Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sitagliptine voor de behandeling van diabetes type 2

27 juli 2023 bijgewerkt door: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Effectiviteit van Sitagliptine voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2

Patiënten die pas gediagnosticeerd zijn met T2D zullen worden geworven en zullen gedurende 3 maanden een behandeling met sitagliptine krijgen. Het darmmicrobioom van de deelnemers voor en na de behandeling en de effectiviteit van behandeling met sitagliptine bij diabetes type 2 zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De dipeptidylpeptidase-4-remmer sitagliptine is een klassiek middel tegen diabetes(1) en wordt veel toegepast in zowel wetenschappelijk onderzoek als klinische proeven(2-6). Deze klinische studie heeft tot doel de effectiviteit van behandeling met sitagliptine bij T2D-patiënten en de gerelateerde verandering van het darmmicrobioom te bestuderen. Er zullen 50 patiënten worden aangeworven bij nieuw gediagnosticeerde T2D. Met geïnformeerde toestemming van de patiënt, patiëntgerelateerde vitale functies (zoals leeftijd, lengte, gewicht, body mass index), laboratoriumindicatoren (waaronder geglyceerd hemoglobine, geglyceerd albumine, lipoproteïne met lage dichtheid, totaal cholesterol, triglyceriden), nuchtere bloedglucose, insuline niveaus en de insulineresistentie-index (HOMA-IR)(7) worden geregistreerd en geanalyseerd. De ontlasting van de patiënten wordt verzameld om het darmmicrobioom te analyseren. Alle patiënten zullen de behandeling met sitagliptine gedurende 3 maanden krijgen. Het darmmicrobioom van de patiënten en de effectiviteit van behandeling met sitagliptine bij diabetes zullen op aangegeven tijdstippen tijdens de follow-up worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yan Duan, MD
  • Telefoonnummer: 010-85231711

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-65 jaar oud die nieuw gediagnosticeerd zijn met diabetes type 2
  • HbA1c ≥ 7%

Uitsluitingscriteria:

  • Het positieve van antistoffen tegen diabetes
  • Behandeling met antidiabetica voorafgaand aan deelname
  • Pancreatitis
  • Coronaire hartziekte
  • Leverfunctiestoornis
  • Verminderde nierfunctie
  • Geschiedenis van darmchirurgie
  • Chronische hypoxische ziekten (emfyseem en cor pulmonale)
  • Besmettelijke ziekte
  • Hematologische ziekte
  • Systemische ontstekingsziekte
  • Kanker
  • Zwanger
  • Inname van middelen waarvan bekend is dat ze het glucose- of vetmetabolisme beïnvloeden;
  • Alle antibiotica of probiotica in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sitagliptine
sitagliptine 100mg
Geneesmiddel: Sitagliptine 100 mg
Sitagliptine 100 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c verandering
Tijdsspanne: Veranderingen in HbA1c vanaf baseline na 1 maand en 3 maanden tijdens follow-up
Veranderingen in HbA1c vanaf baseline na 1 maand en 3 maanden tijdens follow-up
Veranderingen in HbA1c vanaf baseline na 1 maand en 3 maanden tijdens follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nuchtere bloedglucoseverandering
Tijdsspanne: Veranderingen in nuchtere bloedglucose vanaf baseline na 1 maand en 3 maanden tijdens de follow-up
Veranderingen in nuchtere bloedglucose vanaf baseline na 1 maand en 3 maanden tijdens de follow-up
Veranderingen in nuchtere bloedglucose vanaf baseline na 1 maand en 3 maanden tijdens de follow-up
HOMA-IR wijziging
Tijdsspanne: Veranderingen in HOMA-IR ten opzichte van baseline na 1 maand en 3 maanden tijdens de follow-up
Veranderingen in HOMA-IR ten opzichte van baseline na 1 maand en 3 maanden tijdens de follow-up
Veranderingen in HOMA-IR ten opzichte van baseline na 1 maand en 3 maanden tijdens de follow-up
Geglyceerd albumine (GSA) veranderen
Tijdsspanne: Veranderingen in Glycated Albumine vanaf baseline na 1 maand en 3 maanden tijdens de follow-up
Veranderingen in Glycated Albumine vanaf baseline na 1 maand en 3 maanden tijdens de follow-up
Veranderingen in Glycated Albumine vanaf baseline na 1 maand en 3 maanden tijdens de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guang Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-DM-Sitagliptin

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren