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Sitagliptin zur Behandlung von Typ-2-Diabetes

27. Juli 2023 aktualisiert von: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Wirksamkeit von Sitagliptin zur Behandlung von neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes

Neu mit T2D diagnostizierte Patienten werden rekrutiert und erhalten eine Behandlung mit Sitagliptin für 3 Monate. Das Darmmikrobiom der Teilnehmer vor und nach der Behandlung und die Wirksamkeit der Behandlung mit Sitagliptin bei Typ-2-Diabetes werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmer Sitagliptin ist ein klassisches Antidiabetikum(1) und wird sowohl in der wissenschaftlichen Forschung als auch in klinischen Studien weit verbreitet(2-6). Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Behandlung mit Sitagliptin bei T2D-Patienten und die damit verbundene Veränderung des Darmmikrobioms zu untersuchen. 50 neu mit T2D diagnostizierte Patienten werden rekrutiert. Mit Einwilligung des Patienten, patientenbezogene Vitalfunktionen (wie Alter, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index), Laborindikatoren (einschließlich glykiertes Hämoglobin, glykiertes Albumin, Low-Density-Lipoprotein, Gesamtcholesterin, Triglyceride), Nüchternblutzucker, Insulin Werte und der Insulinresistenzindex (HOMA-IR)(7) werden aufgezeichnet und analysiert. Der Kot der Patienten wird gesammelt, um das Darmmikrobiom zu analysieren. Alle Patienten erhalten die Behandlung mit Sitagliptin für 3 Monate. Das Darmmikrobiom der Patienten und die Wirksamkeit der Behandlung mit Sitagliptin bei Diabetes werden zu den angegebenen Zeitpunkten während der Nachsorge bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yan Duan, MD
  • Telefonnummer: 010-85231711

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen Typ-2-Diabetes neu diagnostiziert wurde
  • HbA1c ≥ 7 %

Ausschlusskriterien:

  • Das Positive von Diabetes-Antikörpern
  • Antidiabetika-Therapie vor der Teilnahme
  • Pankreatitis
  • Koronare Herzkrankheit
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  • Geschichte der Darmchirurgie
  • Chronische hypoxische Erkrankungen (Emphysem und Cor pulmonale)
  • Ansteckende Krankheit
  • Hämatologische Erkrankung
  • Systemische entzündliche Erkrankung
  • Krebs
  • Schwanger
  • Einnahme von Mitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukose- oder Fettstoffwechsel beeinflussen;
  • Alle Antibiotika oder Probiotika in den letzten drei Monaten vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin
Sitagliptin 100mg
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg Qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Veränderung
Zeitfenster: Änderungen des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten während der Nachbeobachtung
Änderungen des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten während der Nachbeobachtung
Änderungen des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten während der Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nüchternblutzuckerveränderung
Zeitfenster: Veränderungen des Nüchtern-Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten während der Nachbeobachtung
Veränderungen des Nüchtern-Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten während der Nachbeobachtung
Veränderungen des Nüchtern-Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten während der Nachbeobachtung
HOMA-IR-Änderung
Zeitfenster: Änderungen des HOMA-IR gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten während der Nachbeobachtung
Änderungen des HOMA-IR gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten während der Nachbeobachtung
Änderungen des HOMA-IR gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten während der Nachbeobachtung
Glykiertes Albumin (GSA) ändern
Zeitfenster: Veränderungen des glykierten Albumins gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten während der Nachbeobachtung
Veränderungen des glykierten Albumins gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten während der Nachbeobachtung
Veränderungen des glykierten Albumins gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten während der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guang Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-DM-Sitagliptin

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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