Tele-epic (Telemedicina para el Cuidado de la Epilepsia) (Tele-epic)
Telemedicina con Dispositivos Móviles de Internet para Atención Innovadora de Pacientes con Epilepsia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia
- Reclutamiento
- Azienda USL di Bologna
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Contacto:
- laura licchetta, md, phd
- Número de teléfono: +390514966991
- Correo electrónico: laura.licchetta2@unibo.it
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Bologna, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda USL di Bologna
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Contacto:
- laura licchetta, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 0514966991
- Correo electrónico: laura.licchetta2@unibo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ambulatorios adultos (edad > 18 años) y pediátricos (edad < 18 años) con diagnóstico establecido de epilepsia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Telemedicina
Línea de base: evaluación clínica en el consultorio de todos los pacientes (recopilación del diario de crisis). Seguimiento: consultas programadas cada 6 meses a través de un dispositivo de telemedicina que proporciona evaluación remota de resultados, asesoramiento y seguimiento. Si es necesario, se encuentran disponibles videoconsultas de guardia poniéndose en contacto con un proveedor a través de telemedicina, 3 horas a la semana. |
Telemedicina versus atención habitual (visita presencial)
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Línea de base: evaluación clínica en el consultorio de todos los pacientes (recopilación del diario de crisis). Seguimiento: consultas programadas de 6 meses en el consultorio con evaluación de resultados, asesoramiento y seguimiento. Las consultas de guardia son posibles si el paciente las necesita, comunicándose con un médico a través de una llamada telefónica en el consultorio, 3 horas por semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de convulsiones mediante diario de convulsiones
Periodo de tiempo: 3 años
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No inferioridad en el control de las crisis de los procedimientos de seguimiento a través de videoconsultas con dispositivos de telemedicina frente a la atención habitual (CU) en el consultorio. Resultados: no inferioridad de mTM en la variable principal de evaluación (control de las convulsiones evaluado a través del diario de convulsiones) a los 18 meses de seguimiento. Evaluación del "control de las convulsiones" al final del seguimiento de 18 meses. Empeoramiento clínico definido como al menos 1: (i) caída de al menos 2 posiciones de las siguientes categorías de frecuencia: diaria/múltiple por día; múltiplo/semana, semanal; múltiplo/mes; mensual; múltiplo/año; anual; (ii) recaída después de SF; (iii) crisis convulsivas de nueva aparición/recaída, crisis tónicas/atónicas con caída, estado epiléptico. |
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparación de la adherencia al tratamiento (a través de la monitorización de fármacos antiepilépticos) entre el grupo de telemedicina y el grupo de atención habitual
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3 años
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ADRs - Perfil de Eventos Adversos-AEP
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparación de reacciones adversas a medicamentos entre el grupo de telemedicina y el grupo de atención habitual (Perfil de eventos adversos-AEP)
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3 años
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparación de la calidad de vida entre el grupo de telemedicina y el grupo de atención habitual (QoL In Epilepsy-QOLIE- 31,1.0,)
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3 años
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Calidad de vida pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparación de la calidad de vida pediátrica entre el grupo de telemedicina y el grupo de atención habitual (Pediatric QoL Inventory-PedsQL)
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3 años
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Trastornos del estado de ánimo - Depresión de Beck
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparación de la ocurrencia de trastornos del estado de ánimo (Beck Depression Inventory-BDI-II)
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3 años
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Trastornos del estado de ánimo - Ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparación de la ocurrencia de trastornos del estado de ánimo (State-Trait Anxiety Inventory-STAI Y-1,2)
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3 años
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Trastornos del estado de ánimo - Comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparación de la aparición de trastornos del estado de ánimo (Child Behavior CheckList-CBCL para pacientes de 6 a 18 años)
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- GR-2018-12365475
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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