ACL再建後の個人における神経筋制御
2020年7月28日 更新者：Joseph Hart、University of Virginia
ACL再建後の患者の皮質脊髄興奮性を調節するための視覚運動療法の使用
この研究の目的は、ACL 再建後の筋肉機能に対する神経生理学的寄与因子と、筋肉機能の測定に対する運動制御バイオフィードバック運動の影響を調査することです。 研究チームは、モーター バイオフィードバックを適用すると、膝の受動的な動きと比較して、大腿四頭筋の皮質興奮性が高まるという仮説を立てています。
これは、治療群間で 1 週間のウォッシュアウト期間を設けた単一セッションのクロスオーバー介入研究です。
調査の概要
詳細な説明
治療前の神経筋評価 Cortical Active Motor Threshed 経頭蓋磁気刺激装置 (MagStim モデル 200、Magstim Co., Ltd.、ウェールズ、英国) を使用して運動誘発電位を測定します。 MagStim には、末梢神経の刺激に対する FDA 510K クリアランスがあります。
- 参加者は、ダイナモメーター (Biodex、システム 3) に膝屈曲 90 度で膝伸展で座るように求められます。
EMG 電極は、遠位大腿四頭筋に配置されます
o 必要に応じて、事前に局所のシェービング、デブリドマン、クリーニングを行います。
- 調査官の測定のために、非ラテックス製の水泳帽が参加者の頭に装着されます。
- 簡単に言うと、最大値 2.2 テスラの磁場が、大腿四頭筋に対応する前運動野の頭皮に導入されます。 単一パルス刺激は、刺激間に少なくとも 10 秒 (最大 = 0.1 Hz) で配信されます。
- 磁場が適切な領域の運動前皮質で受信されると、運動信号が大腿四頭筋に送信されます。 大腿四頭筋にある表面筋電図電極でこの信号を記録します。
- 参加者は、5% MVIC に相当する力に合わせて脚を伸ばすよう求められます。 そのような力を提供するために、フィードバックが参加者に提供されます。
TMS の刺激は、アクティブな運動閾値が調査員によって発見されるまで、10 秒ごとに 1 回発生します。
- 大腿四頭筋によって測定された運動誘発電位は、患者のアクティブ運動閾値の 80%、90%、100%、110%、120%、130%、140%、および 150% で記録されます。
患者の無作為化
- その後、患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 1) 視覚運動療法または 2) 他動運動
無作為化治療の実施 視覚運動療法
- 参加者は、ダイナモメーターに固定されたテスト済みの手足で Biodex 椅子に座ります。
- 参加者は、膝の力の出力 (最大力の 30% 以下) のライブ リアルタイム バイオフィードバックを受け取ります。
- 参加者は、自分の力の出力を画面に表示されるターゲットのしきい値に一致させることを目指します。
- 参加者は、このエクササイズの 60 秒の試行を 10 回行い、各試行の間に 30 秒の休憩を入れます。
また
パッシブモーション
- 参加者は、ダイナモメーターに固定されたテスト済みの手足で Biodex 椅子に座ります。
- 動力計は、患者の下肢を 80 ～ 120 度の膝屈曲の間で受動的に動かします。
- 参加者は、テストの間リラックスするように求められます - 参加者は、各試行の間に 30 秒の休憩を入れて、このエクササイズの 60 秒の試行を 10 回完了します。
- 神経筋の結果を再評価する (ステップ 1)
- 1週間のウォッシュアウト期間
- 手順 1 ～ 4 を繰り返しますが、患者はクロスオーバー アームの介入を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 18～45 歳
- ACL再建後のプレー進行復帰時点
- 現在の ACSM ガイドラインに基づく身体的に活動的な個人は、中程度の強度の毎日の身体活動を週 3 日 30 分間行います)。
除外基準:
-妊娠していることがわかっている被験者（自己申告）
- 悪性と診断された被験者
- 下肢の近くに深刻な感染症がある被験者
- -既知の筋肉異常のある被験者
- 心肺障害の病歴
- 脳卒中の既往歴のある被験者
- -制御不良の片頭痛、発作性障害、発作および/またはてんかんの病歴または直接の家族歴を含む神経学的または精神医学的障害の病歴
- -あらゆるタイプの神経障害（しびれやうずき）のある被験者
- -多発性硬化症（MS）またはパーキンソン病の臨床診断を受けた被験者
- 埋め込み式生体医療機器 (脳深部刺激装置、人工内耳、迷走神経刺激装置を含む、アクティブまたは非アクティブなインプラント (デバイス リードを含む))
- 頭蓋骨骨折の病歴
- -頭、首、または肩のどこかに金属製のインプラントがある被験者
- -神経生理学的測定に影響を与える可能性のある皮質興奮性に影響を与える可能性のある薬を服用している患者および客観的な臨床データ（例： 鎮痙薬、抗不安薬、催眠薬、抗てんかん薬)
- -神経生理学的測定に影響を与える可能性のある皮質興奮性に影響を与える可能性のある薬を処方され、客観的な臨床データに影響を与える被験者（例： 鎮痙薬、抗不安薬、催眠薬、抗てんかん薬）、研究に残ることはできません。
- 同意できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：視覚運動療法
患者は腰を 85 度に曲げた状態で等速性ダイナモメーターに座っていました。
30% MVIC の最大振幅と 5% MVIC の最小振幅、および 0.128 Hz の周波数を持つターゲット正弦波が患者に視覚的に提示されました.31
患者は、テストの期間中、トルクを提示された目標に一致させるように指示されました。
各視覚運動療法の試行は 60 秒で、その後 30 秒の休憩を 10 回繰り返し、合計 15 分でした。
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筋肉の活性化、トルク、関節の位置などの内部の生理学的プロセスを知らせる視覚的フィードバックの使用は、「視覚運動療法」と呼ばれています。
視覚運動療法には、リアルタイムの視覚的バイオフィードバックを伴う最大下運動制御タスクの完了が含まれます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：パッシブモーション
患者は腰を 85 度に曲げた状態で等速性ダイナモメーターに座っていました。
その後、ダイナモメーターは患者を 80 度から 120 度まで 60 秒間受動的に動かし、続いて 30 秒間の休憩を 10 回繰り返し、合計 15 分間行いました。
試験中、患者は膝の位置を視覚的にフィードバックされました。
患者は介入中、膝をリラックスさせるように指示されました。
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膝は可動域を通して受動的に動かされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋運動誘発電位 (マイクロボルト) PreSham (受動運動)
時間枠：前十字靭帯再建術後6ヶ月
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一次運動皮質の刺激による大腿四頭筋の活性化。
内側広筋の筋電図で測定
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前十字靭帯再建術後6ヶ月
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大腿四頭筋運動誘発電位 (マイクロボルト) PostSham (受動運動)
時間枠：前十字靭帯再建術後6ヶ月
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一次運動皮質の刺激による大腿四頭筋の活性化。
内側広筋の筋電図で測定
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前十字靭帯再建術後6ヶ月
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大腿四頭筋運動誘発電位の変化 - シャム (他動運動)
時間枠：前十字靭帯再建術後6ヶ月
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偽装前測定値と偽装後測定値のマイクロボルトの差
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前十字靭帯再建術後6ヶ月
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大腿四頭筋運動誘発電位 (マイクロボルト) PreActive (視覚運動療法)
時間枠：前十字靭帯再建術後6ヶ月
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一次運動皮質の刺激による大腿四頭筋の活性化。
内側広筋の筋電図で測定
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前十字靭帯再建術後6ヶ月
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大腿四頭筋運動誘発電位（マイクロボルト） ポストアクティブ（視覚運動療法）
時間枠：前十字靭帯再建術後6ヶ月
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一次運動皮質の刺激による大腿四頭筋の活性化。
内側広筋の筋電図で測定
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前十字靭帯再建術後6ヶ月
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大腿四頭筋運動誘発電位の変化 - アクティブ (視覚運動療法)
時間枠：前十字靭帯再建術後6ヶ月
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アクティブ前測定とアクティブ後測定のマイクロボルトの差
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前十字靭帯再建術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joe M Hart, PhD、Associate professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月28日
最初の投稿 (実際)
2020年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月28日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
視覚運動療法の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Universidad Rey Juan Carlos完了