Tele-epic (Telemedicine for Epilepsia Care) (Tele-epic)
Telemedicina mobilinternetes eszközökkel az epilepsziás betegek innovatív ellátásához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Toborzás
- Azienda USL di Bologna
-
Kapcsolatba lépni:
- laura licchetta, md, phd
- Telefonszám: +390514966991
- E-mail: laura.licchetta2@unibo.it
-
Bologna, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Azienda USL di Bologna
-
Kapcsolatba lépni:
- laura licchetta, MD, PhD
- Telefonszám: +39 0514966991
- E-mail: laura.licchetta2@unibo.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti) és gyermekgyógyászati (18 év alatti) ambuláns betegek epilepsziás diagnózissal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Telemedicina
Kiindulási helyzet: minden beteg rendelői klinikai értékelése (rohamnapló gyűjtése). Nyomon követés: ütemezett 6 hónapos konzultációk távorvosi eszközön keresztül, amely távoli eredményértékelést, tanácsadást és nyomon követést biztosít. Igény esetén telefonos videokonzultáció távorvosláson keresztül elérhető, heti 3 óra. |
Telemedicina a szokásos ellátással szemben (szemtől szembeni látogatás)
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos ellátás
Kiindulási helyzet: minden beteg rendelői klinikai értékelése (rohamnapló gyűjtése). Nyomon követés: tervezett 6 hónapos hivatali konzultáció eredményértékeléssel, tanácsadással és nyomon követéssel. Ügyeleti konzultációra a beteg igénye szerint, rendelői telefonos ügyfélszolgálattal, heti 3 órában van lehetőség. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rohamok ellenőrzése rohamnaplóval
Időkeret: 3 év
|
A görcsrohamok nem alsóbbrendűsége a nyomon követési eljárások videokonzultációin keresztül történő ellenőrzése, szemben az irodai, szokásos ellátással (UC). Eredmények: az mTM nem inferioritása az elsődleges végponton (a rohamok kontrollja rohamnaplóval értékelve) a 18 hónapos követéskor. A "rohamkontroll" értékelése a 18 hónapos nyomon követés végén. A klinikai rosszabbodás legalább 1-ként definiálható: (i) a következő gyakorisági kategóriákból legalább 2 pozíció esése: naponta/naponta többször; többszörös/hét, heti; többszörös/hónap; havi; többszörös/év; évi; (ii) SF utáni visszaesés; (iii) görcsrohamok új fellépése/visszaesése, tónusos/atóniás rohamok eséssel, status epilepticus. |
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 3 év
|
A kezeléshez való ragaszkodás (antiepilepsziás gyógyszeres monitorozás révén) összehasonlítása a telemdicne csoport és a szokásos gondozási csoport között
|
3 év
|
|
ADRs - Adverse Events Profile-AEP
Időkeret: 3 év
|
A gyógyszermellékhatások összehasonlítása a telemdicne csoport és a szokásos ellátási csoport között (Adverse Events Profile-AEP)
|
3 év
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: 3 év
|
Az életminőség összehasonlítása a telemdicne csoport és a szokásos ellátási csoport között (QoL In Epilepsy-QOLIE-31,1.0,)
|
3 év
|
|
Gyermekgyógyászati életminőség (PedsQL)
Időkeret: 3 év
|
A gyermekgyógyászati életminőség összehasonlítása a telemdicne csoport és a szokásos ellátási csoport között (Pediatric QoL Inventory-PedsQL)
|
3 év
|
|
Hangulati zavarok – Beck-depresszió
Időkeret: 3 év
|
A hangulati zavarok előfordulásának összehasonlítása (Beck Depression Inventory-BDI-II)
|
3 év
|
|
Hangulati zavarok - Állapotjellemző szorongás
Időkeret: 3 év
|
A hangulati zavarok előfordulásának összehasonlítása (State-Trait Anxiety Inventory-STAI Y-1,2)
|
3 év
|
|
Hangulati zavarok - Gyermek viselkedés
Időkeret: 3 év
|
A hangulati zavarok előfordulásának összehasonlítása (Child Behavior CheckList-CBCL 6-18 éves betegeknél)
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR-2018-12365475
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .