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Neuromuskuläre Kontrolle bei Personen nach ACL-Rekonstruktion

28. Juli 2020 aktualisiert von: Joseph Hart, University of Virginia

Die Verwendung der visuomotorischen Therapie zur Modulation der kortikospinalen Erregbarkeit bei Patienten nach VKB-Rekonstruktion

Der Zweck dieser Studie ist es, die neurophysiologischen Beiträge zur Muskelfunktion nach ACL-Rekonstruktion und den Einfluss von Biofeedback-Übungen zur motorischen Kontrolle auf Messungen der Muskelfunktion zu untersuchen. Das Forschungsteam stellt die Hypothese auf, dass die Anwendung von motorischem Biofeedback die kortikale Erregbarkeit des Quadrizeps im Vergleich zur passiven Bewegung des Knies erhöht.

Dies ist eine Crossover-Interventionsstudie mit einer Sitzung und einer einwöchigen Auswaschphase zwischen den Behandlungsarmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Neuromuskuläre Bewertung vor der Behandlung Cortical Active Motor Threshed Wir messen motorisch evozierte Potentiale mit Hilfe eines transkraniellen Magnetstimulators (MagStim Modell 200, Magstim Co., Ltd., Wales, UK). Der MagStim hat die FDA 510K-Zulassung für die Stimulation peripherer Nerven.

    • Der Teilnehmer wird gebeten, im Dynamometer (Biodex, System 3) in Kniestreckung bei 90 Grad Kniebeugung zu sitzen.

    • EMG-Elektroden werden auf dem distalen Quadrizeps platziert

      o Lokale Rasur, Débridement und Reinigung werden bei Bedarf vorher durchgeführt

    • Für die Messungen des Prüfarztes wird den Teilnehmern eine latexfreie Badekappe aufgesetzt
    • Kurz gesagt wird ein Magnetfeld mit einem Maximalwert von 2,2 Tesla an einer Stelle im prämotorischen Kortex, die dem Quadrizeps entspricht, in die Kopfhaut eingeführt. Einzelimpulsstimulationen werden mit mindestens 10 Sekunden zwischen den Stimulationen abgegeben (maximal = 0,1 Hz).
    • Wenn das Magnetfeld am prämotorischen Kortex im entsprechenden Bereich empfangen wird, wird ein Motorsignal an den Quadrizeps gesendet. Wir werden dieses Signal mit Oberflächen-EMG-Elektroden aufzeichnen, die sich auf dem Quadrizeps befinden.
    • Der Teilnehmer wird gebeten, sein Bein zu strecken, um eine Kraft zu erreichen, die 5 % MVIC entspricht. Dem Teilnehmer wird eine Rückmeldung gegeben, um eine solche Kraft bereitzustellen.

    • Die Stimulation des TMS erfolgt einmal alle zehn Sekunden, bis der Ermittler die aktive motorische Schwelle gefunden hat.

      • Das vom Quadrizeps gemessene motorisch evozierte Potential wird bei 80 %, 90 %, 100 %, 110 %, 120 %, 130 %, 140 % und 150 % der aktiven motorischen Schwelle des Patienten aufgezeichnet.

  2. Patienten-Randomisierung

    - Der Patient wird dann randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen zugewiesen. 1) Visuomotorische Therapie oder 2) Passive Bewegung

  3. Führen Sie eine randomisierte visuomotorische Therapie durch

    • Der Teilnehmer sitzt auf dem Biodex-Stuhl, wobei die getestete Extremität im Dynamometer befestigt ist
    • Der Teilnehmer erhält ein Live-Echtzeit-Biofeedback seiner Kniekraftabgabe (nicht mehr als 30 % der Maximalkraft).
    • Der Teilnehmer wird darauf abzielen, seine Kraftabgabe an einen auf dem Bildschirm angezeigten Zielschwellenwert anzupassen.
    • Der Teilnehmer absolviert 10 60-sekündige Versuche dieser Übung mit einer 30-sekündigen Pause zwischen jedem Versuch.

    ODER

    Passive Bewegung

    • Der Teilnehmer sitzt auf dem Biodex-Stuhl, wobei die getestete Extremität im Dynamometer befestigt ist
    • Das Dynamometer bewegt die untere Extremität des Patienten passiv zwischen 80 und 120 Grad Kniebeugung
    • Der Teilnehmer wird gebeten, sich für die Dauer des Tests zu entspannen – Der Teilnehmer absolviert 10 60-sekündige Versuche dieser Übung mit einer 30-sekündigen Pause zwischen jedem Versuch.
  4. Neubewertung des neuromuskulären Ergebnisses (Schritt 1)
  5. 1 Woche Auswaschphase
  6. Wiederholen Sie die Schritte 1 bis 4, aber der Patient erhält die Cross-over-Arm-Intervention

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter 18-45

    • Zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Spielfortschritt nach ACL-Rekonstruktion
    • Körperlich aktive Personen basierend auf den aktuellen ACSM-Richtlinien von 30 Minuten täglicher körperlicher Aktivität mittlerer Intensität an drei Tagen in der Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind (Selbstauskunft)

