Tele-epic (telemedisin for epilepsiomsorg) (Tele-epic)
Telemedisin med mobile Internett-enheter for innovativ behandling av pasienter med epilepsi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia
- Rekruttering
- Azienda USL di Bologna
-
Ta kontakt med:
- laura licchetta, md, phd
- Telefonnummer: +390514966991
- E-post: laura.licchetta2@unibo.it
-
Bologna, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda USL di Bologna
-
Ta kontakt med:
- laura licchetta, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0514966991
- E-post: laura.licchetta2@unibo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne (alder>18 år) og pediatriske (alder<18 år) polikliniske pasienter med etablert diagnose av epilepsi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Telemedisin
Baseline: på kontoret klinisk vurdering av alle pasienter (samling av anfallsdagbok). Oppfølging: planlagte 6-måneders konsultasjoner gjennom en telemedisinsk enhet som gir ekstern resultatvurdering, rådgivning og oppfølging. Om nødvendig, videokonsultasjoner tilgjengelig ved å kontakte en leverandør gjennom telemedisin, 3 timer/uke. |
Telemedisin versus vanlig pleie (ansikt til ansikt besøk)
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Baseline: på kontoret klinisk vurdering av alle pasienter (samling av anfallsdagbok). Oppfølging: planlagte 6 måneders konsultasjoner på kontoret med resultatvurdering, rådgivning og oppfølging. Konsultasjoner på vakt er mulig hvis pasienten trenger det, ved å kontakte en kliniker gjennom en telefonsamtale på kontoret, 3 timer i uken. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfallskontroll gjennom anfallsdagbok
Tidsramme: 3 år
|
Non-inferiority i anfallskontroll av oppfølgingsprosedyrer gjennom videokonsultasjoner med telemedisinsk utstyr versus in-office, usual care (UC). Utfall: ikke-inferioritet av mTM på det primære endepunktet (anfallskontroll vurdert gjennom anfallsdagbok) ved 18 måneders oppfølging. Vurdering av "anfallskontroll" ved utgangen av 18 måneders oppfølging. Klinisk forverring definert som minst 1: (i) fall av minst 2 posisjoner av følgende frekvenskategorier: daglig/flere per dag; flere/uke, ukentlig; flere/måned; månedlig; flere/år; årlig; (ii) tilbakefall etter SF; (iii) nyoppstått/tilbakefall av krampeanfall, toniske/atoniske anfall med fall, status epilepticus. |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning av overholdelse av behandling (gjennom antiepileptisk medikamentovervåking) blant telemdicne-gruppen og vanlig omsorgsgruppe
|
3 år
|
|
ADRs - Adverse Events Profile-AEP
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning av uønskede legemiddelreaksjoner blant telemdicne-gruppen og vanlig omsorgsgruppe (Adverse Events Profile-AEP)
|
3 år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning av livskvalitet blant telemdicne-gruppen og vanlig omsorgsgruppe (QoL In Epilepsy-QOLIE- 31,1.0,)
|
3 år
|
|
Pediatrisk livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning av pediatrisk livskvalitet blant telemdicne-gruppen og vanlig omsorgsgruppe (Pediatric QoL Inventory-PedsQL)
|
3 år
|
|
Stemningsforstyrrelser - Beck Depresjon
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning av forekomsten av stemningslidelser (Beck Depression Inventory-BDI-II)
|
3 år
|
|
Humør-forstyrrelser - State-trekk angst
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning av forekomsten av stemningslidelser (State-Trait Anxiety Inventory-STAI Y-1,2)
|
3 år
|
|
Stemningsforstyrrelser - Barnedferd
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning av forekomsten av stemningslidelser (Child Behavior CheckList-CBCL for pasienter i alderen 6-18 år)
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR-2018-12365475
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomerForente stater