Tele-epic (telelääketiede epilepsian hoitoon) (Tele-epic)
Telelääketiede mobiililaitteilla epilepsiapotilaiden innovatiiviseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- Rekrytointi
- Azienda USL di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- laura licchetta, md, phd
- Puhelinnumero: +390514966991
- Sähköposti: laura.licchetta2@unibo.it
-
Bologna, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda USL di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- laura licchetta, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 0514966991
- Sähköposti: laura.licchetta2@unibo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset (ikä> 18 v) ja lapsipotilaat (ikä < 18 v) avohoidossa, joilla on todettu epilepsiadiagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Telelääketiede
Lähtötilanne: toimistossa kaikkien potilaiden kliininen arviointi (kohtauspäiväkirjan kokoelma). Seuranta: suunnitellut 6 kuukauden konsultaatiot etälääketieteellisen laitteen kautta, jotka tarjoavat etätulosten arviointia, neuvontaa ja seurantaa. Tarvittaessa päivystysvideokonsultaatioita ottamalla yhteyttä palveluntarjoajaan etälääketieteen kautta, 3 h/viikko. |
Telelääketiede vs. tavallinen hoito (kasvotusten käynti)
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Lähtötilanne: toimistossa kaikkien potilaiden kliininen arviointi (kohtauspäiväkirjan kokoelma). Seuranta: suunnitellut 6 kuukauden toimistoneuvottelut tulosten arvioinnin, neuvonnan ja seurannan kanssa. Päivystyskonsultaatiot ovat mahdollisia potilaan tarpeen mukaan ottamalla yhteyttä lääkäriin toimistopuhelimella, 3 h/viikko. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausten hallinta kohtauspäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Non-inferiority kohtausten hallinta seurantatoimenpiteiden kautta videokonsultaatiot telelääketieteen laitteet verrattuna toimistossa, tavallinen hoito (UC). Tulokset: mTM:n non-inferiority ensisijaisessa päätepisteessä (kohtauskontrolli arvioitiin kohtauspäiväkirjan avulla) 18 kuukauden seurannassa. "Kouristushallinnan" arviointi 18 kuukauden seurannan lopussa. Kliininen paheneminen, joka määritellään vähintään yhdeksi: (i) putoaminen vähintään 2:sta seuraavista esiintyvyysluokista: päivittäin/useita päivässä; useita/viikko, viikoittain; useita / kuukausi; kuukausittain; useita / vuosi; vuosittainen; (ii) uusiutuminen SF:n jälkeen; (iii) uudet kouristuskohtaukset/relapsi, tooniset/atoniset kohtaukset kaatumisen yhteydessä, status epilepticus. |
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hoidon noudattamisen vertailu (epilepsialääkkeiden seurannan kautta) telemdicne-ryhmän ja tavallisen hoitoryhmän välillä
|
3 vuotta
|
|
ADRs - Adverse Events Profile-AEP
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lääkkeiden haittavaikutusten vertailu telemdicne-ryhmän ja tavallisen hoitoryhmän välillä (Adverse Events Profile-AEP)
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Telemdicne-ryhmän ja tavallisen hoitoryhmän elämänlaadun vertailu (QoL In Epilepsy-QOLIE-31,1.0,)
|
3 vuotta
|
|
Lasten elämänlaatu (PedsQL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lasten elämänlaadun vertailu telemdicne-ryhmän ja tavallisen hoitoryhmän välillä (Pediatric QoL Inventory-PedsQL)
|
3 vuotta
|
|
Mielialahäiriöt - Beckin masennus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mielialahäiriöiden esiintymisen vertailu (Beck Depression Inventory-BDI-II)
|
3 vuotta
|
|
Mielialahäiriöt - tila-piirre ahdistus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mielialahäiriöiden esiintymisen vertailu (State-Trait Anxiety Inventory-STAI Y-1,2)
|
3 vuotta
|
|
Mielialahäiriöt - Lapsen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mielialahäiriöiden esiintymisen vertailu (Child Behavior CheckList-CBCL 6-18-vuotiaille potilaille)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR-2018-12365475
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .