Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sitagliptyna w leczeniu cukrzycy typu 2

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Skuteczność sitagliptyny w leczeniu nowo zdiagnozowanej cukrzycy typu 2

Pacjenci z nowo zdiagnozowaną T2D będą rekrutowani i będą otrzymywać leczenie sitagliptyną przez 3 miesiące. Oceniony zostanie mikrobiom jelitowy uczestników przed i po leczeniu oraz skuteczność leczenia sitagliptyną w przypadku cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibitor dipeptydylopeptydazy-4, sitagliptyna, jest klasycznym lekiem przeciwcukrzycowym(1) i ma szerokie zastosowanie zarówno w badaniach naukowych, jak i badaniach klinicznych(2-6). To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności leczenia sitagliptyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 i związaną z tym zmianą mikrobiomu jelitowego. Zrekrutowanych zostanie 50 pacjentów z nowo zdiagnozowaną T2D. Za świadomą zgodą pacjenta parametry życiowe związane z pacjentem (takie jak wiek, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała), wskaźniki laboratoryjne (w tym hemoglobina glikowana, albumina glikowana, lipoproteiny o małej gęstości, cholesterol całkowity, triglicerydy), stężenie glukozy we krwi na czczo, insulina poziomy i wskaźnik insulinooporności (HOMA-IR)(7) zostaną zarejestrowane i przeanalizowane. Kał pacjentów zostanie pobrany w celu analizy mikrobiomu jelitowego. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać leczenie sitagliptyną przez 3 miesiące. Mikrobiom jelitowy pacjentów i skuteczność leczenia sitagliptyną w leczeniu cukrzycy będą oceniane we wskazanych momentach podczas obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yan Duan, MD
  • Numer telefonu: 010-85231711

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2
  • HbA1c ≥ 7%

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik przeciwciał przeciwcukrzycowych
  • Terapia lekami przeciwcukrzycowymi przed uczestnictwem
  • Zapalenie trzustki
  • Choroba wieńcowa
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Historia chirurgii jelit
  • Przewlekłe choroby niedotlenienia (rozedma płuc i serce płucne)
  • Choroba zakaźna
  • Choroba hematologiczna
  • Ogólnoustrojowa choroba zapalna
  • Rak
  • W ciąży
  • Substancje przyjmowane, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy lub lipidów;
  • Wszelkie antybiotyki lub probiotyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sitagliptyna
sitagliptyna 100 mg
Lek: Sitagliptyna 100 mg
Sitagliptyna 100 mg Qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Zmiany HbA1c od wartości wyjściowych po 1 miesiącu i 3 miesiącach podczas obserwacji
Zmiany HbA1c od wartości wyjściowych po 1 miesiącu i 3 miesiącach podczas obserwacji
Zmiany HbA1c od wartości wyjściowych po 1 miesiącu i 3 miesiącach podczas obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo od wartości wyjściowych po 1 miesiącu i 3 miesiącach podczas obserwacji
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo od wartości wyjściowych po 1 miesiącu i 3 miesiącach podczas obserwacji
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo od wartości wyjściowych po 1 miesiącu i 3 miesiącach podczas obserwacji
Zmiana HOMA-IR
Ramy czasowe: Zmiany w HOMA-IR od wartości wyjściowej po 1 miesiącu i 3 miesiącach podczas obserwacji
Zmiany w HOMA-IR od wartości wyjściowej po 1 miesiącu i 3 miesiącach podczas obserwacji
Zmiany w HOMA-IR od wartości wyjściowej po 1 miesiącu i 3 miesiącach podczas obserwacji
Zmiana glikowanej albuminy (GSA).
Ramy czasowe: Zmiany w glikowanej albuminie od wartości wyjściowych po 1 miesiącu i 3 miesiącach podczas obserwacji
Zmiany w glikowanej albuminie od wartości wyjściowych po 1 miesiącu i 3 miesiącach podczas obserwacji
Zmiany w glikowanej albuminie od wartości wyjściowych po 1 miesiącu i 3 miesiącach podczas obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Guang Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-DM-Sitagliptin

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj