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西他列汀用于治疗 2 型糖尿病

2023年7月27日 更新者：Guang Wang、Beijing Chao Yang Hospital

西他列汀治疗初诊2型糖尿病的疗效

将招募新诊断患有 T2D 的患者，并将接受为期 3 个月的西格列汀治疗。 将评估参与者治疗前后的肠道微生物组以及西格列汀治疗 2 型糖尿病的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

二肽基肽酶 4 抑制剂西他列汀是一种经典的抗糖尿病药物 (1)，广泛应用于科学研究和临床试验 (2-6)。 本临床试验旨在研究西格列汀治疗 T2D 患者的有效性及肠道微生物组的相关变化。 将招募 50 名新诊断患有 T2D 的患者。 在患者知情同意的情况下，患者相关生命体征（如年龄、身高、体重、体重指数）、实验室指标（包括糖化血红蛋白、糖化白蛋白、低密度脂蛋白、总胆固醇、甘油三酯）、空腹血糖、胰岛素水平和胰岛素抵抗指数 (HOMA-IR)(7) 将被记录和分析。 将收集患者的粪便以分析肠道微生物组。 所有患者将接受为期 3 个月的西格列汀治疗。 患者的肠道微生物组和西他列汀治疗糖尿病的有效性将在随访期间的指定时间进行评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Yan Duan, MD
  • 电话号码：010-85231711

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-65岁初诊2型糖尿病患者
  • HbA1c ≥ 7%

排除标准：

  • 糖尿病抗体阳性
  • 参与前的抗糖尿病药物治疗
  • 胰腺炎
  • 冠状动脉疾病
  • 肝功能损害
  • 肾功能损害
  • 肠道手术史
  • 慢性缺氧性疾病（肺气肿和肺心病）
  • 传染病
  • 血液病
  • 全身炎症性疾病
  • 癌症
  • 孕
  • 已知会影响葡萄糖或脂质代谢的摄入剂；
  • 研究前三个月内使用过任何抗生素或益生菌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西格列汀
西格列汀 100mg
药品：西格列汀 100 毫克
西格列汀 100mg Qd

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 变化
大体时间：随访期间 1 个月和 3 个月时 HbA1c 相对于基线的变化
随访期间 1 个月和 3 个月时 HbA1c 相对于基线的变化
随访期间 1 个月和 3 个月时 HbA1c 相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖变化
大体时间：随访期间 1 个月和 3 个月空腹血糖相对于基线的变化
随访期间 1 个月和 3 个月空腹血糖相对于基线的变化
随访期间 1 个月和 3 个月空腹血糖相对于基线的变化
HOMA-IR变化
大体时间：随访期间 1 个月和 3 个月时 HOMA-IR 相对于基线的变化
随访期间 1 个月和 3 个月时 HOMA-IR 相对于基线的变化
随访期间 1 个月和 3 个月时 HOMA-IR 相对于基线的变化
糖化白蛋白（GSA）变化
大体时间：随访期间 1 个月和 3 个月时糖化白蛋白相对于基线的变化
随访期间 1 个月和 3 个月时糖化白蛋白相对于基线的变化
随访期间 1 个月和 3 个月时糖化白蛋白相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Chao Yang Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Guang Wang, MD、Beijing Chao Yang Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月29日

首次发布 (实际的)

2020年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月27日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-DM-Sitagliptin

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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