Tele-epic (Telemedizin für Epilepsiebehandlung) (Tele-epic)
Telemedizin mit mobilen Internetgeräten zur innovativen Versorgung von Patienten mit Epilepsie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien
- Rekrutierung
- Azienda USL di Bologna
-
Kontakt:
- laura licchetta, md, phd
- Telefonnummer: +390514966991
- E-Mail: laura.licchetta2@unibo.it
-
Bologna, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda USL di Bologna
-
Kontakt:
- laura licchetta, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0514966991
- E-Mail: laura.licchetta2@unibo.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene (Alter > 18 Jahre) und pädiatrische (Alter < 18 Jahre) ambulante Patienten mit gesicherter Epilepsie-Diagnose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Telemedizin
Baseline: Klinische Beurteilung aller Patienten in der Praxis (Sammlung von Anfallstagebüchern). Follow-up: geplante 6-monatige Konsultationen über ein telemedizinisches Gerät, das eine Remote-Ergebnisbewertung, Beratung und Follow-up bietet. Bei Bedarf Videokonsultationen auf Abruf verfügbar durch Kontaktaufnahme mit einem Anbieter über Telemedizin, 3 Stunden/Woche. |
Telemedizin versus übliche Versorgung (visueller Besuch)
|
|
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Baseline: Klinische Beurteilung aller Patienten in der Praxis (Sammlung von Anfallstagebüchern). Follow-up: geplante 6-monatige Konsultationen in der Praxis mit Ergebnisbewertung, Beratung und Follow-up. Beratungen auf Abruf sind möglich, wenn dies vom Patienten benötigt wird, indem ein Kliniker über einen Anruf in der Praxis kontaktiert wird, 3 Stunden/Woche. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anfallskontrolle durch Anfallstagebuch
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Nicht-Unterlegenheit bei der Anfallskontrolle von Nachsorgeverfahren durch Videokonsultationen mit telemedizinischen Geräten gegenüber der üblichen Versorgung in der Praxis (UC). Ergebnisse: Nicht-Unterlegenheit von mTM in Bezug auf den primären Endpunkt (Anfallskontrolle, bewertet durch Anfallstagebuch) nach 18 Monaten Nachbeobachtung. Beurteilung der „Anfallskontrolle“ am Ende der 18-monatigen Nachbeobachtung. Klinische Verschlechterung definiert als mindestens 1: (i) Rückgang um mindestens 2 Positionen der folgenden Häufigkeitskategorien: täglich/mehrfach pro Tag; mehrfach/Woche, wöchentlich; mehrfach/Monat; monatlich; mehrfach/Jahr; jährlich; (ii) Rückfall nach SF; (iii) Neuauftreten/Rückfall von Krampfanfällen, tonische/atonische Anfälle mit Sturz, Status epilepticus. |
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Vergleich der Einhaltung der Behandlung (durch Antiepileptika-Medikamentenüberwachung) in der Telemedizingruppe und der Gruppe mit üblicher Pflege
|
3 Jahre
|
|
ADRs – Profil von unerwünschten Ereignissen – AEP
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Vergleich von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zwischen der Telemedizingruppe und der Gruppe mit üblicher Behandlung (Profil der unerwünschten Ereignisse – AEP)
|
3 Jahre
|
|
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Vergleich der Lebensqualität zwischen der Telemedizingruppe und der Gruppe mit normaler Pflege (QoL In Epilepsy-QOLIE- 31,1.0,)
|
3 Jahre
|
|
Pädiatrische Lebensqualität (PedsQL)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Vergleich der pädiatrischen Lebensqualität zwischen der Telemedizingruppe und der Gruppe mit normaler Versorgung (Pediatric QoL Inventory-PedsQL)
|
3 Jahre
|
|
Stimmungsstörungen - Beck Depression
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Vergleich des Auftretens von affektiven Störungen (Beck Depression Inventory-BDI-II)
|
3 Jahre
|
|
Stimmungsstörungen - State-Trait-Angst
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Vergleich des Auftretens von Stimmungsstörungen (State-Trait Anxiety Inventory-STAI Y-1,2)
|
3 Jahre
|
|
Stimmungsstörungen - Verhalten des Kindes
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Vergleich des Auftretens von Stimmungsstörungen (Child Behavior CheckList-CBCL für Patienten im Alter von 6-18 Jahren)
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GR-2018-12365475
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .