Телеэпик (телемедицина для лечения эпилепсии) (Tele-epic)
Телемедицина с мобильными интернет-устройствами для инновационного лечения пациентов с эпилепсией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия
- Рекрутинг
- Azienda USL di Bologna
-
Контакт:
- laura licchetta, md, phd
- Номер телефона: +390514966991
- Электронная почта: laura.licchetta2@unibo.it
-
Bologna, Италия
- Еще не набирают
- Azienda USL di Bologna
-
Контакт:
- laura licchetta, MD, PhD
- Номер телефона: +39 0514966991
- Электронная почта: laura.licchetta2@unibo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые (возраст >18 лет) и дети (возраст <18 лет) амбулаторно с установленным диагнозом эпилепсии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телемедицина
Исходный уровень: амбулаторная клиническая оценка всех пациентов (сбор дневника припадков). Последующее наблюдение: запланированные 6-месячные консультации с помощью телемедицинского устройства, обеспечивающие удаленную оценку результатов, консультирование и последующее наблюдение. При необходимости доступны видеоконсультации по телефону, связавшись с поставщиком через телемедицину, 3 часа в неделю. |
Телемедицина против обычной помощи (личный визит)
|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Исходный уровень: амбулаторная клиническая оценка всех пациентов (сбор дневника припадков). Последующее наблюдение: запланированные 6-месячные консультации в офисе с оценкой результатов, консультированием и последующим наблюдением. Консультации по вызову возможны, если пациент в этом нуждается, связавшись с врачом по телефону в офисе, 3 часа в неделю. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль приступов с помощью дневника приступов
Временное ограничение: 3 года
|
Не уступает в контроле судорог при последующих процедурах посредством видеоконсультаций с телемедицинскими устройствами по сравнению с обычной медицинской помощью (ОК) в офисе. Результаты: не меньшая эффективность мТМ по первичной конечной точке (контроль приступов, оцениваемый по дневнику приступов) через 18 месяцев наблюдения. Оценка «контроля приступов» в конце 18-месячного наблюдения. Клиническое ухудшение определяется как минимум 1: (i) падение как минимум на 2 позиции в следующих категориях частоты: ежедневно/несколько раз в день; несколько/неделю, еженедельно; несколько/месяц; ежемесячно; несколько/год; ежегодный; (ii) рецидив после SF; (iii) новое начало/рецидив судорожных припадков, тонические/атонические припадки с падением, эпилептический статус. |
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнение приверженности к лечению (посредством мониторинга противоэпилептических препаратов) в группе телемедика и в группе обычного ухода
|
3 года
|
|
Нежелательные реакции — профиль нежелательных явлений — AEP
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнение побочных реакций на лекарства в группе телемдиктина и группе обычного ухода (профиль побочных явлений-AEP)
|
3 года
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнение качества жизни в группе телемедика и в группе обычного ухода (QoL In Epilepsy-QOLIE-31,1.0,)
|
3 года
|
|
Детское качество жизни (PedsQL)
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнение качества жизни детей в группе, получающей телемедицину, и в группе, получающей обычный уход (Опись качества жизни детей-PedsQL)
|
3 года
|
|
Расстройства настроения - депрессия Бека
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнение возникновения расстройств настроения (опросник депрессии Бека-BDI-II)
|
3 года
|
|
Расстройства настроения - Тревожное состояние
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнение возникновения аффективных расстройств (опросник состояния-черты тревожности-STAI Y-1,2)
|
3 года
|
|
Расстройства настроения - поведение ребенка
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнение возникновения расстройств настроения (Child Behavior Check List-CBCL для пациентов в возрасте 6-18 лет)
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR-2018-12365475
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Телемедицина
-
Otto D. SchochЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаШвейцария