Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromuskulær kontroll hos individer etter ACL-rekonstruksjon

28. juli 2020 oppdatert av: Joseph Hart, University of Virginia

Bruken av visuomotorisk terapi for å modulere kortikospinal eksitabilitet hos pasienter etter ACL-rekonstruksjon

Hensikten med denne studien er å undersøke de nevrofysiologiske bidragsyterne til muskelfunksjon etter ACL-rekonstruksjon og påvirkningen av biofeedback-øvelser for motorisk kontroll på målinger av muskelfunksjon. Forskerteamet antar at bruk av motorisk biofeedback vil øke kortikal eksitabilitet av quadriceps sammenlignet med den passive bevegelsen av kneet.

Dette er en enkelt-sesjon cross-over intervensjonsstudie med en 1 ukes utvaskingsperiode mellom behandlingsarmene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Nevromuskulær vurdering før behandling Cortical Active Motor Threshed Vi vil måle motorisk fremkalte potensialer ved bruk av en transkraniell magnetisk stimulator (MagStim modell 200, Magstim Co., Ltd., Wales, Storbritannia). MagStim har FDA 510K Clearance for stimulering av perifere nerver.

    • Deltakeren vil bli bedt om å sitte i dynamometeret (Biodex, System 3) i kneekstensjon ved 90 graders knefleksjon.

    • EMG-elektroder vil bli plassert på de distale quadriceps

      o Lokal barbering, debridering og rengjøring vil bli utført før om nødvendig

    • En ikke-latex svømmehette vil bli plassert på deltakernes hode for etterforskerens målinger
    • Kort fortalt vil et magnetfelt med en maksimal verdi på 2,2 Tesla bli introdusert til hodebunnen på et sted i den pre-motoriske cortex som tilsvarer quadriceps. Enkeltpulsstimuleringer vil bli levert med ikke mindre enn 10 sekunder mellom stimuleringene (maksimum = 0,1 Hz).
    • Når magnetfeltet mottas ved den premotoriske cortex i det aktuelle området, sendes et motorsignal til quadriceps. Vi vil registrere dette signalet med overflate-EMG-elektroder som er på quadriceps.
    • Deltakeren vil bli bedt om å strekke ut benet for å matche en kraft tilsvarende 5 % MVIC. Tilbakemelding vil bli gitt til deltakeren for å gi slik kraft.

    • Stimulering av TMS vil skje en gang hvert tiende sekund til den aktive motorterskelen ble funnet av etterforskeren.

      • Det motoriske fremkalte potensialet målt av quadriceps vil bli registrert ved 80 %, 90 %, 100 %, 110 %, 120 %, 130 %, 140 % og 150 % av pasientens aktive motoriske terskel.

  2. Pasientrandomisering

    - Pasienten randomiseres deretter til 1 av 2 behandlingsarmer. 1) Visuomotorisk terapi eller 2) Passiv bevegelse

  3. Utfør randomisert behandling Visuomotorisk terapi

    • Deltakeren vil sitte i Biodex-stolen med det testede lemmen festet i dynamometeret
    • Deltakeren vil motta biofeedback i sanntid av deres knekraftutgang (ikke mer enn 30 % av maksimal kraft)
    • Deltakeren vil sikte på å matche kraftutgangen sin til en målterskel som vises på skjermen.
    • Deltakeren vil fullføre 10 60-sekunders prøver av denne øvelsen med 30 sekunders hvile mellom hver prøve.

    ELLER

    Passiv bevegelse

    • Deltakeren vil sitte i Biodex-stolen med det testede lemmen festet i dynamometeret
    • Dynamometeret vil passivt bevege pasientens underekstremitet mellom 80 til 120 grader av knefleksjon
    • Deltakeren vil bli bedt om å slappe av under testens varighet - Deltakeren vil fullføre 10 60-sekunders forsøk av denne øvelsen med 30 sekunders hvile mellom hver prøve.
  4. Revurder nevromuskulært utfall (trinn 1)
  5. 1 ukes utvaskingsperiode
  6. Gjenta trinn 1 til 4, men pasienten mottar intervensjonen med kryssende arm

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • 18-45 år

    • På tidspunktet for retur til spillprogresjon etter ACL-rekonstruksjon
    • Fysisk aktive individer basert på gjeldende ACSM-retningslinjer på 30 minutter med moderat intensitet daglig fysisk aktivitet tre dager i uken)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er kjent for å være gravide (selvrapportert)

    • Personer diagnostisert med malignitet
    • Personer med alvorlig infeksjon nær underekstremiteten
    • Personer med kjente muskulære abnormiteter
    • Anamnese med kardiopulmonal lidelse
    • Personer med en tidligere historie med hjerneslag
    • Historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert dårlig kontrollert migrenehodepine, anfallsforstyrrelse, historie eller umiddelbar familiehistorie med anfall og/eller epilepsi
    • Personer med alle typer nevropati (nummenhet og prikking)
    • Personer med en klinisk diagnose multippel sklerose (MS) eller Parkinsons sykdom
    • Implantert biomedisinsk enhet (aktive eller inaktive implantater (inkludert enhetsledninger), inkludert dype hjernestimulatorer, cochleaimplantater og vagusnervestimulatorer)
    • Historie om hodeskallebrudd
    • Personer som har metallimplantater hvor som helst i hodet, nakken eller skuldrene
    • Pasienter som tar noen medisiner som kan påvirke kortikal eksitabilitet, som kan påvirke nevrofysiologiske tiltak) og påvirke objektive kliniske data (f.eks. antispastika, anxiolytika, hypnotika, ant-epileptika)
    • Personer som får foreskrevet medisiner som kan påvirke kortikal eksitabilitet, som kan påvirke nevrofysiologiske mål) og påvirke objektive kliniske data (f.eks. antispastika, anxiolytika, hypnotika, ant-epileptika), vil ikke kunne forbli i studien.
    • Kan ikke gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Visuomotorisk terapi
Pasientene ble sittende i det isokinetiske dynamometeret med hoftene bøyd til 85º. En målsinusbølge med en maksimal amplitude på 30 % MVIC og en minimumsamplitude på 5 % MVIC og en frekvens på 0,128 Hz ble visuelt presentert for pasienten.31 Pasienten ble bedt om å tilpasse dreiemomentet til det presenterte målet under hele testens varighet. Hver visuomotorisk terapiforsøk var på 60 sekunder, etterfulgt av 30 sekunders hvile i 10 repetisjoner, totalt 15 minutter.
Annen: Visuomotorisk terapi
Bruken av visuell tilbakemelding som informerer interne fysiologiske prosesser, som muskelaktivering, dreiemoment og leddposisjon, har blitt kalt "visuomotorisk terapi". Visuomotorisk terapi omfatter fullføring av submaksimale motorkontrolloppgaver som følger med sanntids visuell biofeedback.
Andre navn:
  • Motorisk biofeedback
ACTIVE_COMPARATOR: Passiv bevegelse
Pasientene ble sittende i det isokinetiske dynamometeret med hoftene bøyd til 85º. Dynamometeret beveget deretter pasienten passivt fra 80º til 120º med knefleksjon i 60 sekunder, etterfulgt av 30 sekunders hvile i 10 repetisjoner, totalt 15 minutter. Pasienten ble gitt visuell tilbakemelding om kneposisjonen gjennom hele forsøkene. Pasienten ble bedt om å slappe av i kneet under hele intervensjonen.
Annen: Passiv bevegelse
Kneet beveges passivt gjennom en rekke bevegelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps Motor Fremkalt Potential (micoVolts) PreSham (Passive Motion)
Tidsramme: 6 måneder etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
Aktivering av Quadriceps-muskelen gjennom stimulering av primær motorisk cortex. Målt gjennom elektromyografi på vastus medialis
6 måneder etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
Quadriceps Motor Fremkalt Potensial (micoVolts) PostSham (Passive Motion)
Tidsramme: 6 måneder etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
Aktivering av Quadriceps-muskelen gjennom stimulering av primær motorisk cortex. Målt gjennom elektromyografi på vastus medialis
6 måneder etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
Endring i Quadriceps Motor Fremkalt Potential - Sham (passiv bevegelse)
Tidsramme: 6 måneder etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
Forskjellen i mikrovolt mellom pre-sham-mål og post-sham-mål
6 måneder etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
Quadriceps motorisk fremkalt potensial (micoVolts) PreActive (Visuomotorisk terapi)
Tidsramme: 6 måneder etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
Aktivering av Quadriceps-muskelen gjennom stimulering av primær motorisk cortex. Målt gjennom elektromyografi på vastus medialis
6 måneder etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
Quadriceps motorisk fremkalt potensial (micoVolts) PostActive (Visuomotorisk terapi)
Tidsramme: 6 måneder etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
Aktivering av Quadriceps-muskelen gjennom stimulering av primær motorisk cortex. Målt gjennom elektromyografi på vastus medialis
6 måneder etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
Endring i Quadriceps-motorisk fremkalt potensial – aktiv (visuomotorisk terapi)
Tidsramme: 6 måneder etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
Forskjellen i mikrovolt mellom preaktivt mål og postaktivt mål
6 måneder etter rekonstruksjon av fremre korsbånd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joe M Hart, PhD, Associate professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20441

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Visuomotorisk terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere