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Sitagliptina para o tratamento do diabetes tipo 2

27 de julho de 2023 atualizado por: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Eficácia da sitagliptina para o tratamento de diabetes tipo 2 recém-diagnosticado

Os pacientes recém-diagnosticados com DM2 serão recrutados e receberão tratamento com sitagliptina por 3 meses. O microbioma intestinal dos participantes antes e depois do tratamento e a eficácia do tratamento com sitagliptina no diabetes tipo 2 serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O inibidor da dipeptidil peptidase-4, a sitagliptina, é um antidiabético clássico(1) e amplamente aplicado tanto em pesquisas científicas quanto em ensaios clínicos(2-6). Este ensaio clínico visa estudar a eficácia do tratamento com sitagliptina em pacientes com DM2 e alterações relacionadas ao microbioma intestinal. Serão recrutados 50 pacientes recém-diagnosticados com DM2. Com o consentimento informado do paciente, sinais vitais relacionados ao paciente (como idade, altura, peso, índice de massa corporal), indicadores laboratoriais (incluindo hemoglobina glicada, albumina glicada, lipoproteína de baixa densidade, colesterol total, triglicerídeos), glicemia de jejum, insulina os níveis e o índice de resistência à insulina (HOMA-IR)(7) serão registrados e analisados. As fezes dos pacientes serão coletadas para análise do microbioma intestinal. Todos os pacientes receberão o tratamento com sitagliptina por 3 meses. O microbioma intestinal dos pacientes e a eficácia do tratamento com sitagliptina no diabetes serão avaliados nos momentos indicados durante o acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Yan Duan, MD
  • Número de telefone: 010-85231711

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 65 anos recém-diagnosticados com diabetes tipo 2
  • HbA1c ≥ 7%

Critério de exclusão:

  • O positivo de anticorpos de diabetes
  • Terapia com medicamentos antidiabéticos antes da participação
  • Pancreatite
  • Doença arterial coronária
  • Comprometimento da função hepática
  • Comprometimento da função renal
  • História da cirurgia intestinal
  • Doenças hipóxicas crônicas (enfisema e cor pulmonale)
  • Doença infecciosa
  • doença hematológica
  • Doença inflamatória sistêmica
  • Câncer
  • Grávida
  • Ingerir agentes conhecidos por influenciar o metabolismo da glicose ou lipídios;
  • Qualquer antibiótico ou probiótico nos últimos três meses antes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sitagliptina
sitagliptina 100mg
Sitagliptina 100mg qd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de HbA1c
Prazo: Alterações na HbA1c da linha de base em 1 mês e 3 meses durante o acompanhamento
Alterações na HbA1c da linha de base em 1 mês e 3 meses durante o acompanhamento
Alterações na HbA1c da linha de base em 1 mês e 3 meses durante o acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da glicemia em jejum
Prazo: Alterações na glicemia de jejum desde o início em 1 mês e 3 meses durante o acompanhamento
Alterações na glicemia de jejum desde o início em 1 mês e 3 meses durante o acompanhamento
Alterações na glicemia de jejum desde o início em 1 mês e 3 meses durante o acompanhamento
Mudança HOMA-IR
Prazo: Alterações no HOMA-IR desde o início em 1 mês e 3 meses durante o acompanhamento
Alterações no HOMA-IR desde o início em 1 mês e 3 meses durante o acompanhamento
Alterações no HOMA-IR desde o início em 1 mês e 3 meses durante o acompanhamento
Alteração da albumina glicada (GSA)
Prazo: Alterações na albumina glicada desde o início em 1 mês e 3 meses durante o acompanhamento
Alterações na albumina glicada desde o início em 1 mês e 3 meses durante o acompanhamento
Alterações na albumina glicada desde o início em 1 mês e 3 meses durante o acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guang Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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