Tele-epic (telegeneeskunde voor epilepsiezorg) (Tele-epic)
Telegeneeskunde met mobiele internetapparaten voor innovatieve zorg voor patiënten met epilepsie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië
- Werving
- Azienda USL di Bologna
-
Contact:
- laura licchetta, md, phd
- Telefoonnummer: +390514966991
- E-mail: laura.licchetta2@unibo.it
-
Bologna, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda USL di Bologna
-
Contact:
- laura licchetta, MD, PhD
- Telefoonnummer: +39 0514966991
- E-mail: laura.licchetta2@unibo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen (leeftijd>18 jaar) en pediatrische (leeftijd<18 jaar) poliklinische patiënten met een vastgestelde diagnose van epilepsie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Telegeneeskunde
Baseline: klinische beoordeling op kantoor van alle patiënten (verzameling van epileptische dagboeken). Follow-up: geplande consultaties van 6 maanden via een apparaat voor telegeneeskunde dat uitkomstbeoordeling, counseling en follow-up op afstand biedt. Indien nodig zijn videoconsultaties op afroep beschikbaar door contact op te nemen met een zorgverlener via telegeneeskunde, 3 uur per week. |
Telegeneeskunde versus gebruikelijke zorg (persoonlijk bezoek)
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Baseline: klinische beoordeling op kantoor van alle patiënten (verzameling van epileptische dagboeken). Follow-up: geplande consultaties van 6 maanden op kantoor met uitkomstbeoordeling, counseling en follow-up. Indien de patiënt dit nodig heeft, zijn er consultaties op afroep mogelijk door contact op te nemen met een arts via een telefonische oproep op kantoor, 3 uur per week. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controle van aanvallen door middel van een epileptisch dagboek
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Non-inferioriteit bij aanvallen controle van vervolgprocedures door middel van videoconsulten met telegeneeskunde-apparaten versus in-office, gebruikelijke zorg (UC). Uitkomsten: non-inferioriteit van mTM op het primaire eindpunt (controle van aanvallen beoordeeld door middel van epilepsiedagboek) na 18 maanden follow-up. Beoordeling van "aanvalscontrole" aan het einde van de follow-up van 18 maanden. Klinische verslechtering gedefinieerd als ten minste 1: (i) daling van ten minste 2 standen van de volgende frequentiecategorieën: dagelijks/meerdere keren per dag; meerdere/week, wekelijks; meerdere/maand; maandelijks; meerdere/jaar; jaarlijks; (ii) terugval na SF; (iii) nieuw begin/terugval van convulsieve aanvallen, tonische/atonische aanvallen met vallen, status epilepticus. |
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vergelijking van therapietrouw (door monitoring van anti-epileptica) tussen de telemedicinegroep en de gebruikelijke zorggroep
|
3 jaar
|
|
ADR's - Bijwerkingenprofiel-AEP
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vergelijking van bijwerkingen van geneesmiddelen tussen de telemdicne-groep en de gebruikelijke zorggroep (Adverse Events Profile-AEP)
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vergelijking van de kwaliteit van leven tussen de telemdicne-groep en de gebruikelijke zorggroep (QoL In Epilepsy-QOLIE- 31,1.0,)
|
3 jaar
|
|
Pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vergelijking van de pediatrische kwaliteit van leven tussen de telemdicne-groep en de gebruikelijke zorggroep (Pediatric QoL Inventory-PedsQL)
|
3 jaar
|
|
Stemmingsstoornissen - Beck Depressie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het voorkomen van stemmingsstoornissen vergelijken (Beck Depression Inventory-BDI-II)
|
3 jaar
|
|
Stemmingsstoornissen - Angst voor staatskenmerken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het voorkomen van stemmingsstoornissen vergelijken (State-Trait Anxiety Inventory-STAI Y-1,2)
|
3 jaar
|
|
Stemmingsstoornissen - Gedrag van kinderen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het voorkomen van stemmingsstoornissen vergelijken (Child Behavior CheckList-CBCL voor patiënten van 6-18 jaar)
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR-2018-12365475
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .