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Sitagliptin per il trattamento del diabete di tipo 2

27 luglio 2023 aggiornato da: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Efficacia di Sitagliptin per il trattamento del diabete di tipo 2 di nuova diagnosi

I pazienti con nuova diagnosi di T2D verranno reclutati e riceveranno un trattamento con sitagliptin per 3 mesi. Verranno valutati il ​​microbioma intestinale dei partecipanti prima e dopo il trattamento e l'efficacia del trattamento con sitagliptin sul diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inibitore della dipeptidil peptidasi-4 sitagliptin è un classico farmaco antidiabetico(1) ed è ampiamente applicato sia alla ricerca scientifica che alla sperimentazione clinica(2-6). Questo studio clinico mira a studiare l'efficacia del trattamento con sitagliptin nei pazienti con T2D e il relativo cambiamento del microbioma intestinale. Saranno reclutati 50 pazienti con nuova diagnosi di T2D. Con il consenso informato del paziente, segni vitali correlati al paziente (come età, altezza, peso, indice di massa corporea), indicatori di laboratorio (tra cui emoglobina glicata, albumina glicata, lipoproteine ​​a bassa densità, colesterolo totale, trigliceridi), glicemia a digiuno, insulina saranno registrati e analizzati i livelli e l'indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR)(7). Le feci dei pazienti saranno raccolte per analizzare il microbioma intestinale. Tutti i pazienti riceveranno il trattamento con sitagliptin per 3 mesi. Il microbioma intestinale dei pazienti e l'efficacia del trattamento con sitagliptin sul diabete saranno valutati nei tempi indicati durante il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yan Duan, MD
  • Numero di telefono: 010-85231711

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con nuova diagnosi di diabete di tipo 2
  • HbA1c ≥ 7%

Criteri di esclusione:

  • Il positivo degli anticorpi del diabete
  • Terapia con farmaci antidiabetici prima della partecipazione
  • Pancreatite
  • Coronaropatia
  • Compromissione della funzionalità epatica
  • Compromissione della funzione renale
  • Storia della chirurgia intestinale
  • Malattie ipossiche croniche (enfisema e cuore polmonare)
  • Malattia infettiva
  • Malattia ematologica
  • Malattia infiammatoria sistemica
  • Cancro
  • Incinta
  • Agenti ingeriti noti per influenzare il metabolismo del glucosio o dei lipidi;
  • Eventuali antibiotici o probiotici negli ultimi tre mesi prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sitagliptin
sitagliptin 100 mg
Droga: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100mg Qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Variazioni di HbA1c dal basale a 1 mese e 3 mesi durante il follow-up
Variazioni di HbA1c dal basale a 1 mese e 3 mesi durante il follow-up
Variazioni di HbA1c dal basale a 1 mese e 3 mesi durante il follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazioni della glicemia a digiuno dal basale a 1 mese e 3 mesi durante il follow-up
Variazioni della glicemia a digiuno dal basale a 1 mese e 3 mesi durante il follow-up
Variazioni della glicemia a digiuno dal basale a 1 mese e 3 mesi durante il follow-up
Cambio HOMA-IR
Lasso di tempo: Variazioni di HOMA-IR rispetto al basale a 1 mese e 3 mesi durante il follow-up
Variazioni di HOMA-IR rispetto al basale a 1 mese e 3 mesi durante il follow-up
Variazioni di HOMA-IR rispetto al basale a 1 mese e 3 mesi durante il follow-up
Modifica dell'albumina glicata (GSA).
Lasso di tempo: Variazioni dell'albumina glicata dal basale a 1 mese e 3 mesi durante il follow-up
Variazioni dell'albumina glicata dal basale a 1 mese e 3 mesi durante il follow-up
Variazioni dell'albumina glicata dal basale a 1 mese e 3 mesi durante il follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Guang Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-DM-Sitagliptin

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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