Tele-epic (Telemedicína pro péči o epilepsii) (Tele-epic)
Telemedicína s mobilními internetovými zařízeními pro inovativní péči o pacienty s epilepsií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie
- Nábor
- Azienda USL di Bologna
-
Kontakt:
- laura licchetta, md, phd
- Telefonní číslo: +390514966991
- E-mail: laura.licchetta2@unibo.it
-
Bologna, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda USL di Bologna
-
Kontakt:
- laura licchetta, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 0514966991
- E-mail: laura.licchetta2@unibo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí (věk>18 let) a dětští (věk<18let) ambulantní pacienti se stanovenou diagnózou epilepsie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Telemedicína
Výchozí stav: klinické hodnocení všech pacientů v ordinaci (sběr záchvatového deníku). Následné: plánované 6měsíční konzultace prostřednictvím telemedicínského zařízení poskytujícího vzdálené hodnocení výsledků, poradenství a sledování. V případě potřeby jsou k dispozici videokonzultace na zavolání, které jsou k dispozici u poskytovatele prostřednictvím telemedicíny, 3 hodiny/týden. |
Telemedicína versus obvyklá péče (osobní návštěva)
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Výchozí stav: klinické hodnocení všech pacientů v ordinaci (sběr záchvatového deníku). Pokračování: plánované 6měsíční konzultace v kanceláři s hodnocením výsledků, poradenstvím a sledováním. Konzultace na zavolání jsou možné, pokud pacient potřebuje, kontaktováním lékaře prostřednictvím telefonického hovoru v ordinaci, 3 hodiny/týden. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola záchvatů prostřednictvím deníku záchvatů
Časové okno: 3 roky
|
Non-inferiorita v kontrole záchvatů následných procedur prostřednictvím video konzultací s telemedicínskými zařízeními versus běžná péče v ordinaci (UC). Výsledky: noninferiorita mTM v primárním koncovém bodě (kontrola záchvatů hodnocená pomocí deníku záchvatů) po 18 měsících sledování. Posouzení „kontroly záchvatů“ na konci 18měsíčního sledování. Klinické zhoršení definované jako alespoň 1: (i) pokles alespoň o 2 pozice následujících kategorií četnosti: denně/vícekrát za den; více/týden, týdenní; více/měsíc; měsíční; násobek/rok; roční; (ii) relaps po SF; (iii) nový nástup/relaps konvulzivních záchvatů, tonické/atonické záchvaty s pádem, status epilepticus. |
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 3 roky
|
Srovnání adherence k léčbě (prostřednictvím monitorování antiepileptických léků) mezi telemdicne skupinou a skupinou obvyklé péče
|
3 roky
|
|
ADR - Profil nežádoucích příhod-AEP
Časové okno: 3 roky
|
Porovnání nežádoucích reakcí na léky mezi telemdicne skupinou a skupinou obvyklé péče (Adverse Events Profile-AEP)
|
3 roky
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 3 roky
|
Porovnání kvality života mezi telemdicne skupinou a skupinou obvyklé péče (QoL In Epilepsy-QOLIE- 31,1.0,)
|
3 roky
|
|
Pediatrická kvalita života (PedsQL)
Časové okno: 3 roky
|
Porovnání kvality života u dětí mezi telemdicne skupinou a skupinou obvyklé péče (Pediatric QoL Inventory-PedsQL)
|
3 roky
|
|
Poruchy nálady - Beckova deprese
Časové okno: 3 roky
|
Porovnání výskytu poruch nálady (Beck Depression Inventory-BDI-II)
|
3 roky
|
|
Poruchy nálady – stavová úzkost
Časové okno: 3 roky
|
Porovnání výskytu poruch nálady (State-Trait Anxiety Inventory-STAI Y-1,2)
|
3 roky
|
|
Poruchy nálady - Chování dítěte
Časové okno: 3 roky
|
Porovnání výskytu poruch nálady (Child Behavior CheckList-CBCL pro pacienty ve věku 6-18 let)
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GR-2018-12365475
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .