- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04495881
Sitagliptina para o tratamento do diabetes tipo 2
27 de julho de 2023 atualizado por: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Eficácia da sitagliptina para o tratamento de diabetes tipo 2 recém-diagnosticado
Os pacientes recém-diagnosticados com DM2 serão recrutados e receberão tratamento com sitagliptina por 3 meses.
O microbioma intestinal dos participantes antes e depois do tratamento e a eficácia do tratamento com sitagliptina no diabetes tipo 2 serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O inibidor da dipeptidil peptidase-4, a sitagliptina, é um antidiabético clássico(1) e amplamente aplicado tanto em pesquisas científicas quanto em ensaios clínicos(2-6).
Este ensaio clínico visa estudar a eficácia do tratamento com sitagliptina em pacientes com DM2 e alterações relacionadas ao microbioma intestinal.
Serão recrutados 50 pacientes recém-diagnosticados com DM2.
Com o consentimento informado do paciente, sinais vitais relacionados ao paciente (como idade, altura, peso, índice de massa corporal), indicadores laboratoriais (incluindo hemoglobina glicada, albumina glicada, lipoproteína de baixa densidade, colesterol total, triglicerídeos), glicemia de jejum, insulina os níveis e o índice de resistência à insulina (HOMA-IR)(7) serão registrados e analisados.
As fezes dos pacientes serão coletadas para análise do microbioma intestinal.
Todos os pacientes receberão o tratamento com sitagliptina por 3 meses.
O microbioma intestinal dos pacientes e a eficácia do tratamento com sitagliptina no diabetes serão avaliados nos momentos indicados durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jia Liu, MD
- Número de telefone: 010-85231710
- E-mail: liujia0116@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Yan Duan, MD
- Número de telefone: 010-85231711
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Jia liu, MD
- Número de telefone: 861085231710
- E-mail: liujia0116@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 65 anos recém-diagnosticados com diabetes tipo 2
- HbA1c ≥ 7%
Critério de exclusão:
- O positivo de anticorpos de diabetes
- Terapia com medicamentos antidiabéticos antes da participação
- Pancreatite
- Doença arterial coronária
- Comprometimento da função hepática
- Comprometimento da função renal
- História da cirurgia intestinal
- Doenças hipóxicas crônicas (enfisema e cor pulmonale)
- Doença infecciosa
- doença hematológica
- Doença inflamatória sistêmica
- Câncer
- Grávida
- Ingerir agentes conhecidos por influenciar o metabolismo da glicose ou lipídios;
- Qualquer antibiótico ou probiótico nos últimos três meses antes do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: sitagliptina
sitagliptina 100mg
|
Sitagliptina 100mg qd
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração de HbA1c
Prazo: Alterações na HbA1c da linha de base em 1 mês e 3 meses durante o acompanhamento
|
Alterações na HbA1c da linha de base em 1 mês e 3 meses durante o acompanhamento
|
Alterações na HbA1c da linha de base em 1 mês e 3 meses durante o acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração da glicemia em jejum
Prazo: Alterações na glicemia de jejum desde o início em 1 mês e 3 meses durante o acompanhamento
|
Alterações na glicemia de jejum desde o início em 1 mês e 3 meses durante o acompanhamento
|
Alterações na glicemia de jejum desde o início em 1 mês e 3 meses durante o acompanhamento
|
Mudança HOMA-IR
Prazo: Alterações no HOMA-IR desde o início em 1 mês e 3 meses durante o acompanhamento
|
Alterações no HOMA-IR desde o início em 1 mês e 3 meses durante o acompanhamento
|
Alterações no HOMA-IR desde o início em 1 mês e 3 meses durante o acompanhamento
|
Alteração da albumina glicada (GSA)
Prazo: Alterações na albumina glicada desde o início em 1 mês e 3 meses durante o acompanhamento
|
Alterações na albumina glicada desde o início em 1 mês e 3 meses durante o acompanhamento
|
Alterações na albumina glicada desde o início em 1 mês e 3 meses durante o acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guang Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 2020-DM-Sitagliptin
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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