Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sitagliptin til behandling af type 2-diabetes

27. juli 2023 opdateret af: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Sitagliptins effektivitet til behandling af nydiagnosticeret type 2-diabetes

Patienter, der er nyligt diagnosticeret med T2D, vil blive rekrutteret og vil modtage sitagliptinbehandling i 3 måneder. Deltagernes tarmmikrobiom før og efter behandlingen og effektiviteten af ​​sitagliptinbehandling på type 2-diabetes vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dipeptidylpeptidase-4-hæmmeren sitagliptin er et klassisk antidiabetisk lægemiddel(1) og anvendes bredt til både videnskabelig forskning og kliniske forsøg(2-6). Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af ​​sitagliptinbehandling hos T2D-patienter og relateret ændring af tarmmikrobiom. 50 patienter nydiagnosticeret med T2D vil blive rekrutteret. Med patientens informerede samtykke, patientrelaterede vitale tegn (såsom alder, højde, vægt, kropsmasseindeks), laboratorieindikatorer (inklusive glykeret hæmoglobin, glykeret albumin, lavdensitetslipoprotein, total kolesterol, triglycerider), fastende blodsukker, insulin niveauer og insulinresistensindeks (HOMA-IR)(7) vil blive registreret og analyseret. Patienternes afføring vil blive indsamlet for at analysere tarmmikrobiomet. Alle patienter vil modtage sitagliptinbehandling i 3 måneder. Patienternes tarmmikrobiom og effektiviteten af ​​sitagliptinbehandling på diabetes vil blive evalueret på angivne tidspunkter under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yan Duan, MD
  • Telefonnummer: 010-85231711

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18-65 år nydiagnosticeret med type 2-diabetes
  • HbA1c ≥ 7 %

Ekskluderingskriterier:

  • Det positive ved diabetesantistoffer
  • Anti-diabetisk medicin behandling før deltagelse
  • Pancreatitis
  • Koronararteriesygdom
  • Nedsat leverfunktion
  • Nedsat nyrefunktion
  • Historie om tarmkirurgi
  • Kroniske hypoxiske sygdomme (emfysem og cor pulmonale)
  • Smitsom sygdom
  • Hæmatologisk sygdom
  • Systemisk inflammatorisk sygdom
  • Kræft
  • Gravid
  • Indtagelsesmidler, der vides at påvirke glucose- eller lipidmetabolismen;
  • Eventuelle antibiotika eller probiotika inden for de seneste tre måneder forud for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sitagliptin
sitagliptin 100mg
Medicin: Sitagliptin 100mg
Sitagliptin 100mg Qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c ændring
Tidsramme: Ændringer i HbA1c fra baseline efter 1 måned og 3 måneder under opfølgning
Ændringer i HbA1c fra baseline efter 1 måned og 3 måneder under opfølgning
Ændringer i HbA1c fra baseline efter 1 måned og 3 måneder under opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fastende blodsukkerændring
Tidsramme: Ændringer i fastende blodsukker fra baseline efter 1 måned og 3 måneder under opfølgning
Ændringer i fastende blodsukker fra baseline efter 1 måned og 3 måneder under opfølgning
Ændringer i fastende blodsukker fra baseline efter 1 måned og 3 måneder under opfølgning
HOMA-IR ændring
Tidsramme: Ændringer i HOMA-IR fra baseline efter 1 måned og 3 måneder under opfølgning
Ændringer i HOMA-IR fra baseline efter 1 måned og 3 måneder under opfølgning
Ændringer i HOMA-IR fra baseline efter 1 måned og 3 måneder under opfølgning
Glyceret albumin (GSA) ændring
Tidsramme: Ændringer i Glycated Albumin fra baseline efter 1 måned og 3 måneder under opfølgning
Ændringer i Glycated Albumin fra baseline efter 1 måned og 3 måneder under opfølgning
Ændringer i Glycated Albumin fra baseline efter 1 måned og 3 måneder under opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guang Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-DM-Sitagliptin

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner