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Sitagliptine pour le traitement du diabète de type 2

27 juillet 2023 mis à jour par: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Efficacité de la sitagliptine pour le traitement du diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué

Des patients nouvellement diagnostiqués avec le DT2 seront recrutés et recevront un traitement à la sitagliptine pendant 3 mois. Le microbiome intestinal des participants avant et après le traitement et l'efficacité du traitement à la sitagliptine sur le diabète de type 2 seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sitagliptine, inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4, est un médicament antidiabétique classique(1) et est largement appliquée à la fois à la recherche scientifique et aux essais cliniques(2-6). Cet essai clinique vise à étudier l'efficacité du traitement par la sitagliptine chez les patients atteints de DT2 et les modifications associées du microbiome intestinal. 50 patients nouvellement diagnostiqués avec le DT2 seront recrutés. Avec le consentement éclairé du patient, les signes vitaux liés au patient (tels que l'âge, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle), les indicateurs de laboratoire (y compris l'hémoglobine glyquée, l'albumine glyquée, les lipoprotéines de basse densité, le cholestérol total, les triglycérides), la glycémie à jeun, l'insuline les niveaux et l'indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR)(7) seront enregistrés et analysés. Les excréments des patients seront collectés pour analyser le microbiome intestinal. Tous les patients recevront le traitement à la sitagliptine pendant 3 mois. Le microbiote intestinal des patients et l'efficacité du traitement par la sitagliptine sur le diabète seront évalués aux moments indiqués au cours du suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yan Duan, MD
  • Numéro de téléphone: 010-85231711

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 2
  • HbA1c ≥ 7%

Critère d'exclusion:

  • Le positif des anticorps du diabète
  • Thérapie antidiabétique avant la participation
  • Pancréatite
  • Maladie de l'artère coronaire
  • Insuffisance de la fonction hépatique
  • Insuffisance de la fonction rénale
  • Antécédents de chirurgie intestinale
  • Maladies hypoxiques chroniques (emphysème et cœur pulmonaire)
  • Maladie infectieuse
  • Maladie hématologique
  • Maladie inflammatoire systémique
  • Cancer
  • Enceinte
  • Ingestion d'agents connus pour influencer le métabolisme du glucose ou des lipides ;
  • Tout antibiotique ou probiotique au cours des trois derniers mois précédant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: la sitagliptine
sitagliptine 100mg
Médicament: Sitagliptine 100mg
Sitagliptine 100mg Qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: Modifications de l'HbA1c par rapport au départ à 1 mois et 3 mois pendant le suivi
Modifications de l'HbA1c par rapport au départ à 1 mois et 3 mois pendant le suivi
Modifications de l'HbA1c par rapport au départ à 1 mois et 3 mois pendant le suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de la glycémie à jeun
Délai: Changements de la glycémie à jeun par rapport au départ à 1 mois et 3 mois pendant le suivi
Changements de la glycémie à jeun par rapport au départ à 1 mois et 3 mois pendant le suivi
Changements de la glycémie à jeun par rapport au départ à 1 mois et 3 mois pendant le suivi
Changement HOMA-IR
Délai: Changements dans HOMA-IR par rapport au départ à 1 mois et 3 mois pendant le suivi
Changements dans HOMA-IR par rapport au départ à 1 mois et 3 mois pendant le suivi
Changements dans HOMA-IR par rapport au départ à 1 mois et 3 mois pendant le suivi
Albumine glyquée (GSA) changer
Délai: Modifications de l'albumine glyquée par rapport au départ à 1 mois et 3 mois pendant le suivi
Modifications de l'albumine glyquée par rapport au départ à 1 mois et 3 mois pendant le suivi
Modifications de l'albumine glyquée par rapport au départ à 1 mois et 3 mois pendant le suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Chao Yang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guang Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Première publication (Réel)

3 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-DM-Sitagliptin

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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