Tele-epic (Telemedicina para tratamento de epilepsia) (Tele-epic)
Telemedicina com dispositivos móveis de Internet para atendimento inovador de pacientes com epilepsia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Bologna, Itália
- Recrutamento
- Azienda USL di Bologna
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Contato:
- laura licchetta, md, phd
- Número de telefone: +390514966991
- E-mail: laura.licchetta2@unibo.it
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Bologna, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda USL di Bologna
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Contato:
- laura licchetta, MD, PhD
- Número de telefone: +39 0514966991
- E-mail: laura.licchetta2@unibo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ambulatoriais adultos (idade>18 anos) e pediátricos (idade<18 anos) com diagnóstico estabelecido de epilepsia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Telemedicina
Linha de base: avaliação clínica em consultório de todos os pacientes (coleta do diário de crises). Acompanhamento: consultas agendadas de 6 meses por meio de um dispositivo de telemedicina que fornece avaliação remota de resultados, aconselhamento e acompanhamento. Se necessário, consultas de vídeo por chamada disponíveis entrando em contato com um provedor por meio de telemedicina, 3 horas / semana. |
Telemedicina versus cuidados habituais (visita presencial)
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Linha de base: avaliação clínica em consultório de todos os pacientes (coleta do diário de crises). Acompanhamento: consultas agendadas de 6 meses no consultório com avaliação de resultados, aconselhamento e acompanhamento. Consultas de plantão são possíveis se o paciente precisar, entrando em contato com um clínico por meio de uma ligação telefônica no consultório, 3 horas por semana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle de convulsões através do diário de convulsões
Prazo: 3 anos
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Não inferioridade no controle de convulsões de procedimentos de acompanhamento por meio de consultas de vídeo com dispositivos de telemedicina versus atendimento usual (UC) no consultório. Desfechos: não inferioridade de mTM no desfecho primário (controle de convulsões avaliado por meio do diário de convulsões) aos 18 meses de acompanhamento. Avaliação do "controle das crises" ao final de 18 meses de seguimento. Piora clínica definida como pelo menos 1: (i) queda de pelo menos 2 posições das seguintes categorias de frequência: diária/múltipla por dia; múltiplo/semana, semanal; múltiplo/mês; por mês; múltiplo/ano; anual; (ii) recaída após SF; (iii) início recente/recaída de crises convulsivas, crises tônicas/atônicas com queda, estado de mal epiléptico. |
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao tratamento
Prazo: 3 anos
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Comparando a adesão ao tratamento (através da monitorização da droga antiepiléptica) entre o grupo de telemedicina e o grupo de cuidados habituais
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3 anos
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ADRs - Perfil de Eventos Adversos-AEP
Prazo: 3 anos
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Comparando reações adversas a medicamentos entre o grupo de telemedicina e o grupo de cuidados habituais (Adverse Events Profile-AEP)
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3 anos
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: 3 anos
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Comparando a qualidade de vida entre o grupo de telemedicina e o grupo de cuidados habituais (QoL In Epilepsy-QOLIE- 31,1.0,)
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3 anos
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Qualidade de vida pediátrica (PedsQL)
Prazo: 3 anos
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Comparando a qualidade de vida pediátrica entre o grupo de telemedicina e o grupo de cuidados habituais (Pediatric QoL Inventory-PedsQL)
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3 anos
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Distúrbios do humor - Depressão de Beck
Prazo: 3 anos
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Comparando a ocorrência de transtornos de humor (Inventário de Depressão de Beck-BDI-II)
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3 anos
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Distúrbios do Humor - Ansiedade Traço-Estado
Prazo: 3 anos
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Comparando a ocorrência de transtornos de humor (State-Trait Anxiety Inventory-STAI Y-1,2)
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3 anos
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Transtornos do Humor - Comportamento Infantil
Prazo: 3 anos
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Comparando a ocorrência de transtornos de humor (Child Behavior CheckList-CBCL para pacientes de 6 a 18 anos)
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR-2018-12365475
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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