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Sitagliptina para el tratamiento de la diabetes tipo 2

27 de julio de 2023 actualizado por: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Eficacia de la sitagliptina para el tratamiento de la diabetes tipo 2 recién diagnosticada

Los pacientes recién diagnosticados con DT2 serán reclutados y recibirán tratamiento con sitagliptina durante 3 meses. Se evaluará el microbioma intestinal de los participantes antes y después del tratamiento y la eficacia del tratamiento con sitagliptina en la diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4, la sitagliptina, es un fármaco antidiabético clásico(1) y se aplica ampliamente tanto en la investigación científica como en los ensayos clínicos(2-6). Este ensayo clínico tiene como objetivo estudiar la efectividad del tratamiento con sitagliptina en pacientes con DT2 y el cambio relacionado del microbioma intestinal. Se reclutarán 50 pacientes recién diagnosticados con DT2. Con el consentimiento informado del paciente, signos vitales relacionados con el paciente (como edad, altura, peso, índice de masa corporal), indicadores de laboratorio (incluyendo hemoglobina glucosilada, albúmina glucosilada, lipoproteínas de baja densidad, colesterol total, triglicéridos), glucemia en ayunas, insulina Se registrarán y analizarán los niveles y el índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR)(7). Se recogerán las heces de los pacientes para analizar el microbioma intestinal. Todos los pacientes recibirán el tratamiento con sitagliptina durante 3 meses. El microbioma intestinal de los pacientes y la eficacia del tratamiento con sitagliptina en la diabetes se evaluarán en los momentos indicados durante el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jia Liu, MD
  • Número de teléfono: 010-85231710
  • Correo electrónico: liujia0116@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yan Duan, MD
  • Número de teléfono: 010-85231711

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 65 años recién diagnosticados con diabetes tipo 2
  • HbA1c ≥ 7%

Criterio de exclusión:

  • El positivo de los anticuerpos de la diabetes
  • Terapia con medicamentos antidiabéticos antes de la participación
  • pancreatitis
  • Arteriopatía coronaria
  • Deterioro de la función hepática
  • Deterioro de la función renal
  • Historia de la cirugía intestinal
  • Enfermedades hipóxicas crónicas (enfisema y cor pulmonale)
  • Enfermedad infecciosa
  • enfermedad hematologica
  • Enfermedad inflamatoria sistémica
  • Cáncer
  • Embarazada
  • Ingerir agentes que se sabe que influyen en el metabolismo de la glucosa o los lípidos;
  • Cualquier antibiótico o probiótico en los últimos tres meses antes del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sitagliptina
sitagliptina 100 mg
Droga: Sitagliptina 100mg
Sitagliptina 100 mg Qd

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: Cambios en HbA1c desde el inicio al mes y 3 meses durante el seguimiento
Cambios en HbA1c desde el inicio al mes y 3 meses durante el seguimiento
Cambios en HbA1c desde el inicio al mes y 3 meses durante el seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Cambios en la glucemia en ayunas desde el inicio al mes y 3 meses durante el seguimiento
Cambios en la glucemia en ayunas desde el inicio al mes y 3 meses durante el seguimiento
Cambios en la glucemia en ayunas desde el inicio al mes y 3 meses durante el seguimiento
Cambio HOMA-IR
Periodo de tiempo: Cambios en HOMA-IR desde el inicio al mes y 3 meses durante el seguimiento
Cambios en HOMA-IR desde el inicio al mes y 3 meses durante el seguimiento
Cambios en HOMA-IR desde el inicio al mes y 3 meses durante el seguimiento
Cambio de albúmina glicosilada (GSA)
Periodo de tiempo: Cambios en la albúmina glicosilada desde el inicio al mes y 3 meses durante el seguimiento
Cambios en la albúmina glicosilada desde el inicio al mes y 3 meses durante el seguimiento
Cambios en la albúmina glicosilada desde el inicio al mes y 3 meses durante el seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Chao Yang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Guang Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-DM-Sitagliptin

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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