    • Patienten, bei denen Malignität diagnostiziert wurde
    • Personen mit schwerer Infektion in der Nähe der unteren Extremität
    • Personen mit bekannten muskulären Anomalien
    • Geschichte der Herz-Lungen-Erkrankung
    • Patienten mit Schlaganfällen in der Vorgeschichte
    • Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich schlecht kontrollierter Migräne, Anfallsleiden, Vorgeschichte oder unmittelbarer Familiengeschichte von Anfällen und/oder Epilepsie
    • Personen mit jeglicher Art von Neuropathie (Taubheitsgefühl und Kribbeln)
    • Patienten mit einer klinischen Diagnose von Multipler Sklerose (MS) oder Parkinson-Krankheit
    • Implantiertes biomedizinisches Gerät (aktive oder inaktive Implantate (einschließlich Geräteleitungen), einschließlich Tiefenhirnstimulatoren, Cochlea-Implantate und Vagusnervstimulatoren)
    • Geschichte des Schädelbruchs
    • Probanden mit Metallimplantaten irgendwo in Kopf, Nacken oder Schultern
    • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die kortikale Erregbarkeit beeinflussen könnten, die neurophysiologische Messungen beeinflussen könnten) und objektive klinische Daten beeinflussen (z. Antispastika, Anxiolytika, Hypnotika, Antiepileptika)
    • Personen, denen Medikamente verschrieben werden, die die kortikale Erregbarkeit beeinflussen können, die neurophysiologische Messungen beeinflussen könnten) und die objektive klinische Daten beeinflussen (z. Antispastika, Anxiolytika, Hypnotika, Antiepileptika) können nicht in der Studie bleiben.
    • Zustimmung nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Visuomotorische Therapie
Die Patienten saßen in dem isokinetischen Dynamometer, wobei ihre Hüften auf 85º gebeugt waren. Eine Zielsinuswelle mit einer maximalen Amplitude von 30 % MVIC und einer minimalen Amplitude von 5 % MVIC und einer Frequenz von 0,128 Hz wurde dem Patienten visuell präsentiert.31 Der Patient wurde angewiesen, sein Drehmoment während der gesamten Dauer des Tests an das präsentierte Ziel anzupassen. Jeder visuomotorische Therapieversuch dauerte 60 Sekunden, gefolgt von 30 Sekunden Pause für 10 Wiederholungen, insgesamt 15 Minuten.
Sonstiges: Visuomotorische Therapie
Die Verwendung von visuellem Feedback, das interne physiologische Prozesse wie Muskelaktivierung, Drehmoment und Gelenkposition informiert, wurde als "visuomotorische Therapie" bezeichnet. Die visuomotorische Therapie umfasst die Durchführung submaximaler motorischer Kontrollaufgaben, die mit visuellem Biofeedback in Echtzeit einhergehen.
Andere Namen:
  • Motorisches Biofeedback
ACTIVE_COMPARATOR: Passive Bewegung
Die Patienten saßen in dem isokinetischen Dynamometer, wobei ihre Hüften auf 85º gebeugt waren. Das Dynamometer bewegte den Patienten dann passiv von 80° bis 120° Kniebeugung für 60 Sekunden, gefolgt von 30 Sekunden Ruhe für 10 Wiederholungen, insgesamt 15 Minuten. Der Patient erhielt während der gesamten Studien ein visuelles Feedback zu seiner Knieposition. Der Patient wurde angewiesen, sein Knie während des gesamten Eingriffs zu entspannen.
Sonstiges: Passive Bewegung
Das Knie wird passiv durch einen Bewegungsbereich bewegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorisch evoziertes Potential des Quadrizeps (micoVolts) PreSham (passive Bewegung)
Zeitfenster: 6 Monate nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion
Aktivierung des Quadrizeps-Muskels durch Stimulation des primären motorischen Kortex. Gemessen durch Elektromyographie am Vastus medialis
6 Monate nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion
Motorisch evoziertes Potential des Quadrizeps (micoVolts) PostSham (passive Bewegung)
Zeitfenster: 6 Monate nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion
Aktivierung des Quadrizeps-Muskels durch Stimulation des primären motorischen Kortex. Gemessen durch Elektromyographie am Vastus medialis
6 Monate nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion
Veränderung des motorisch evozierten Potenzials des Quadrizeps - Sham (passive Bewegung)
Zeitfenster: 6 Monate nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion
Unterschied in Mikrovolt zwischen Pre-Sham-Messung und Post-Sham-Messung
6 Monate nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion
Quadrizeps motorisch evoziertes Potential (micoVolts) PreActive (visuomotorische Therapie)
Zeitfenster: 6 Monate nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion
Aktivierung des Quadrizeps-Muskels durch Stimulation des primären motorischen Kortex. Gemessen durch Elektromyographie am Vastus medialis
6 Monate nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion
Quadrizeps Motor Evoziertes Potential (micoVolts) PostActive (Visuomotorische Therapie)
Zeitfenster: 6 Monate nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion
Aktivierung des Quadrizeps-Muskels durch Stimulation des primären motorischen Kortex. Gemessen durch Elektromyographie am Vastus medialis
6 Monate nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion
Veränderung des motorisch evozierten Potentials des Quadrizeps – aktiv (visuomotorische Therapie)
Zeitfenster: 6 Monate nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion
Unterschied in Mikrovolt zwischen voraktiver Messung und nachaktiver Messung
6 Monate nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Joe M Hart, PhD, Associate professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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