Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-HTK03149 pro použití jako diagnostické radiofarmakum

1. prosince 2021 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Hodnocení in vivo biodistribuce a radiační dozimetrie 68Ga-HTK03149 pro použití jako diagnostické radiofarmakum

Toto je předběžné hodnocení biologické distribuce radioaktivního indikátoru u lidských subjektů. Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, otevřenou intervenční studii s jednou skupinou.

Karcinom prostaty je velmi častý a zobrazení PSMA je v současnosti nejpřesnějším prostředkem k lokalizaci těchto nádorů.

Cílem je vyhodnotit biodistribuci a bezpečnost [68Ga]HTK03149 PET/CT pro zobrazování karcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý subjekt bude mít PET/CT sken pomocí [68Ga]HTK03149. Radioaktivní indikátor [68Ga]HTK03149 se pro tuto studii vyrábí v rámci přihlášky klinického hodnocení podané u Health Canada.

Po poskytnutí informovaného písemného souhlasu subjekty vyplní dotazník o anamnéze.

Monitorování nežádoucích účinků Bude provedeno krátkodobé vyhodnocení nežádoucích účinků porovnáním vitálních funkcí před a po podání [68Ga]HTK03149. Osmnáct až sedmdesát dva hodin po podání [68Ga]HTK03149 se účastník vrátí na zobrazovací oddělení, kde provede následné posouzení bezpečnosti a rutinní odběr krve. Koordinátor studie se účastníka zeptá, zda během tohoto časového období zaznamenal nějaké nežádoucí příhody, a vyplní dotazník o nežádoucích příhodách.

Následná hodnocení

Následující informace budou shromažďovány po dobu 12 měsíců po vyšetření PET/CT:

Zahájení nové léčby, Laboratorní výsledky a zprávy o patologii, Výsledky zobrazovacích studií, Konečná klinická diagnóza lékařem a příslušné klinické poznámky. Očekává se, že studium bude trvat až 1 rok pro časové rozlišení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s nově diagnostikovaným nebo dokumentovaným karcinomem prostaty (PCa), s alespoň jednou měřitelnou lézí na základě CT, MR nebo alespoň jednou vizualizovanou lézí na PET/CT zobrazení (buď z 18F-DCFPyL nebo 68Ga-PSMA-11 PET).
  • Stav výkonu ECOG 2 nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně nestabilní (např. akutní onemocnění, nestabilní životní funkce)
  • Po dobu zobrazování nelze ležet na zádech
  • Nelze poskytnout písemný souhlas
  • Překračuje bezpečný váhový limit PET/CT lůžka (204,5 kg) nebo se nevejde skrz PET/CT otvor (průměr 70 cm)
  • Pacienti s rozsáhlými jaterními metastázami, které zabírají více než 50 % objemu jater, nebudou způsobilí k účasti v této studii, protože by to znemožnilo hodnocení normální jaterní aktivity pro účely dozimetrie.
  • Pacienti s výchozí hodnotou ALT nebo AST vyšší než 5× ULN nebo 250 U/L.
  • Pacienti se zvýšenými výchozími hladinami celkového bilirubinu (vyšší než 1,2× ULN nebo 1,3 mg/dl (s výjimkou Gilbertova syndromu), s INR >1,2 nebo počtem krevních destiček pod spodní hranicí normálu (typicky <150 000/μl) .
  • Pacienti se zvýšenou alkalickou fosfatázou (ALP), rovnou nebo vyšší než 2× ULN nebo 250 U/l, pokud zvýšení ALP není jaterního původu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [68Ga]Ga-HTK03149 PET/CT
200 MBq/m2 plochy povrchu těla, s minimem 200 MBq podané aktivitě pro dospělého bude injikováno intravenózně před provedením PET/CT
Jiný: [68Ga]Ga-HTK03149 PET/CT
200 MBq/m2 plochy povrchu těla, s minimem 200 MBq podané aktivitě pro dospělého bude injikováno intravenózně před provedením PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce 68Ga-HTK03149 PET/CT u lidských subjektů
Časové okno: Až 12 měsíců

Vyhodnoťte biodistribuci 68Ga-HTK03149 u lidských subjektů, což umožní výpočet radiační dozimetrie tohoto radiofarmaka. Parametry účinnosti budou následující:

Individuální orgánová dávka a účinná dávka měřená v mSV/MBq. Popisné statistiky vychytávání normálními orgány a nádory uváděné ve standardizovaných hodnotách vychytávání (SUV).

Budou hlášeny poměry nádor/krev, nádor/játra, nádor/ledviny a nádor/plíce.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s 68Ga-HTK03149, jak bylo hodnoceno abnormálním měřením vitálních funkcí
Časové okno: Před injekcí, 1 hodinu po injekci, 2 hodiny po injekci a 2,5 hodiny po injekci
Vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a pulzní oxymetrie) budou měřeny ve čtyřech časových bodech. Všechny hodnoty, které spadají mimo normální parametry, budou posouzeny lékařem a hlášeny jako nežádoucí příhoda.
Před injekcí, 1 hodinu po injekci, 2 hodiny po injekci a 2,5 hodiny po injekci
Počet účastníků s nežádoucí příhodou související s 68Ga-HTK03149
Časové okno: 18-72 hodin
Pacienti se vrátí na oddělení 18-72 hodin po 68Ga-HTK03149 PET/CT skenu, aby zjistili, zda nezaznamenali nějaké nežádoucí účinky. Ty jsou zaznamenány a hodnoceny na závažnost a pravděpodobnost, že souvisejí se studovaným lékem. Všechny nežádoucí účinky budou zaznamenány a shrnuty v závěrečné zprávě.
18-72 hodin
Proveďte předběžné posouzení vychytávání 68Ga-HTK03149 v lézích rakoviny prostaty
Časové okno: Až 12 měsíců
Stanovení absorpce nádorem bude provedeno tvarováním nádorů pomocí prahu, který odpovídá velikosti léze na CT zobrazení. Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) bude vypočítána a normalizována pro tělesnou hmotnost i beztukovou tělesnou hmotu (SUVlean). Stanoví se a zaznamená maximum, průměr a vrchol (aktivita v nejvyšším 1 cc voxelovém shluku). Poměry nádor/krev, nádor/játra a nádor/plíce budou uvedeny pro deskriptivní analýzu.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H21-00749

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [68Ga]Ga-HTK03149 PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit