Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tele-epic (telemedicin til epilepsibehandling) (Tele-epic)

15. februar 2022 opdateret af: Azienda Usl di Bologna

Telemedicin med mobile internetenheder til innovativ behandling af patienter med epilepsi

Epilepsi er en kronisk tilstand, der kræver konsekvent opfølgning rettet mod anfaldskontrol, overvågning af følgesygdomme, overvågning af niveauer af antiepileptika (AED) og bivirkninger. Patienter kan støde på vanskeligheder med at blive vurderet tilstrækkeligt, og sygdomsbyrden øges af behovet for at rejse på tværs af landet til lægekonsultationer. Kørselsrestriktioner er en yderligere grænse for adgang til specialiserede centre, der kan tilbyde en integreret tilgang fokuseret på patientbehov. Telemedicin (TM) tilbyder en uvurderlig støtte til patientopfølgning, og slutter sig til den sparsomme fordeling af patienter i landet med den hurtige tilgængelighed af et team af eksperter. Projektet vurderer, gennem et randomiseret kontrolleret forsøg, TM's non-inferioritet i overvågning af anfaldskontrol sammenlignet med sædvanlig (ansigt-til-ansigt) pleje. Denne tilgang, kombineret med en ny hjemmeprøvetagningsmetode til måling af AED-niveauer, vil reducere sundhedsomkostningerne og forenkle patientbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda USL di Bologna
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda USL di Bologna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne (alder>18 år) og pædiatriske (alder<18 år) ambulante patienter med etableret diagnose af epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Telemedicin

Baseline: klinisk vurdering på kontoret af alle patienter (indsamling af anfaldsdagbog).

Opfølgning: planlagte 6-måneders konsultationer gennem en telemedicinsk enhed, der giver fjernvurdering af resultater, rådgivning og opfølgning. Om nødvendigt kan videokonsultationer til rådighed ved at kontakte en udbyder via telemedicin, 3 timer om ugen.
Procedure: Telemedicin
Telemedicin versus sædvanlig pleje (ansigt til ansigt besøg)
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje

Baseline: klinisk vurdering på kontoret af alle patienter (indsamling af anfaldsdagbog).

Opfølgning: planlagte 6-måneders konsultationer på kontoret med resultatvurdering, rådgivning og opfølgning. Vagtkonsultationer er mulige, hvis patienten har behov for det, ved at kontakte en kliniker gennem et telefonopkald på kontoret, 3 timer om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldskontrol gennem anfaldsdagbog
Tidsramme: 3 år

Non-inferiority i anfaldskontrol af opfølgningsprocedurer gennem videokonsultationer med telemedicinsk udstyr versus in-office, usual care (UC).

Resultater: non-inferioritet af mTM på det primære endepunkt (anfaldskontrol vurderet gennem anfaldsdagbog) ved 18 måneders opfølgning.

Vurdering af "anfaldskontrol" ved udgangen af ​​18 måneders opfølgning. Klinisk forværring defineret som mindst 1: (i) fald af mindst 2 stillinger af følgende frekvenskategorier: dagligt/flere pr. dag; flere/uge, ugentlig; flere/måned; månedlige; flere/år; årligt; (ii) tilbagefald efter SF; (iii) nyopstået/tilbagefald af krampeanfald, toniske/atoniske anfald med fald, status epilepticus.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af overholdelse af behandling (gennem overvågning af antiepileptiske lægemidler) blandt telemdicne-gruppe og sædvanlig plejegruppe
3 år
ADRs - Adverse Events Profile-AEP
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af uønskede lægemiddelreaktioner blandt telemdicne-gruppe og sædvanlig plejegruppe (Adverse Events Profile-AEP)
3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af livskvalitet blandt telemdicne-gruppe og sædvanlig plejegruppe (QoL In Epilepsy-QOLIE- 31,1.0,)
3 år
Pædiatrisk livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af pædiatrisk livskvalitet blandt telemdicne-gruppe og sædvanlig plejegruppe (Pediatric QoL Inventory-PedsQL)
3 år
Humør-forstyrrelser - Beck Depression
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af forekomsten af ​​stemningslidelser (Beck Depression Inventory-BDI-II)
3 år
Stemningsforstyrrelser - Tilstandstræk angst
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af forekomsten af ​​stemningslidelser (State-Trait Anxiety Inventory-STAI Y-1,2)
3 år
Humør-forstyrrelser - børns adfærd
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af forekomsten af ​​stemningslidelser (Child Behavior CheckList-CBCL for patienter i alderen 6-18 år)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

8. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

8. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR-2018-12365475

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Telemedicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner