Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sitagliptin for behandling av type 2-diabetes

27. juli 2023 oppdatert av: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Effektiviteten av Sitagliptin for behandling av nylig diagnostisert type 2-diabetes

Pasienter som nylig er diagnostisert med T2D vil bli rekruttert og vil motta sitagliptinbehandling i 3 måneder. Tarmmikrobiomet til deltakerne før og etter behandlingen og effektiviteten av sitagliptinbehandling på type 2 diabetes vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dipeptidylpeptidase-4-hemmeren sitagliptin er et klassisk antidiabetisk medikament(1) og er mye brukt til både vitenskapelig forskning og kliniske studier(2-6). Denne kliniske studien tar sikte på å studere effektiviteten av sitagliptinbehandling hos T2D-pasienter og relatert endring av tarmmikrobiom. 50 pasienter nydiagnostisert med T2D vil bli rekruttert. Med pasientens informerte samtykke, pasientrelaterte vitale tegn (som alder, høyde, vekt, kroppsmasseindeks), laboratorieindikatorer (inkludert glykert hemoglobin, glykert albumin, lipoprotein med lav tetthet, totalkolesterol, triglyserider), fastende blodsukker, insulin nivåer og insulinresistensindeks (HOMA-IR)(7) vil bli registrert og analysert. Avføringen til pasientene vil bli samlet for å analysere tarmmikrobiomet. Alle pasientene vil motta sitagliptinbehandling i 3 måneder. Tarmmikrobiomet til pasientene og effektiviteten av sitagliptinbehandling på diabetes vil bli evaluert til angitte tidspunkter under oppfølgingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yan Duan, MD
  • Telefonnummer: 010-85231711

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18-65 år nydiagnostisert med diabetes type 2
  • HbA1c ≥ 7 %

Ekskluderingskriterier:

  • Det positive med diabetesantistoffer
  • Anti-diabetiske legemidler terapi før deltakelse
  • Pankreatitt
  • Koronararteriesykdom
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Historie om tarmkirurgi
  • Kroniske hypoksiske sykdommer (emfysem og cor pulmonale)
  • Infeksjonssykdom
  • Hematologisk sykdom
  • Systemisk inflammatorisk sykdom
  • Kreft
  • Gravid
  • Svelgingsmidler kjent for å påvirke glukose- eller lipidmetabolismen;
  • Eventuelle antibiotika eller probiotika de siste tre månedene før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sitagliptin
sitagliptin 100mg
Legemiddel: Sitagliptin 100mg
Sitagliptin 100mg Qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c endring
Tidsramme: Endringer i HbA1c fra baseline ved 1 måned og 3 måneder under oppfølging
Endringer i HbA1c fra baseline ved 1 måned og 3 måneder under oppfølging
Endringer i HbA1c fra baseline ved 1 måned og 3 måneder under oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fastende blodsukkerendring
Tidsramme: Endringer i fastende blodsukker fra baseline ved 1 måned og 3 måneder under oppfølging
Endringer i fastende blodsukker fra baseline ved 1 måned og 3 måneder under oppfølging
Endringer i fastende blodsukker fra baseline ved 1 måned og 3 måneder under oppfølging
HOMA-IR endring
Tidsramme: Endringer i HOMA-IR fra baseline ved 1 måned og 3 måneder under oppfølging
Endringer i HOMA-IR fra baseline ved 1 måned og 3 måneder under oppfølging
Endringer i HOMA-IR fra baseline ved 1 måned og 3 måneder under oppfølging
Glykert albumin (GSA) endring
Tidsramme: Endringer i Glycated Albumin fra baseline ved 1 måned og 3 måneder under oppfølging
Endringer i Glycated Albumin fra baseline ved 1 måned og 3 måneder under oppfølging
Endringer i Glycated Albumin fra baseline ved 1 måned og 3 måneder under oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guang Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-DM-Sitagliptin

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere