Ситаглиптин для лечения диабета 2 типа
27 июля 2023 г. обновлено: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Эффективность ситаглиптина для лечения впервые диагностированного диабета 2 типа
Пациенты с впервые диагностированным СД2 будут набраны и будут получать лечение ситаглиптином в течение 3 месяцев.
Будут оцениваться микробиом кишечника участников до и после лечения, а также эффективность лечения ситаглиптином при диабете 2 типа.
Обзор исследования
Подробное описание
Ингибитор дипептидилпептидазы-4 ситаглиптин является классическим противодиабетическим препаратом (1) и широко применяется как в научных исследованиях, так и в клинических испытаниях (2-6).
Это клиническое исследование направлено на изучение эффективности лечения ситаглиптином у пациентов с СД2 и связанных с этим изменений микробиома кишечника.
Будут набраны 50 пациентов с впервые диагностированным СД2.
С информированного согласия пациента жизненно важные показатели пациента (такие как возраст, рост, вес, индекс массы тела), лабораторные показатели (включая гликированный гемоглобин, гликированный альбумин, липопротеины низкой плотности, общий холестерин, триглицериды), уровень глюкозы в крови натощак, инсулин уровни и индекс резистентности к инсулину (HOMA-IR)(7) будут записаны и проанализированы.
Фекалии пациентов будут собирать для анализа микробиома кишечника.
Все пациенты будут получать лечение ситаглиптином в течение 3 месяцев.
Микробиом кишечника пациентов и эффективность лечения ситаглиптином при диабете будут оцениваться в указанные моменты времени в ходе последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jia Liu, MD
- Номер телефона: 010-85231710
- Электронная почта: liujia0116@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yan Duan, MD
- Номер телефона: 010-85231711
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Jia liu, MD
- Номер телефона: 861085231710
- Электронная почта: liujia0116@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-65 лет, у которых впервые диагностирован сахарный диабет 2 типа.
- HbA1c ≥ 7%
Критерий исключения:
- Положительные антитела к диабету
- Терапия антидиабетическими препаратами перед участием
- панкреатит
- Ишемическая болезнь сердца
- Нарушение функции печени
- Нарушение функции почек
- История кишечной хирургии
- Хронические гипоксические заболевания (эмфизема и легочное сердце)
- Инфекционное заболевание
- Гематологическое заболевание
- Системное воспалительное заболевание
- Рак
- Беременная
- Проглатывание агентов, о которых известно, что они влияют на метаболизм глюкозы или липидов;
- Любые антибиотики или пробиотики в течение последних трех месяцев до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ситаглиптин
ситаглиптин 100мг
|
Ситаглиптин 100 мг 1 раз в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c изменение
Временное ограничение: Изменения HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения
|
Изменения HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения
|
Изменения HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Изменения уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения
|
|
HOMA-IR изменить
Временное ограничение: Изменения HOMA-IR по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения
|
Изменения HOMA-IR по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения
|
Изменения HOMA-IR по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения
|
|
Гликированный альбумин (GSA) изменить
Временное ограничение: Изменения гликированного альбумина по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц и через 3 месяца во время наблюдения
|
Изменения гликированного альбумина по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц и через 3 месяца во время наблюдения
|
Изменения гликированного альбумина по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц и через 3 месяца во время наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guang Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-DM-Sitagliptin
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .