Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sitagliptin pro léčbu diabetu 2. typu

27. července 2023 aktualizováno: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Účinnost sitagliptinu pro léčbu nově diagnostikovaného diabetu 2. typu

Pacienti s nově diagnostikovanou T2D budou zařazeni a budou dostávat léčbu sitagliptinem po dobu 3 měsíců. Bude hodnocen střevní mikrobiom účastníků před a po léčbě a účinnost léčby sitagliptinem na diabetes 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 sitagliptin je klasickým antidiabetikem(1) a je široce používán jak ve vědeckém výzkumu, tak v klinických studiích(2-6). Cílem této klinické studie je studovat účinnost léčby sitagliptinem u pacientů s T2D a související změny střevního mikrobiomu. Bude přijato 50 pacientů s nově diagnostikovanou T2D. S informovaným souhlasem pacienta, vitální funkce pacienta (jako je věk, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti), laboratorní ukazatele (včetně glykovaného hemoglobinu, glykovaného albuminu, lipoproteinu s nízkou hustotou, celkový cholesterol, triglyceridy), glykémie nalačno, inzulín hladiny a index inzulinové rezistence (HOMA-IR)(7) budou zaznamenány a analyzovány. Výkaly pacientů budou odebrány za účelem analýzy střevního mikrobiomu. Všichni pacienti budou dostávat léčbu sitagliptinem po dobu 3 měsíců. Střevní mikrobiom pacientů a účinnost léčby sitagliptinem na diabetes budou hodnoceny v indikovaných časech během sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yan Duan, MD
  • Telefonní číslo: 010-85231711

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-65 let s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu
  • HbA1c ≥ 7 %

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivita protilátek proti cukrovce
  • Léčba antidiabetiky před účastí
  • Pankreatitida
  • Ischemická choroba srdeční
  • Porucha funkce jater
  • Porucha funkce ledvin
  • Historie střevních operací
  • Chronická hypoxická onemocnění (emfyzém a cor pulmonale)
  • Infekční nemoc
  • Hematologické onemocnění
  • Systémové zánětlivé onemocnění
  • Rakovina
  • Těhotná
  • Potravinářské látky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy nebo lipidů;
  • Jakákoli antibiotika nebo probiotika v posledních třech měsících před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sitagliptin
sitagliptin 100 mg
Lék: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg Qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Změny HbA1c od výchozí hodnoty po 1 měsíci a 3 měsících během sledování
Změny HbA1c od výchozí hodnoty po 1 měsíci a 3 měsících během sledování
Změny HbA1c od výchozí hodnoty po 1 měsíci a 3 měsících během sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna glykémie nalačno
Časové okno: Změny glykémie nalačno od výchozí hodnoty po 1 měsíci a po 3 měsících během sledování
Změny glykémie nalačno od výchozí hodnoty po 1 měsíci a po 3 měsících během sledování
Změny glykémie nalačno od výchozí hodnoty po 1 měsíci a po 3 měsících během sledování
Změna HOMA-IR
Časové okno: Změny v HOMA-IR od výchozí hodnoty po 1 měsíci a 3 měsících během sledování
Změny v HOMA-IR od výchozí hodnoty po 1 měsíci a 3 měsících během sledování
Změny v HOMA-IR od výchozí hodnoty po 1 měsíci a 3 měsících během sledování
Změna glykovaného albuminu (GSA).
Časové okno: Změny v glykovaném albuminu oproti výchozí hodnotě po 1 měsíci a po 3 měsících během sledování
Změny v glykovaném albuminu oproti výchozí hodnotě po 1 měsíci a po 3 měsících během sledování
Změny v glykovaném albuminu oproti výchozí hodnotě po 1 měsíci a po 3 měsících během sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guang Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-DM-Sitagliptin

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit