por: Joseph Hart, University of Virginia

O uso da terapia visuomotora para modular a excitabilidade corticoespinhal em pacientes após reconstrução do LCA

O objetivo deste estudo é investigar os contribuintes neurofisiológicos para a função muscular após a reconstrução do LCA e a influência do exercício de biofeedback de controle motor nas medidas da função muscular. A equipe de pesquisa levanta a hipótese de que a aplicação de biofeedback motor aumentará a excitabilidade cortical do quadríceps em comparação com o movimento passivo do joelho.

Este é um estudo de intervenção cruzada de sessão única com um período de washout de 1 semana entre os braços de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Avaliação neuromuscular pré-tratamento Cortical Active Motor Threshed Mediremos os potenciais evocados motores com o uso de um estimulador magnético transcraniano (MagStim modelo 200, Magstim Co., Ltd., País de Gales, Reino Unido). O MagStim tem autorização FDA 510K para estimulação de nervos periféricos.

    • O participante será solicitado a sentar no dinamômetro (Biodex, Sistema 3) em extensão de joelho a 90 graus de flexão do joelho.

    • Os eletrodos EMG serão colocados no quadríceps distal

      o Barbear local, desbridamento e limpeza serão feitos antes, se necessário

    • Uma touca de natação sem látex será colocada na cabeça dos participantes para as medições do investigador
    • Resumidamente, um campo magnético com valor máximo de 2,2 Tesla será introduzido no couro cabeludo em um local do córtex pré-motor que corresponde ao quadríceps. As estimulações de pulso único serão fornecidas com pelo menos 10 segundos entre as estimulações (máximo = 0,1 Hz).
    • Quando o campo magnético é recebido no córtex pré-motor na área apropriada, um sinal motor é enviado ao quadríceps. Vamos registrar este sinal com eletrodos EMG de superfície que estão no quadríceps.
    • O participante será solicitado a estender a perna para corresponder a uma força equivalente a 5% MVIC. O feedback será fornecido ao participante para fornecer tal força.

    • A estimulação do TMS acontecerá uma vez a cada dez segundos até que o limiar motor ativo seja encontrado pelo investigador.

      • O potencial evocado motor medido pelo quadríceps será registrado em 80%, 90%, 100%, 110%, 120%, 130%, 140% e 150% do limiar motor ativo do paciente.

  2. Randomização do paciente

    - O paciente é então randomizado para 1 de 2 braços de tratamento. 1) Terapia Visuomotora ou 2) Movimento Passivo

  3. Realizar Terapia Visuomotora de Tratamento Randomizado

    • O participante sentará na cadeira Biodex com o membro testado preso no dinamômetro
    • O participante receberá biofeedback ao vivo em tempo real da produção de força do joelho (não mais que 30% da força máxima)
    • O participante terá como objetivo combinar sua produção de força com um limite alvo apresentado na tela.
    • O participante completará 10 tentativas de 60 segundos deste exercício com um descanso de 30 segundos entre cada tentativa.

    OU

    Movimento Passivo

    • O participante sentará na cadeira Biodex com o membro testado preso no dinamômetro
    • O dinamômetro moverá passivamente o membro inferior do paciente entre 80 a 120 graus de flexão do joelho
    • O participante será solicitado a relaxar durante o teste - O participante completará 10 tentativas de 60 segundos deste exercício com um descanso de 30 segundos entre cada tentativa.
  4. Reavaliar o resultado neuromuscular (Etapa 1)
  5. período de washout de 1 semana
  6. Repita as etapas 1 a 4, mas o paciente recebe a intervenção do braço cruzado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • De 18 a 45 anos

    • No momento do retorno à progressão do jogo após a reconstrução do LCA
    • Indivíduos fisicamente ativos com base nas diretrizes atuais do ACSM de 30 minutos de atividade física diária de intensidade moderada três dias por semana)

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que sabidamente estão grávidas (auto-relatado)

    • Indivíduos diagnosticados com malignidade
    • Sujeitos com infecção grave perto do membro inferior
    • Indivíduos com anormalidades musculares conhecidas
    • História de distúrbio cardiopulmonar
    • Indivíduos com história prévia de AVC
    • História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo enxaqueca mal controlada, transtorno convulsivo, história ou história familiar imediata de convulsões e/ou epilepsia
    • Indivíduos com qualquer tipo de neuropatia (dormência e formigamento)
    • Indivíduos com diagnóstico clínico de esclerose múltipla (EM) ou doença de Parkinson
    • Dispositivo biomédico implantado (implantes ativos ou inativos (incluindo eletrodos de dispositivo), incluindo estimuladores cerebrais profundos, implantes cocleares e estimuladores do nervo vago)
    • Histórico de fratura de crânio
    • Indivíduos que possuem implantes metálicos em qualquer lugar da cabeça, pescoço ou ombros
    • Pacientes tomando qualquer medicamento, que pode influenciar a excitabilidade cortical, que pode influenciar as medidas neurofisiológicas) e afetar os dados clínicos objetivos (por exemplo, antiespásticos, ansiolíticos, hipnóticos, antiepilépticos)
    • Indivíduos que recebem medicamentos prescritos que podem influenciar a excitabilidade cortical, o que pode influenciar as medidas neurofisiológicas) e afetar os dados clínicos objetivos (por exemplo, antiespásticos, ansiolíticos, hipnóticos, antiepilépticos), não poderão permanecer no estudo.
    • Incapaz de fornecer consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia Visuomotora
Os pacientes foram posicionados sentados no dinamômetro isocinético com o quadril flexionado a 85º. Uma onda senoidal alvo com amplitude máxima de 30% MVIC e amplitude mínima de 5% MVIC e frequência de 0,128 Hz foi apresentada visualmente ao paciente.31 O paciente foi instruído a adequar seu torque ao alvo apresentado durante toda a duração do teste. Cada tentativa de terapia visuomotora durou 60 segundos, seguidos de 30 segundos de descanso por 10 repetições, totalizando 15 minutos.
Outro: Terapia Visuomotora
O uso de feedback visual informando processos fisiológicos internos, como ativação muscular, torque e posição articular, foi denominado "terapia visomotora". A terapia visuomotora abrange a conclusão de tarefas de controle motor submáximo que acompanham o biofeedback visual em tempo real.
Outros nomes:
  • Biofeedback motor
ACTIVE_COMPARATOR: Movimento Passivo
Os pacientes foram posicionados sentados no dinamômetro isocinético com o quadril flexionado a 85º. O dinamômetro moveu passivamente o paciente de 80º a 120º de flexão do joelho por 60 segundos, seguido de 30 segundos de repouso por 10 repetições, totalizando 15 minutos. O paciente recebeu feedback visual da posição do joelho durante os testes. O paciente foi instruído a relaxar o joelho durante toda a intervenção.
Outro: Movimento Passivo
O joelho é movido passivamente através de uma amplitude de movimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial Evocado Motor do Quadríceps (micoVolts) PreSham (Movimento Passivo)
Prazo: 6 meses pós-reconstrução do ligamento cruzado anterior
Ativação do músculo quadríceps através da estimulação do córtex motor primário. Medido por eletromiografia no vasto medial
6 meses pós-reconstrução do ligamento cruzado anterior
Potencial Evocado Motor do Quadríceps (micoVolts) PostSham (Movimento Passivo)
Prazo: 6 meses pós-reconstrução do ligamento cruzado anterior
Ativação do músculo quadríceps através da estimulação do córtex motor primário. Medido por eletromiografia no vasto medial
6 meses pós-reconstrução do ligamento cruzado anterior
Alteração no Potencial Evocado Motor do Quadríceps - Simulação (Movimento Passivo)
Prazo: 6 meses pós-reconstrução do ligamento cruzado anterior
Diferença em microVolts entre a medida pré-simulada e a medida pós-simulada
6 meses pós-reconstrução do ligamento cruzado anterior
Potencial Evocado Motor do Quadríceps (micoVolts) Pré-Ativo (Terapia Visuomotora)
Prazo: 6 meses pós-reconstrução do ligamento cruzado anterior
Ativação do músculo quadríceps através da estimulação do córtex motor primário. Medido por eletromiografia no vasto medial
6 meses pós-reconstrução do ligamento cruzado anterior
Potencial Evocado Motor do Quadríceps (micoVolts) Pós-Ativo (Terapia Visuomotora)
Prazo: 6 meses pós-reconstrução do ligamento cruzado anterior
Ativação do músculo quadríceps através da estimulação do córtex motor primário. Medido por eletromiografia no vasto medial
6 meses pós-reconstrução do ligamento cruzado anterior
Alteração no Potencial Evocado Motor do Quadríceps - Ativo (Terapia Visuomotora)
Prazo: 6 meses pós-reconstrução do ligamento cruzado anterior
Diferença em microVolts entre medição pré-ativa e medição pós-ativa
6 meses pós-reconstrução do ligamento cruzado anterior

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Joe M Hart, PhD, Associate professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

31 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20441

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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