Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tele-epic (telemedycyna w leczeniu padaczki) (Tele-epic)

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Azienda Usl di Bologna

Telemedycyna z mobilnymi urządzeniami internetowymi dla innowacyjnej opieki nad chorymi na padaczkę

Padaczka jest chorobą przewlekłą, która wymaga konsekwentnej obserwacji mającej na celu kontrolę napadów, obserwację chorób współistniejących, monitorowanie stężeń leków przeciwpadaczkowych (LPP) i działań niepożądanych. Pacjenci mogą napotkać trudności w odpowiedniej ocenie, a obciążenie chorobą zwiększa konieczność podróżowania po kraju w celu konsultacji lekarskich. Ograniczenia w prowadzeniu pojazdów stanowią kolejne ograniczenie w dostępie do wyspecjalizowanych ośrodków, które są w stanie zapewnić zintegrowane podejście skoncentrowane na potrzebach pacjentów. Telemedycyna (TM) oferuje nieocenione wsparcie w obserwacji pacjentów, łącząc rzadkie rozmieszczenie pacjentów w kraju z szybką dostępnością zespołu ekspertów. Projekt ocenia, za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania, równoważność TM w monitorowaniu kontroli napadów w porównaniu ze zwykłą (twarzą w twarz) opieką. To podejście, w połączeniu z nową metodą samodzielnego pobierania próbek w domu do pomiaru poziomów AED, obniży koszty opieki zdrowotnej i uprości zarządzanie pacjentami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda USL di Bologna
        • Kontakt:
      • Bologna, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda USL di Bologna
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych (>18 lat) i pediatrycznych (<18 lat) pacjentów ambulatoryjnych z ustalonym rozpoznaniem padaczki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Telemedycyna

Punkt wyjściowy: ocena kliniczna wszystkich pacjentów w gabinecie (zbiór dzienniczka napadów).

Kontynuacja: zaplanowane 6-miesięczne konsultacje za pośrednictwem urządzenia telemedycznego zapewniające zdalną ocenę wyników, poradnictwo i kontynuację. W razie potrzeby wideokonsultacje na telefon dostępne poprzez kontakt z dostawcą za pośrednictwem telemedycyny, 3-godz./tyg.
Procedura: Telemedycyna
Telemedycyna a zwykła opieka (wizyta twarzą w twarz)
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka

Punkt wyjściowy: ocena kliniczna wszystkich pacjentów w gabinecie (zbiór dzienniczka napadów).

Kontynuacja: zaplanowane 6-miesięczne konsultacje w gabinecie z oceną wyników, poradnictwem i kontynuacją. Konsultacje na wezwanie są możliwe, jeśli pacjent tego potrzebuje, kontaktując się z klinicystą przez telefon w gabinecie, 3-godz./tyg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola napadów poprzez dziennik napadów
Ramy czasowe: 3 lata

Non-inferiority w kontroli napadów kontrolnych procedur poprzez wideokonsultacje z urządzeniami telemedycznymi w porównaniu do zwykłej opieki w gabinecie (UC).

Wyniki: równoważność mTM w pierwszorzędowym punkcie końcowym (kontrola napadów oceniana na podstawie dziennika napadów) po 18 miesiącach obserwacji.

Ocena „kontroli napadów” pod koniec 18-miesięcznej obserwacji. Pogorszenie kliniczne zdefiniowane jako co najmniej 1: (i) spadek o co najmniej 2 pozycje z następujących kategorii częstości: codziennie/wielokrotnie na dzień; wielokrotne/tygodniowe, tygodniowe; wielokrotność/miesiąc; miesięczny; wielokrotność/rok; coroczny; (ii) nawrót po SF; (iii) pojawienie się/nawrót napadów drgawkowych, napadów toniczno-atonicznych z upadkiem, stan padaczkowy.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie przestrzegania zaleceń lekarskich (monitorowanie leków przeciwpadaczkowych) w grupie telemedycznej i w grupie zwykłej opieki
3 lata
Działania niepożądane — Profil zdarzeń niepożądanych — AEP
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie działań niepożądanych leków w grupie telemedycznej i grupie zwykłej opieki (Adverse Events Profile-AEP)
3 lata
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie jakości życia w grupie telemedycznej i zwykłej opieki (QoL In Epilepsy-QOLIE- 31,1.0,)
3 lata
Jakość życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie jakości życia dzieci w grupie telemedycznej i zwykłej (Pediatric QoL Inventory-PedsQL)
3 lata
Zaburzenia nastroju - Depresja Becka
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie występowania zaburzeń nastroju (Inwentarz Depresji Becka-BDI-II)
3 lata
Zaburzenia nastroju - stan-cecha lęku
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie występowania zaburzeń nastroju (Inwentarz Stanu-Cechy Lęku-STAI Y-1,2)
3 lata
Zaburzenia nastroju - Zachowanie dziecka
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie występowania zaburzeń nastroju (Child Behaviour CheckList-CBCL dla pacjentów w wieku 6-18 lat)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

8 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

8 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR-2018-12365475

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telemedycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj